Telmisartan vergeleken met losartan + hydrochloorthiazide bij patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie

Inclusiecriteria:

• Lichte tot matige essentiële hypertensie, gedefinieerd als een gemiddelde diastolische bloeddrukmeting in zittende houding van ≥ 95 mmHg, gemeten met een manuele bloeddrukmeter, tijdens bezoek 2 van de vier weken durende placebo-inloopperiode (baseline)
• Gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 140 mmHg, gemeten met handmatige manchet bij aanvang (bezoek 2)
• Een 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk, gemeten met ABPM, van ≥ 85 mmHg geëvalueerd bij aanvang (bezoek 3)
• 18 jaar of ouder
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie ≤ 1 jaar vóór de datum van toestemming):

  • Die niet chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, afbinden van de eileiders)
  • Die GEEN aanvaardbare anticonceptie toepassen of die NIET van plan zijn om tijdens de proef een aanvaardbare methode te blijven gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer spiraaltje (spiraaltje), orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva
  • Die een positieve urine-zwangerschapstest hebben
  • Wie zijn verpleging
• Gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) in zittende houding > 114 mmHg of gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding > 200 mmHg, met handmatige manchet

• Elke bekende lever- en/of nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

  • SGPT (serumglutamaatpyruvaattransaminase) (ALT) of SGOT (serumglutamaatoxaloacetaattransaminase) (AST) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine > 1,8 mg/dl (of 159 µmol/l)
• Klinisch relevante hypokaliëmie
• Bekende of vermoede secundaire hypertensie
• Bekende bilaterale nierarteriestenose; nierarteriestenose in een eenzame nier; post-niertransplantatiepatiënten, aanwezigheid van slechts één functionerende nier.
• Congestief hartfalen (CHF) (NYHA (New York Heart Association) klasse CHF III-IV)
• Onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden; stabiele angina waarbij een verandering in de nitraattherapie (dosis of frequentie) tijdens de inloopperiode nodig was
• Beroerte in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de inloopperiode
• Myocardinfarct of hartoperatie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de start van de inloopperiode
• PTCA (percutane transluminale coronaire angioplastiek) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de start van de inloopperiode
• Voorgeschiedenis van angio-oedeem
• Aanhoudende ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriale flutter of andere klinisch relevante hartritmestoornissen zoals bepaald door de onderzoeker
• Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep
• Patiënten met onstabiele insuline-afhankelijke diabetes mellitus (risico op hypoglykemie of HbA1c ≥ 10 % in de voorgeschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de inloopperiode)
• Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van de inloopperiode
• Gelijktijdige toediening van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden, behalve medicijnen die volgens het protocol zijn toegestaan
• Patiënten die een onderzoekstherapie krijgen binnen een maand na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formuleringen
• Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol en veilige toediening van proefmedicatie niet toelaat
• Gelijktijdig gebruik van lithium of cholestyramine of colestipolharsen (mogelijke geneesmiddelinteracties met HCTZ)