Telmisartana comparada a losartana + hidroclorotiazida em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada

Critério de inclusão:

• Hipertensão essencial leve a moderada definida como uma medida média da pressão arterial diastólica sentada de ≥ 95 mmHg medida por esfigmomanômetro de manguito manual, na Visita 2 do período de quatro semanas de placebo (linha de base)
• Pressão arterial sistólica média em posição sentada ≥ 140 mmHg, medida por manguito manual na linha de base (Visita 2)
• Uma pressão arterial diastólica média de 24 horas, medida por MAPA, de ≥ 85 mmHg avaliada na linha de base (Visita 3)
• 18 anos ou mais
• Consentimento informado por escrito do paciente de acordo com GCP (Boas Práticas Clínicas) e legislação local

Critério de exclusão:

• Mulheres na pré-menopausa (última menstruação ≤ 1 ano antes da data de consentimento):

  • Que não são cirurgicamente estéreis (histerectomia, laqueadura)
  • Que NÃO estão praticando meios aceitáveis ​​de controle de natalidade ou que NÃO planejam continuar usando um método aceitável durante o estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem DIU (dispositivo intrauterino), contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis
  • Quem tem um teste de gravidez de urina positivo
  • Quem está amamentando
• Pressão arterial diastólica (PAD) média sentado > 114 mmHg ou PA sistólica média sentado > 200 mmHg, por manguito manual

• Qualquer disfunção hepática e/ou renal conhecida definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

  • SGPT (transaminase de glutamato piruvato sérico) (ALT) ou SGOT (transaminase de glutamato oxaloacetato sérico) (AST) maior que duas vezes o limite superior do normal
  • Creatinina sérica > 1,8 mg/dl (ou 159 µmol/l)
• Hipocalemia clinicamente relevante
• Hipertensão secundária conhecida ou suspeita
• Estenose da artéria renal bilateral conhecida; estenose da artéria renal em rim único; pacientes pós-transplante renal, presença de apenas um rim funcionante.
• Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (NYHA (New York Heart Association) classe ICC III-IV)
• Angina instável nos últimos 3 meses; angina estável em que foi necessária uma mudança na terapia com nitrato (dose ou frequência) durante o período inicial
• AVC nos últimos 6 meses antes do início do período inicial
• Infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses antes do início do período inicial
• PTCA (angioplastia coronária transluminal percutânea) nos últimos 3 meses antes do início do período inicial
• História prévia de angioedema
• Taquicardia ventricular sustentada, fibrilação atrial, flutter atrial ou outras arritmias cardíacas clinicamente relevantes, conforme determinado pelo investigador
• Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose hemodinamicamente relevante da válvula aórtica ou mitral
• Pacientes com diabetes mellitus dependente de insulina instável (risco de hipoglicemia ou HbA1c ≥ 10% na história dentro de 6 meses antes do início do período inicial)
• Dependência conhecida de drogas ou álcool nos últimos 6 meses antes do início do período de run-in
• Administração concomitante de medicamentos conhecidos por afetar a pressão arterial, exceto medicamentos permitidos pelo protocolo
• Pacientes recebendo qualquer terapia experimental dentro de um mês após a assinatura do formulário de consentimento informado
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações
• Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura da medicação em estudo
• Uso concomitante de lítio ou colestiramina ou resinas de colestipol (interações medicamentosas potenciais com HCTZ)