Telmisartan jämfört med losartan + hydroklortiazid hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni

Inklusionskriterier:

• Mild till måttlig essentiell hypertoni definieras som en genomsnittlig mätning av diastoliskt blodtryck i sittande läge på ≥ 95 mmHg mätt med manuell manschettsfygmomanometer, vid besök 2 av den fyra veckor långa placebo-inkörningsperioden (baslinje)
• Genomsnittligt systoliskt blodtryck i sittande ≥ 140 mmHg, mätt med manuell manschett vid baslinjen (besök 2)
• Ett 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck, mätt med ABPM, på ≥ 85 mmHg utvärderat vid baslinjen (besök 3)
• 18 år eller äldre
• Patientens skriftliga informerade samtycke i enlighet med GCP (Good Clinical Practice) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Premenopausala kvinnor (senaste menstruationen ≤ 1 år före datum för samtycke):

  • Som inte är kirurgiskt sterila (hysterektomi, tubal ligering)
  • Som INTE utövar acceptabla preventivmedel eller som INTE planerar att fortsätta använda en acceptabel metod under hela försöket. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar spiral (intrauterin enhet), orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel
  • Som har ett positivt uringraviditetstest
  • Som ammar
• Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (DBP) > 114 mmHg eller genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck > 200 mmHg, med manuell manschett

• Någon känd lever- och/eller njurdysfunktion som definieras av följande laboratorieparametrar:

  • SGPT (serumglutamat pyruvat transaminas) (ALT) eller SGOT (serum glutamat oxaloacetat transaminas) (AST) större än två gånger den övre normalgränsen
  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dl (eller 159 µmol/l)
• Kliniskt relevant hypokalemi
• Känd eller misstänkt sekundär hypertoni
• Känd bilateral njurartärstenos; njurartärstenos i en ensam njure; patienter efter njurtransplantation, närvaro av endast en fungerande njure.
• Kongestiv hjärtsvikt (CHF) (NYHA (New York Heart Association) klass CHF III-IV)
• Instabil angina under de senaste 3 månaderna; stabil angina där en förändring av nitratbehandlingen (dos eller frekvens) under inkörningsperioden krävdes
• Stroke under de senaste 6 månaderna före början av inkörningsperioden
• Hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi under de senaste 3 månaderna före start av inkörningsperioden
• PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) under de senaste 3 månaderna före start av inkörningsperioden
• Tidigare historia av angioödem
• Ihållande ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder eller andra kliniskt relevanta hjärtarytmier som fastställts av utredaren
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hemodynamiskt relevant stenos i aorta- eller mitralisklaffen
• Patienter med instabil insulinberoende diabetes mellitus (risk för hypoglykemi eller HbA1c ≥ 10 % i anamnesen inom 6 månader före start av inkörningsperioden)
• Känt drog- eller alkoholberoende under de senaste 6 månaderna före inkörningsperiodens början
• Samtidig administrering av läkemedel som är kända för att påverka blodtrycket, förutom mediciner som tillåts enligt protokollet
• Patienter som får någon undersökningsterapi inom en månad efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke
• Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringarna
• Varje kliniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle tillåta ett säkert slutförande av protokollet och säker administrering av prövningsläkemedel
• Samtidig användning av litium- eller kolestyramin- eller kolestipolhartser (tänkbara läkemedelsinteraktioner med HCTZ)