A telmizartán a lozartán + hidroklorotiaziddal összehasonlítva enyhe-közepes esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Enyhe-közepes fokú esszenciális hipertónia, amely ≥ 95 Hgmm átlagos diasztolés vérnyomásmérésként definiálható, kézi mandzsetta vérnyomásmérővel mérve, a négyhetes placebo bejáratási időszak 2. látogatásán (alapvonal)
• Az átlagos szisztolés vérnyomás ülő helyzetben ≥ 140 Hgmm, kézi mandzsettával mérve az alapvonalon (2. látogatás)
• 24 órás átlagos diasztolés vérnyomás, ABPM-mel mérve, ≥ 85 Hgmm a kiinduláskor értékelve (3. látogatás)
• 18 éves vagy idősebb
• A beteg írásos beleegyezése a GCP-nek (Good Clinical Practice) és a helyi jogszabályoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

• Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció ≤ 1 évvel a beleegyezés dátuma előtt):

  • Akik műtétileg nem sterilek (hysterectomia, petevezeték lekötés)
  • Akik NEM gyakorolják a fogamzásgátlás elfogadható módszereit, vagy NEM tervezik, hogy továbbra is elfogadható módszert alkalmaznak a vizsgálat során. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az IUD (intrauterin eszköz), az orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók
  • Akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje
  • Akik szoptatnak
• Átlagos diasztolés vérnyomás (DBP) > 114 Hgmm ülő helyzetben vagy átlagos szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm, kézi mandzsettával

• Bármilyen ismert máj- és/vagy veseműködési zavar, amelyet a következő laboratóriumi paraméterek határoznak meg:

  • SGPT (szérum glutamát piruvát transzamináz) (ALT) vagy SGOT (szérum glutamát oxaloacetát transzamináz) (AST) több mint a normál felső határ kétszerese
  • Szérum kreatinin > 1,8 mg/dl (vagy 159 µmol/l)
• Klinikailag releváns hypokalaemia
• Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás
• Ismert kétoldali veseartéria szűkület; veseartéria szűkület magányos vesében; veseátültetés utáni betegek, csak egy működő vese jelenléte.
• Pangásos szívelégtelenség (CHF) (NYHA (New York Heart Association), CHF III-IV osztály)
• instabil angina az elmúlt 3 hónapban; stabil angina, amikor a nitrátterápia (dózis vagy gyakoriság) megváltoztatására volt szükség a bejáratási időszakban
• Stroke az elmúlt 6 hónapban a bejáratási időszak kezdete előtt
• Szívinfarktus vagy szívműtét az elmúlt 3 hónapban a bejáratási időszak kezdete előtt
• PTCA (percutan transluminalis coronaria angioplasztika) a befutási időszak kezdete előtti elmúlt 3 hónapban
• Korábbi angioödéma előfordulása
• Tartós kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy más klinikailag jelentős szívritmuszavar, a vizsgáló által megállapítottak szerint
• Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, hemodinamikailag releváns aorta vagy mitrális billentyű szűkület
• Instabil inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegek (a hipoglikémia vagy a HbA1c kockázata ≥ 10% az anamnézisben a befutási időszak kezdete előtti 6 hónapon belül)
• Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség a bejáratási időszak kezdete előtti elmúlt 6 hónapban
• Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérnyomást, kivéve a protokollban engedélyezett gyógyszereket
• A beleegyező nyilatkozat aláírását követő egy hónapon belül vizsgálati terápiában részesülő betegek
• Ismert túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben
• Bármilyen klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos befejezését és a vizsgálati gyógyszer biztonságos beadását
• Lítium vagy kolesztiramin vagy kolesztipolgyanták egyidejű alkalmazása (potenciális gyógyszerkölcsönhatások HCTZ-vel)