Телмисартан по сравнению с лозартаном + гидрохлоротиазидом у пациентов с легкой и умеренной эссенциальной гипертензией

Критерии включения:

• Эссенциальная гипертензия от легкой до умеренной степени определяется как среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя ≥ 95 мм рт. ст., измеренное с помощью сфигмоманометра с ручной манжетой, на визите 2 четырехнедельного вводного периода плацебо (исходный уровень)
• Среднее систолическое артериальное давление сидя ≥ 140 мм рт. ст., измеренное с помощью ручной манжеты в начале исследования (посещение 2)
• Среднее диастолическое артериальное давление за 24 часа, измеренное с помощью СМАД, ≥ 85 мм рт. ст., оцененное на исходном уровне (посещение 3)
• Возраст 18 лет и старше
• Письменное информированное согласие пациента в соответствии с GCP (надлежащей клинической практикой) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Женщины в пременопаузе (последняя менструация ≤ 1 года до даты согласия):

  • Кто не является хирургически стерильным (гистерэктомия, перевязка маточных труб)
  • которые НЕ применяют приемлемые средства контроля над рождаемостью или НЕ планируют продолжать использовать приемлемый метод на протяжении всего испытания. Приемлемые методы контроля рождаемости включают ВМС (внутриматочная спираль), пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы.
  • У кого положительный тест мочи на беременность
  • Кто ухаживает
• Среднее диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении сидя > 114 мм рт. ст. или среднее систолическое АД в положении сидя > 200 мм рт. ст. при использовании ручной манжеты

• Любая известная печеночная и/или почечная дисфункция, определяемая следующими лабораторными параметрами:

  • SGPT (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза) (ALT) или SGOT (сывороточная глутамат-оксалоацетаттрансаминаза) (AST) более чем в два раза превышает верхний предел нормы
  • Креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл (или 159 мкмоль/л)
• Клинически значимая гипокалиемия
• Известная или подозреваемая вторичная гипертензия
• Известный двусторонний стеноз почечной артерии; стеноз почечной артерии единственной почки; пациенты после трансплантации почки, наличие только одной функционирующей почки.
• Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) (класс NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) ЗСН III-IV)
• Нестабильная стенокардия в течение последних 3 месяцев; стабильная стенокардия, когда требовалось изменение нитратной терапии (доза или частота) в течение вводного периода
• Инсульт в течение последних 6 месяцев до начала вводного периода
• Инфаркт миокарда или операция на сердце в течение последних 3 месяцев до начала вводного периода
• ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) в течение последних 3 месяцев до начала вводного периода
• Предыдущая история ангионевротического отека
• Устойчивая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий или другие клинически значимые сердечные аритмии по определению исследователя
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана
• Пациенты с нестабильным инсулинозависимым сахарным диабетом (риск гипогликемии или HbA1c ≥ 10 % в анамнезе в течение 6 мес до начала вводного периода)
• Известная зависимость от наркотиков или алкоголя в течение последних 6 месяцев до начала вводного периода
• Одновременный прием лекарств, о которых известно, что они влияют на артериальное давление, за исключением лекарств, разрешенных протоколом.
• Пациенты, получающие любую исследуемую терапию в течение одного месяца после подписания формы информированного согласия
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту препаратов
• Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести исследуемый препарат.
• Одновременное применение смол лития, холестирамина или колестипола (возможные лекарственные взаимодействия с ГХТЗ)