Telmisartan im Vergleich zu Losartan + Hydrochlorothiazid bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie, definiert als ein mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen von ≥ 95 mmHg, gemessen mit einem manuellen Manschetten-Blutdruckmessgerät, bei Besuch 2 der vierwöchigen Placebo-Einlaufphase (Grundlinie).
• Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 140 mmHg, gemessen mit manueller Manschette zu Studienbeginn (Besuch 2)
• Ein 24-Stunden-Mittelwert des diastolischen Blutdrucks, gemessen durch ABPM, von ≥ 85 mmHg, ermittelt zu Studienbeginn (Besuch 3)
• Alter 18 oder älter
• Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten gemäß GCP (Good Clinical Practice) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor dem Datum der Einwilligung):

  • Die nicht chirurgisch steril sind (Hysterektomie, Tubenligatur)
  • Die KEINE akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren oder NICHT vorhaben, während des gesamten Versuchs weiterhin eine akzeptable Methode anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören IUP (Intrauterinpessar) sowie orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel
  • Wer einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat
  • Wer stillt?
• Mittlerer diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen > 114 mmHg oder mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen > 200 mmHg, mittels manueller Manschette

• Jede bekannte Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:

  • SGPT (Serumglutamat-Pyruvat-Transaminase) (ALT) oder SGOT (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) (AST) größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dl (oder 159 µmol/l)
• Klinisch relevante Hypokaliämie
• Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
• Bekannte beidseitige Nierenarterienstenose; Nierenarterienstenose bei einer Einzelniere; Patienten nach einer Nierentransplantation, Vorhandensein nur einer funktionierenden Niere.
• Herzinsuffizienz (CHF) (NYHA (New York Heart Association) Klasse CHF III-IV)
• Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate; stabile Angina pectoris, bei der eine Änderung der Nitrattherapie (Dosis oder Häufigkeit) während der Einlaufphase erforderlich war
• Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Einlaufphase
• Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Einlaufphase
• PTCA (perkutane transluminale Koronarangioplastie) innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Einlaufphase
• Vorgeschichte von Angioödemen
• Anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfer festgestellt
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe
• Patienten mit instabilem insulinabhängigem Diabetes mellitus (Risiko einer Hypoglykämie oder HbA1c ≥ 10 % in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Einlaufphase)
• Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Einlaufphase
• Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen Medikamente
• Patienten, die innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Prüftherapie erhalten
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierungen
• Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Durchführung des Protokolls und die sichere Verabreichung der Prüfmedikation nicht zulässt
• Gleichzeitige Anwendung von Lithium- oder Cholestyramin- oder Colestipolharzen (mögliche Arzneimittelwechselwirkungen mit HCTZ)