Telmisartan comparé au losartan + hydrochlorothiazide chez des patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée

Critère d'intégration:

• Hypertension essentielle légère à modérée définie comme une mesure moyenne de la pression artérielle diastolique en position assise ≥ 95 mmHg mesurée par un sphygmomanomètre à brassard manuel, lors de la visite 2 de la période de rodage avec placebo de quatre semaines (ligne de base)
• Pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 140 mmHg, mesurée par brassard manuel au départ (visite 2)
• Une pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures, mesurée par MAPA, ≥ 85 mmHg évaluée au départ (visite 3)
• 18 ans ou plus
• Consentement éclairé écrit du patient conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation ≤ 1 an avant la date du consentement) :

  • Qui ne sont pas chirurgicalement stériles (hystérectomie, ligature des trompes)
  • Qui n'utilisent PAS de méthodes de contraception acceptables ou qui ne prévoient PAS de continuer à utiliser une méthode acceptable tout au long de l'essai. Les méthodes de contraception acceptables comprennent le DIU (dispositif intra-utérin), les contraceptifs oraux, implantables ou injectables
  • Qui ont un test de grossesse urinaire positif
  • Qui allaitent
• Pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en position assise > 114 mmHg ou TA systolique moyenne en position assise > 200 mmHg, par brassard manuel

• Tout dysfonctionnement hépatique et/ou rénal connu tel que défini par les paramètres de laboratoire suivants :

  • SGPT (glutamate pyruvate transaminase sérique) (ALT) ou SGOT (glutamate oxaloacétate transaminase sérique) (AST) supérieur à deux fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique > 1,8 mg/dl (ou 159 µmol/l)
• Hypokaliémie cliniquement pertinente
• Hypertension secondaire connue ou suspectée
• Sténose bilatérale connue de l'artère rénale ; sténose de l'artère rénale dans un rein unique ; patients post-transplantés rénaux, présence d'un seul rein fonctionnel.
• Insuffisance cardiaque congestive (CHF) (NYHA (New York Heart Association) classe CHF III-IV)
• Angor instable au cours des 3 derniers mois ; angine de poitrine stable où un changement de traitement au nitrate (dose ou fréquence) au cours de la période de rodage était nécessaire
• AVC au cours des 6 derniers mois avant le début de la période de rodage
• Infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois précédant le début de la période de rodage
• ACTP (angioplastie coronarienne transluminale percutanée) au cours des 3 derniers mois avant le début de la période de rodage
• Antécédents d'œdème de Quincke
• Tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou autres arythmies cardiaques cliniquement pertinentes déterminées par l'investigateur
• Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale
• Patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant instable (risque d'hypoglycémie ou d'HbA1c ≥ 10 % dans les 6 mois précédant le début de la période de rodage)
• Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool au cours des 6 derniers mois avant le début de la période de rodage
• Administration concomitante de médicaments connus pour affecter la pression artérielle, à l'exception des médicaments autorisés par le protocole
• Patients recevant un traitement expérimental dans le mois suivant la signature du formulaire de consentement éclairé
• Hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations
• Toute condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas l'achèvement en toute sécurité du protocole et l'administration en toute sécurité du médicament d'essai
• Utilisation concomitante de résines de lithium ou de cholestyramine ou de colestipol (interactions médicamenteuses potentielles avec l'HCTZ)