Telmisartan rispetto a Losartan + idroclorotiazide in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• Ipertensione essenziale da lieve a moderata definita come una misurazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta di ≥ 95 mmHg misurata mediante sfigmomanometro manuale a bracciale, alla visita 2 del periodo di rodaggio del placebo di quattro settimane (basale)
• Pressione arteriosa sistolica media da seduto ≥ 140 mmHg, misurata con bracciale manuale al basale (Visita 2)
• Una pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore, misurata da ABPM, di ≥ 85 mmHg valutata al basale (Visita 3)
• Età 18 o più
• Consenso informato scritto del paziente in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione ≤ 1 anno prima della data del consenso):

  • Chi non è chirurgicamente sterile (isterectomia, legatura delle tube)
  • Che NON stanno praticando metodi accettabili di controllo delle nascite o che NON intendono continuare a utilizzare un metodo accettabile per tutta la durata del processo. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono IUD (dispositivo intrauterino), contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili
  • Chi ha un test di gravidanza sulle urine positivo
  • Chi sta allattando
• Pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (DBP) > 114 mmHg o pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta > 200 mmHg, mediante bracciale manuale

• Qualsiasi disfunzione epatica e/o renale nota come definita dai seguenti parametri di laboratorio:

  • SGPT (siero glutammato piruvato transaminasi) (ALT) o SGOT (siero glutammato ossalacetato transaminasi) (AST) maggiore di due volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica > 1,8 mg/dl (o 159 µmol/l)
• Ipokaliemia clinicamente rilevante
• Ipertensione secondaria nota o sospetta
• Stenosi bilaterale nota dell'arteria renale; stenosi dell'arteria renale in un rene solitario; pazienti post-trapianto renale, presenza di un solo rene funzionante.
• Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) (NYHA (New York Heart Association) classe CHF III-IV)
• Angina instabile negli ultimi 3 mesi; angina stabile in cui è stato necessario modificare la terapia con nitrati (dose o frequenza) durante il periodo di rodaggio
• Ictus negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio
• Infarto miocardico o cardiochirurgia negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio
• PTCA (angioplastica coronarica transluminale percutanea) negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio
• Storia precedente di angioedema
• Tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione atriale, flutter atriale o altre aritmie cardiache clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale
• Pazienti con diabete mellito insulino-dipendente instabile (rischio di ipoglicemia o HbA1c ≥ 10 % nell'anamnesi entro 6 mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio)
• Dipendenza nota da droghe o alcol negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio
• Somministrazione concomitante di farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna, ad eccezione dei farmaci consentiti dal protocollo
• Pazienti che ricevono qualsiasi terapia sperimentale entro un mese dalla firma del modulo di consenso informato
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni
• Qualsiasi condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura del farmaco sperimentale
• Uso concomitante di resine di litio o colestiramina o colestipolo (potenziali interazioni farmacologiche con HCTZ)