Porównanie telmisartanu z losartanem + hydrochlorotiazydem u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem samoistnym

Kryteria przyjęcia:

• Nadciśnienie samoistne łagodne do umiarkowanego definiowane jako średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 95 mmHg mierzone za pomocą ręcznego sfigmomanometru mankietowego podczas wizyty 2 czterotygodniowego okresu wstępnego przyjmowania placebo (wartość wyjściowa)
• Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg, mierzone za pomocą ręcznego mankietu na początku badania (wizyta 2)
• Średnie 24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi, mierzone za pomocą ABPM, wynoszące ≥ 85 mmHg oceniane na początku badania (wizyta 3)
• Wiek 18 lat lub starszy
• Pisemna świadoma zgoda pacjenta zgodna z GCP (Dobrą Praktyką Kliniczną) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed datą wyrażenia zgody):

  • Którzy nie są sterylni chirurgicznie (histerektomia, podwiązanie jajowodów)
  • Którzy NIE stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń lub NIE planują dalszego stosowania akceptowalnej metody przez cały okres badania. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładki wewnątrzmaciczne, doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne
  • Kto ma pozytywny test ciążowy z moczu
  • Kto karmi
• Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) > 114 mmHg lub średnie ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 200 mmHg, za pomocą ręcznego mankietu

• Wszelkie znane zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych:

  • SGPT (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy) (ALT) lub SGOT (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa w surowicy) (AST) ponad dwukrotność górnej granicy normy
  • Kreatynina w surowicy > 1,8 mg/dl (lub 159 µmol/l)
• Klinicznie istotna hipokaliemia
• Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
• Znane obustronne zwężenie tętnicy nerkowej; zwężenie tętnicy nerkowej w jedynej nerce; pacjenci po przeszczepieniu nerki, obecność tylko jednej funkcjonującej nerki.
• Zastoinowa niewydolność serca (CHF) (klasa NYHA (New York Heart Association) CHF III-IV)
• Niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy; stabilna dławica piersiowa, gdy konieczna była zmiana leczenia azotanami (dawka lub częstotliwość) w okresie wstępnym
• Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu docierania
• Zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego
• PTCA (przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego
• Wcześniejsza historia obrzęku naczynioruchowego
• Utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca określone przez badacza
• Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
• Pacjenci z niestabilną cukrzycą insulinozależną (ryzyko hipoglikemii lub HbA1c ≥ 10% w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego)
• Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego
• Jednoczesne podawanie leków wpływających na ciśnienie krwi, z wyjątkiem leków dozwolonych w protokole
• Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu jednego miesiąca od podpisania formularza świadomej zgody
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów
• Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie badanego leku
• Jednoczesne stosowanie żywic litowych, cholestyraminy lub kolestypolu (możliwe interakcje leków z HCTZ)