경도-중등도 본태성 고혈압 환자에서 Telmisartan을 Losartan + Hydrochlorothiazide와 비교
2014년 7월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
외래 혈압 모니터링을 사용하여 경도-중등도 본태성 고혈압 환자에서 Telmisartan 80mg 및 Losartan 50mg + Hydrochlorothiazide 12.5mg(고정 용량 조합)을 비교하는 전향적 무작위 공개 맹검 종점 시험
이 시험의 일반적인 목적 및 임상 목적은 24시간 평가 시 경증에서 중등도 고혈압 환자의 혈압(BP) 감소에 대한 losartan 50 mg + HCTZ(Hydrochlorothiazide) 12.5 mg과 비교하여 Telmisartan 80 mg의 효과를 확인하는 것입니다. 보행 혈압 모니터링(ABPM) 및 치료 종료 시 저점 BP 커프 측정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
715
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4주 위약 시작 기간(기준선)의 방문 2에서 수동 커프 혈압계로 측정한 평균 이완기 혈압 측정치 ≥ 95mmHg로 정의되는 경증 내지 중등도 본태성 고혈압
- 기준선에서 수동 커프에 의해 측정된 평균 앉은 수축기 혈압 ≥ 140mmHg(방문 2)
- 기준선에서 평가된 ≥ 85 mmHg의 ABPM에 의해 측정된 24시간 평균 확장기 혈압(방문 3)
- 18세 이상
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따른 환자의 서면 동의서
제외 기준:
폐경 전 여성(마지막 월경 ≤ 동의일 전 1년):
- 외과적으로 불임 상태가 아닌 사람(자궁 절제술, 난관 결찰술)
- 허용 가능한 피임 방법을 실행하지 않거나 시험 기간 동안 허용 가능한 방법을 계속 사용할 계획이 없는 사람. 허용되는 피임 방법에는 IUD(자궁 내 장치), 경구, 이식형 또는 주사형 피임약이 포함됩니다.
- 소변 임신 검사 양성인 사람
- 간호하는 사람
- 수동 커프에 의한 평균 앉은 이완기 혈압(DBP) > 114mmHg 또는 평균 앉은 수축기 혈압 > 200mmHg
다음 실험실 매개변수로 정의된 모든 알려진 간 및/또는 신장 기능 장애:
- SGPT(serum glutamate pyruvate transaminase)(ALT) 또는 SGOT(serum glutamate oxaloacetate transaminase)(AST) 정상 상한치의 2배 초과
- 혈청 크레아티닌 > 1.8 mg/dl(또는 159 µmol/l)
- 임상적으로 관련된 저칼륨혈증
- 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
- 알려진 양측 신장 동맥 협착; 단일 신장의 신장 동맥 협착증; 신장 이식 후 환자, 기능하는 신장이 하나만 있는 경우.
- 울혈성 심부전(CHF)(NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 CHF III-IV)
- 지난 3개월 이내의 불안정 협심증; 도입 기간 동안 질산염 요법(용량 또는 빈도)의 변경이 필요한 안정형 협심증
- 도입 기간 시작 전 지난 6개월 이내의 뇌졸중
- 도입기간 시작 전 3개월 이내의 심근경색 또는 심장수술
- 도입 기간 시작 전 지난 3개월 이내의 PTCA(경피 경혈관 관상동맥 성형술)
- 혈관부종의 과거력
- 지속 심실 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 연구자가 결정한 기타 임상적으로 관련된 심장 부정맥
- 비후성 폐쇄성 심근병증, 대동맥 또는 승모판의 혈역학적 관련 협착증
- 불안정한 인슐린 의존성 당뇨병 환자(런인 기간 시작 전 6개월 이내에 저혈당증 또는 HbA1c ≥ 10%의 위험이 있는 병력)
- 도입 기간 시작 전 지난 6개월 동안 알려진 약물 또는 알코올 의존성
- 프로토콜에서 허용하는 약물을 제외하고 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 병용 투여
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1개월 이내에 연구 요법을 받는 환자
- 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 안전한 완료 및 시험 약물의 안전한 투여를 허용하지 않는 모든 임상 상태
- 리튬 또는 콜레스티라민 또는 콜레스티폴 수지의 병용(HCTZ와 잠재적인 약물 상호 작용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 텔미사르탄
4주 위약 도입, 6주 고정 용량 기간
|
|
|
활성 비교기: 로사르탄 + 히드로클로로티아지드
4주 위약 런인, 6주 고정 용량 기간(Losartan 50mg / HCTZ 12.5mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ABPM으로 측정한 24시간 평균 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(시작 기간의 28일차) 및 42일차
|
기준선(시작 기간의 28일차) 및 42일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ABPM으로 측정한 24시간 평균 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(시작 기간의 28일차) 및 42일차
|
기준선(시작 기간의 28일차) 및 42일차
|
|
24시간 ABPM 프로파일 동안 다른 기간 동안 수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(시작 기간의 28일차) 및 42일차
|
기준선(시작 기간의 28일차) 및 42일차
|
|
커프 혈압계에 의해 측정된 최저 수축기 및 이완기 혈압의 기준선(방문 2)으로부터의 변화
기간: 기준선(시작 기간의 28일차) 및 42일차
|
기준선(시작 기간의 28일차) 및 42일차
|
|
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 10주
|
최대 10주
|
|
기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선(시작 기간의 28일차) 및 42일차
|
기준선(시작 기간의 28일차) 및 42일차
|
|
신체 검사의 변화
기간: 상영 및 43일
|
상영 및 43일
|
|
실험실 매개변수의 변경
기간: 상영 및 43일
|
상영 및 43일
|
|
12-유도 심전도(ECG)의 변화
기간: 기준선(시작 기간의 29일차) 및 43일차
|
기준선(시작 기간의 29일차) 및 43일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 4월 1일
기본 완료 (실제)
1998년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 502.257
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV