- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02184494
Veren laktaattipitoisuudet liikunnan kanssa ja ilman sitä Parkinsonin tautia ja multippeliskleroosia sairastavilla potilailla (PDMSLac)
Vaihe 1 kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta beeta-alaniinin ja koko kehon tärinän vaikutuksesta neurologiseen motoriseen toimintaan, verisuonten toimintaan ja elämänlaatuun Parkinsonin taudissa
Väsymys on yksi yleisimmistä ja heikentävistä oireista Parkinsonin taudissa (PD) ja multippeliskleroosissa (MS). Häiriöperäiseen väsymykseen on ehdotettu useita mekanismeja, mutta ei tiedetä, kokevatko PD- tai MS-potilaat heikentyneet veren laktaattivasteet akuutissa harjoittelussa, mikä altistaa heidät harjoitukseen liittyvälle väsymykselle. Näillä populaatioilla voi olla suurempi energiankulutus levossa lisääntyneen jäykkyyden vuoksi, mutta näiden populaatioiden lepoenergiankulutuksen tutkimisesta on saatavilla vain vähän tietoa.
Tutkijat olettavat, että PD- ja MS-potilailla on korkeampi lepoenergiankulutus kuin terveillä ikään sopivilla verrokeilla ja että energiankulutuksen taso korreloi jäykkyyden tai spastisuuden määrän kanssa. Lisäksi oletamme, että laktaatin lähtötasot eivät eroa PD/MS- ja kontrolliryhmien välillä, mutta harjoituksen jälkeiset veren laktaattitasot ovat merkittävästi korkeammat PD/MS-ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti (PD) ja multippeliskleroosi (MS), kokevat usein lisääntynyttä lihasheikkoutta ja väsymystä; Tämä heikkeneminen pahenee harjoittelun alkaessa ja lievittää lepoa tai unta. Tärkeää on, että noin 1/3:ssa PD-potilaista väsymystä pidetään heikentävänä, ja vielä lisäksi on epäselvää näyttöä siitä, että anti-PD ja MS-lääkkeet parantavat väsymystä. PD:n ja MS:n häiriöspesifisen väsymyksen tarkat mekanismit ja patogeneesi ovat edelleen hämärän peitossa.
Sekä perifeeriset että sentraaliset kolinergiset järjestelmät vaikuttavat PD:ssä, mutta on kuitenkin osoitettu, että neuromuskulaarisessa liitoksessa olevat perifeeriset kolinergiset neuronit toimivat normaalisti. Siitä huolimatta tarvittavien motoristen yksiköiden rekrytointi voi vaikuttaa suuresti perifeerisen neuropatian vuoksi, joka on yleinen sekä PD:ssä että MS:ssä. Toistuvan hermostimulaation jälkeen PD:ssä ja MS:ssä on johdonmukaisia todisteita toimivien motoristen yksiköiden määrän vähenemisestä ja lihasvasteiden vähenemisestä. Tämä edistää progressiivista väsymystä pienentämällä liikkeen amplitudia. Siksi motoristen yksiköiden kerääntyminen voi olla pääasiallinen syy nopeaan väsymiseen toistuvissa liikkeissä PD- ja MS-potilailla, vaikka perifeeriset hermo-lihasliitokset eivät näytä vaikuttavan. Luustolihasten tehottomuuden lisäksi hengityslihaksia käyttävän hengityksen työnopeus ja tehokkuus on merkittävästi alhaisempi PD-populaatiossa toistuvan stimulaation aikana, jota käytetään simuloimaan harjoituksen aiheuttamia toistuvia supistuksia. Hengitystoiminnan tehottomuuteen MS-taudissa kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin, alentunut pakkoelinkapasiteetti, hypoksemia ja hengityslihasten heikkous.
PD:hen ja MS-tautiin liittyvän väsymyksen mahdollisten neurologisten mekanismien lisäksi jäykkyydellä, joka määritellään tahattomaksi jatkuvaksi lihasjännitykseksi PD:ssä, sekä spastisuus ja jäykkyys MS:ssä voivat myös vaikuttaa syvästi väsymystuloksiin. Tehokas lihasten supistuminen edellyttää riittävää lihaspituutta. Jäykkyys muuttaa luultavasti lihaksen pituutta levossa ja edistää siksi tehotonta lihasten supistumista aktiivisena. Tehottoman lihassupistumisen lisäksi lihasten lisääntynyt jatkuva aktiivinen supistuminen eli lihaskunto lisää lepoenergian kulutusta terveisiin ihmisiin verrattuna jopa farmakologisesti hoidetuilla PD-potilailla. Mielenkiintoista on, että MS-potilaiden lepoenergian kulutuksen osoitettiin olevan verrattavissa ikään sopivien terveiden kontrollien; On kuitenkin tärkeää huomata, että nämä MS-potilaat saivat lääkitystä tutkimuksen aikana. Lisäksi jäykkyys ja spastisuus, jotka ovat yleisiä PD:ssä ja MS:ssä, voivat saada aikaan vaihtelevia lepoenergian kulutuksen tasoja; ei kuitenkaan tähän mennessä ole tutkittu näitä eroja. Kaiken kaikkiaan, jos enemmän energiaa kulutetaan levossa, hypoteettisesti PD- ja MS-potilailla ei ole riittävästi energiavarastoja harjoittaakseen vastaavaa täyttä kapasiteettiaan. Tämä voi tehostaa maitohapon ja vedyn varhaista kertymistä aktiiviseen lihakseen, alentaa aktiivisen lihaksen pH:ta ja edistää varhaista väsymystä toistuvissa tehtävissä.
Väitetään, että luusto- ja hengityslihasten varhaisen väsymyksen yhdistelmä lihasten jäykkyyden lisäksi loisi samanlaisen ympäristön kuin korkean intensiteetin harjoittelu, jopa alhaisella intensiteetillä tai levossa. Seurauksena voi todennäköisesti olla maitohapon ja vetyionien kerääntyminen, mikä tekee lihasympäristöstä erittäin happaman. Lepotilan ja harjoituksen jälkeisen veren laktaattitasojen muutoksia ei kuitenkaan ole selvitetty. Siksi aiomme mitata lepoenergiankulutusta hengitysilmanaamion ja nenäsuunnan avulla. Veren laktaattinäytteet otetaan levossa, simuloidun korkean intensiteetin harjoituksen jälkeen ja kymmenen minuuttia levon jälkeen (kun laktaatti nousee merkittävästi). Harjoituksessa suoritetaan 5 sarjaa staattisia, matalia 120 asteen kyykkyjä 1 minuutin ajan, ja jokaisen kyykyn välissä on 1 minuutti istuma-aukoa. Jatkuva isometrinen supistuminen 2/3 maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistumisvoimasta 2-3 minuutin ajan tukkisi paikallisen verenkierron niin paljon, että paikalliset happivarastot olivat ehtyneet. Lihaslaktaatti lisääntyy myös 12-kertaiseksi isometristen pitoten, kuten kyykkyjen, väsyessä. Tätä samaa maitohapon kertymisympäristöä voidaan simuloida verenkierron tukkeutumalla sekä 60 sekunnin isometrisillä nelipäisillä supistuksilla. Isometrisiä kyykkyjä käytetään havaitsemaan eroja verivasteessa PD:ssä terveisiin yksilöihin verrattuna.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida eroja lepoenergian kulutuksessa ja harjoittelun aiheuttamassa laktaatin tuotannossa PD:ssä ja MS:ssä verrattuna terveisiin, ikäisiin verrokkeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Fitness and Wellness Center
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Balance Disorders Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin vaihe I-IV (ole vakiokriteeri H&Y-asteikko)
- Multippeliskleroosi
- Terveet, iän mukaiset kontrollit
- 45-90 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Samanaikaiset neurologiset tekijät
- Yksilöt ilman itsenäistä liikkumista
- Merkittävä sydän- ja hengityselinsairauksia
- Heikentävä niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veren laktaattivaste PD:ssä
Tämä käsivarsi sisältää 5 sarjaa 1 minuutin kyykkyä, joiden välillä on 1 minuutti taukoa, ja sormenpiston ennen harjoitusta, sen jälkeen ja 10 minuuttia sen jälkeen PD-populaatiossa.
Yksi kyykkysarja suoritetaan kokovartalovärähtelylevyllä (pro5 AIRdaptive Power Plate (Badhoevedorp, Alankomaat)) ja yksi maassa.
|
Kohteet altistuvat vertikaaliselle tärinälle, jonka taajuus ja huipusta huippuun siirtymä on 30 Hz ja 1 mm, vastaavasti, mikä tarjoaa huipusta huippuun noin 4,16 G:n kiihtyvyyden. Koko kehon värähtely |
|
Kokeellinen: Veren laktaattivaste MS:ssä
Tämä käsivarsi sisältää 5 sarjaa 1 minuutin kyykkyä, joiden välillä on 1 minuutin tauko ja sormenpisto ennen, jälkeen ja 10 minuuttia harjoituksen jälkeen MS-potilailla.
Yksi kyykkysarja suoritetaan kokovartalovärähtelylevyllä (pro5 AIRdaptive Power Plate (Badhoevedorp, Alankomaat)) ja yksi maassa.
|
Kohteet altistuvat vertikaaliselle tärinälle, jonka taajuus ja huipusta huippuun siirtymä on 30 Hz ja 1 mm, vastaavasti, mikä tarjoaa huipusta huippuun noin 4,16 G:n kiihtyvyyden. Koko kehon värähtely |
|
Kokeellinen: Veren laktaattivasteet kontrollissa
Tämä käsivarsi sisältää 5 sarjaa 1 minuutin kyykkyä, joiden välillä on 1 minuutti taukoa, ja sormenpiston ennen harjoitusta, sen jälkeen ja 10 minuuttia harjoituksen jälkeen terveillä, iäkkäillä aikuisilla.
Yksi kyykkysarja suoritetaan kokovartalovärähtelylevyllä (pro5 AIRdaptive Power Plate (Badhoevedorp, Alankomaat)) ja yksi maassa.
|
Kohteet altistuvat vertikaaliselle tärinälle, jonka taajuus ja huipusta huippuun siirtymä on 30 Hz ja 1 mm, vastaavasti, mikä tarjoaa huipusta huippuun noin 4,16 G:n kiihtyvyyden. Koko kehon värähtely |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren laktaattivaste
Aikaikkuna: Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 10 minuuttia kyykkyharjoitusprotokollan jälkeen
|
Mitattu veren laktaattianalysaattorilla, sormenpistotestillä mitattuna ennen, jälkeen ja 10 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Ennen, välittömästi sen jälkeen ja 10 minuuttia kyykkyharjoitusprotokollan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoenergian kulut
Aikaikkuna: Mitattu heti laboratorioon saapumisen jälkeen. Kesti noin 25 minuuttia.
|
Mitattu käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa, jossa on tuuletettu kasvomaski ja nenäsuoja (Parvometrics, Sandy, UT).
Tämä tarkoittaa makuulla makuulla 30-60 minuuttia.
|
Mitattu heti laboratorioon saapumisen jälkeen. Kesti noin 25 minuuttia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi lepoenergiankulutusmittauksen jälkeen ja ennen muita kyselylomakkeita. Kesti noin 15 minuuttia.
|
Neurologinen toimintatila arvioidaan Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikolla.
Kokeen viidestä osasta käytettiin kahta osaa.
Osa II (itsearviointi päivittäisen elämän kokemusten näkökulmista) koostui 13 Likert-asteikon kysymyksestä (arvosanat 0-4, joista 4 oli vakavin), mukaan lukien puhe, sylki ja kuolaa, pureskelu ja nieleminen, ruokailutehtävät, pukeutuminen, hygienia, käsiala, harrastukset ja muut toiminnot, kääntyminen sängyssä, vapina, sängystä/autosta/syvätuolista nouseminen, kävely ja tasapaino sekä jäätyminen.
Osa III (koulutetun tutkimushenkilöstön suorittama motorinen arviointi) koostui 14 Likert-asteikon kysymyksestä (asteikolla 0-4, joista 4 oli vakavin), mukaan lukien puhe, kasvojen ilme, jäykkyys, sormen koputus, käsien liikkeet, käsien pronaatio-supinaatio-liikkeet. , varpaiden naputtaminen, jalkojen ketteryys, tuolista, kävelystä jne. johtuvat arvot laskettiin yhteen, korkeammat arvot osoittivat lisääntynyttä vajaatoimintaa ja vammaa.
|
Mitattu välittömästi lepoenergiankulutusmittauksen jälkeen ja ennen muita kyselylomakkeita. Kesti noin 15 minuuttia.
|
|
Terveys- ja aktiivisuuskysely
Aikaikkuna: Kerätään välittömästi UPDRS:n jälkeen (jos PD-populaatio) tai välittömästi lepoenergiankulutuksen mittauksen jälkeen (jos MS tai terve, vanhempi aikuinen). Mitattu muilla kyselylomakkeilla ja juuri ennen kyykkyharjoitusta. Kesti ~10 minuuttia.
|
Lyhyt lomake 36 Health Survey -kyselylomake: potilaan raportoima 36 kysymyksen kysely, joka tuotti osallistujan terveydentilan 8 eri asteikolla (jokainen asteikko summataan 0-100 pistemääräksi, pienemmät pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta). Kahdeksan asteikkoa sisältävät elinvoiman, fyysisen toiminnan, ruumiinkivun, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminnan, emotionaalisen roolin toiminnan, sosiaalisen roolin toiminnan ja mielenterveyden. Schwab and England Activity of Daily Living Questionnaire: itsearvioitu, yksittäinen arvio osallistujan kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja nopeasti ja itsenäisesti, mitattuna Likertin prosenttiasteikolla, 10 %:n välein. Pistemäärä 100 % tarkoittaa täydellistä riippumattomuutta, kun taas 0 % täydellistä riippuvuutta. |
Kerätään välittömästi UPDRS:n jälkeen (jos PD-populaatio) tai välittömästi lepoenergiankulutuksen mittauksen jälkeen (jos MS tai terve, vanhempi aikuinen). Mitattu muilla kyselylomakkeilla ja juuri ennen kyykkyharjoitusta. Kesti ~10 minuuttia.
|
|
Väsymys/masennusarviointi
Aikaikkuna: Kerätty samaan aikaan muiden kyselylomakkeiden kanssa. Kesti noin 5-7 minuuttia.
|
Väsymyksen vakavuusasteikko: 9-kohdan itseraportoiva luokitus, joka arvioi väsymysoireidesi vakavuuden Likert-asteikolla 1–7, jossa 1 tarkoittaa vahvaa eri mieltä ja 7 vahvaa samaa mieltä. Pisteiden summa lasketaan. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavammat osallistujan väsymysoireet ovat. Beck's Depression Inventory: 21-kohtainen, itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita Likert-asteikolla 0-3, jossa 3 on vakavin. Pisteiden summa lasketaan. Korkea pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta ja siihen liittyviä oireita. |
Kerätty samaan aikaan muiden kyselylomakkeiden kanssa. Kesti noin 5-7 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Parkinsonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014:12658
- HPN (Muu tunniste: FSU Human Performance and Sports Nutrition)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .