Telmisartan sammenlignet med losartan + hydroklortiazid hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon

Inklusjonskriterier:

• Mild til moderat essensiell hypertensjon definert som en gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykksmåling på ≥ 95 mmHg målt med manuelt mansjett sfygmomanometer, ved besøk 2 i den fire uker lange placebo-innkjøringsperioden (grunnlinje)
• Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg, målt med manuell mansjett ved baseline (besøk 2)
• Et 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, målt ved ABPM, på ≥ 85 mmHg evaluert ved baseline (besøk 3)
• Alder 18 år eller eldre
• Pasientens skriftlige informerte samtykke i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner før menopause (siste menstruasjon ≤ 1 år før datoen for samtykke):

  • Som ikke er kirurgisk sterile (hysterektomi, tubal ligering)
  • Som IKKE praktiserer akseptable prevensjonsmidler eller som IKKE planlegger å fortsette å bruke en akseptabel metode gjennom hele forsøket. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer spiral (intrauterin enhet), orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler
  • Som har en positiv uringraviditetstest
  • Hvem er sykepleier
• Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) > 114 mmHg eller gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk > 200 mmHg, ved manuell mansjett

• Enhver kjent lever- og/eller nyredysfunksjon som definert av følgende laboratorieparametre:

  • SGPT (serum glutamat pyruvat transaminase) (ALT) eller SGOT (serum glutamat oxaloacetate transaminase) (AST) større enn to ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dl (eller 159 µmol/l)
• Klinisk relevant hypokalemi
• Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
• Kjent bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en enslig nyre; post-nyretransplanterte pasienter, tilstedeværelse av kun én fungerende nyre.
• Kongestiv hjertesvikt (CHF) (NYHA (New York Heart Association) klasse CHF III-IV)
• Ustabil angina de siste 3 månedene; stabil angina der en endring i nitratbehandling (dose eller frekvens) i løpet av innkjøringsperioden var nødvendig
• Hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene før starten av innkjøringsperioden
• Hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i løpet av de siste 3 månedene før start av innkjøringsperioden
• PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastikk) i løpet av de siste 3 månedene før starten av innkjøringsperioden
• Tidligere historie med angioødem
• Vedvarende ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt av etterforskeren
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaffen
• Pasienter med ustabil insulinavhengig diabetes mellitus (risiko for hypoglykemi eller HbA1c ≥ 10 % i historien innen 6 måneder før start av innkjøringsperioden)
• Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 6 måneder før starten av innkjøringsperioden
• Samtidig administrering av medisiner som er kjent for å påvirke blodtrykket, unntatt medisiner tillatt i henhold til protokollen
• Pasienter som mottar undersøkelsesbehandling innen en måned etter signering av skjemaet for informert samtykke
• Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent i formuleringene
• Enhver klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av utprøvde medisiner
• Samtidig bruk av litium eller kolestyramin eller kolestipolharpiks (potensielle legemiddelinteraksjoner med HCTZ)