Telmisartán comparado con losartán + hidroclorotiazida en pacientes con hipertensión esencial leve a moderada

Criterios de inclusión:

• Hipertensión esencial de leve a moderada definida como una presión arterial diastólica media en sedestación de ≥ 95 mmHg medida con un esfigmomanómetro de manguito manual, en la visita 2 del período de preinclusión de cuatro semanas con placebo (línea de base)
• Presión arterial sistólica media en sedestación ≥ 140 mmHg, medida con manguito manual al inicio del estudio (visita 2)
• Una presión arterial diastólica media de 24 horas, medida por ABPM, de ≥ 85 mmHg evaluada al inicio (Visita 3)
• 18 años o más
• Consentimiento informado por escrito del paciente de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤ 1 año antes de la fecha del consentimiento):

  • Que no son estériles quirúrgicamente (histerectomía, ligadura de trompas)
  • Que NO estén practicando métodos aceptables de control de la natalidad o que NO planeen continuar usando un método aceptable durante todo el ensayo. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen DIU (dispositivo intrauterino), anticonceptivos orales, implantables o inyectables
  • Que tienen una prueba de embarazo en orina positiva
  • quienes estan amamantando
• Presión arterial diastólica (PAD) media sentado > 114 mmHg o PA sistólica media sentado > 200 mmHg, con manguito manual

• Cualquier disfunción hepática y/o renal conocida definida por los siguientes parámetros de laboratorio:

  • SGPT (transaminasa sérica de glutamato piruvato) (ALT) o SGOT (transaminasa sérica de glutamato oxaloacetato) (AST) más de dos veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica > 1,8 mg/dl (o 159 µmol/l)
• Hipopotasemia clínicamente relevante
• Hipertensión secundaria conocida o sospechada
• Estenosis de la arteria renal bilateral conocida; estenosis de la arteria renal en un riñón solitario; pacientes postrasplante renal, presencia de un solo riñón funcionante.
• Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) (NYHA (New York Heart Association) clase CHF III-IV)
• Angina inestable en los últimos 3 meses; angina estable en la que se requirió un cambio en la terapia de nitrato (dosis o frecuencia) durante el período de preinclusión
• Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses antes del inicio del período de rodaje
• Infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses antes del inicio del período de preinclusión
• PTCA (angioplastia coronaria transluminal percutánea) en los últimos 3 meses antes del inicio del período de preinclusión
• Historia previa de angioedema
• Taquicardia ventricular sostenida, fibrilación auricular, aleteo auricular u otras arritmias cardíacas clínicamente relevantes según lo determine el investigador
• Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral
• Pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente inestable (riesgo de hipoglucemia o HbA1c ≥ 10 % en el historial dentro de los 6 meses anteriores al inicio del período de preinclusión)
• Dependencia conocida de drogas o alcohol en los últimos 6 meses antes del inicio del período de preparación
• Administración concomitante de medicamentos que se sabe que afectan la presión arterial, excepto los medicamentos permitidos por el protocolo
• Pacientes que reciben cualquier terapia en investigación dentro del mes posterior a la firma del formulario de consentimiento informado
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones
• Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de la medicación del ensayo.
• Uso concomitante de resinas de litio o colestiramina o colestipol (posibles interacciones medicamentosas con HCTZ)