- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02184494
Blodlaktatkoncentrationer med og uden motion hos patienter med Parkinsons sygdom og multipel sklerose (PDMSLac)
Fase 1 undersøgelse af en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af effekten af beta-alanin og helkropsvibrationer på neurologisk motorisk funktion, vaskulær funktion og livskvalitet ved Parkinsons sygdom
Træthed er et af de mest almindelige og invaliderende symptomer, der opleves ved Parkinsons sygdom (PD) og multipel sklerose (MS). Der er flere foreslåede mekanismer for lidelsesrelateret træthed, men det er ukendt, om PD- eller MS-patienter oplever kompromitterede blodlaktat-reaktioner på en akut anfald af træning, hvilket udsætter dem for træningsrelateret træthed. Disse populationer kan opleve højere energiforbrug i hvile på grund af øget stivhed, men der findes begrænsede data, der undersøger hvileenergiforbrug i disse populationer.
Forskere antager, at PD- og MS-patienter vil udvise højere hvileenergiforbrug end raske aldersmatchede kontroller, og at niveauet af energiforbrug vil korrelere med mængden af stivhed eller spasticitet. Vi antager også, at baseline niveauer af laktat ikke vil være forskellige mellem PD/MS og kontrolgrupper, men efter træning vil laktatniveauer i blodet være signifikant højere i PD/MS grupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD) og multipel sklerose (MS) oplever ofte øgede niveauer af muskelsvaghed og træthed; Denne funktionsnedsættelse forværres ved begyndende træning og afhjælpes med hvile eller søvn. Det er vigtigt, at omkring 1/3 af PD-patienterne anses for at være invaliderende, og endnu mere er der uendelige beviser, der tyder på, at anti-PD- og anti-MS-lægemidler forbedrer træthed. De præcise mekanismer og patogenesen af den lidelsesspecifikke træthed i PD og MS forbliver uhåndgribelige.
Både perifere og centrale kolinerge systemer påvirkes ved PD, men det er vist, at perifere kolinerge neuroner ved det neuromuskulære kryds fungerer normalt. Alligevel kan rekruttering af nødvendige motoriske enheder blive stærkt påvirket på grund af perifer neuropati, der er almindelig i både PD og MS. Efter gentagen nervestimulering ved PD og MS er der konsekvent tegn på et fald i antallet af fungerende motoriske enheder og fald i muskelreaktioner. Dette fremmer progressiv træthed med fald i bevægelsesamplituden. Derfor kan rekruttering af motoriske enheder være en væsentlig årsag til hurtig træthed ved gentagne bevægelser med PD- og MS-patienter, selvom perifere neuromuskulære forbindelser ikke ser ud til at være påvirket. Ud over skeletmuskulaturens ineffektivitet er arbejdshastigheden og effektiviteten af vejrtrækningen ved brug af respiratoriske muskler betydeligt lavere i en PD-population under gentagne stimuleringer, brugt til at simulere træningsinducerede gentagne sammentrækninger. Respiratorisk ineffektivitet i MS omfatter, men er ikke begrænset til, reduceret forceret vitalkapacitet, hypoxæmi og respiratorisk muskelsvaghed.
Ud over mulige neurologiske mekanismer for PD- og MS-relateret træthed kan stivhed, defineret som ufrivillig tilstand af kontinuerlig muskelspænding ved PD, og spasticitet og stivhed ved MS også have en dybtgående effekt på træthedsudfald. Tilstrækkelig muskellængde er nødvendig for effektiv muskelsammentrækning. Stivhed ændrer sandsynligvis længden af musklen i hvile, og bidrager derfor til ineffektiv muskelkontraktion, når den er aktiv. Ud over ineffektiv muskelkontraktion resulterer den øgede kontinuerlige aktive kontraktion eller tonus af musklen i en stigning i hvileenergiforbrug sammenlignet med raske individer, selv hos farmakologisk behandlede PD-patienter. Interessant nok blev hvileenergiforbruget hos MS-patienter vist at være sammenligneligt med aldersvarende raske kontroller; det er dog vigtigt at bemærke, at disse MS-patienter forblev medicinerede under undersøgelsen. Derudover kan stivhed og spasticitet, almindelig ved henholdsvis PD og MS, give varierende niveauer af hvileenergiforbrug; dog ingen forskning til dato har undersøgt disse forskelle. I alt, hvis der bruges mere energi i hvile, vil PD- og MS-patienter hypotetisk have utilstrækkelige energilagre til at udøve deres respektive fulde kapacitet. Dette kan forstærke tidlig indtræden af mælkesyre- og brintakkumulering i aktive muskler, sænke pH-værdien af den aktive muskel og bidrage til tidlig træthed ved gentagne opgaver.
Efter sigende ville kombinationen af tidligt indtræden af skelet- og respiratorisk muskeltræthed, ud over muskelstivhed, skabe et miljø, der ligner det for højintensiv træning, selv ved lav intensitet eller hvile. Det efterfølgende resultat kan sandsynligvis være en ophobning af mælkesyre og brintioner, hvilket gør muskelmiljøet meget surt. Ændringer i niveauerne af hvilende og post-træning blodlaktatniveauer er dog ikke blevet belyst. Derfor planlægger vi at måle hvileenergiforbruget ved hjælp af en ventilationsansigtsmaske og en næseclips. Blodlaktat udtages i hvile, efter simuleret højintensiv træning, og ti minutter efter hvile (når laktat stiger signifikant). Øvelsen vil bestå af at udføre 5 sæt statiske, lavvandede 120 graders squats i 1 minut, med 1 minuts siddende hvile mellem hver squat. Vedvarende isometrisk kontraktion ved 2/3 af den maksimale frivillige kontraktile kraft i 2 til 3 minutter viste sig at okkludere lokal blodgennemstrømning nok til, at lokale iltlagre var opbrugt. Muskellaktat øges også 12 gange ved træthed af isometriske hold, såsom squats. Det samme miljø med mælkesyreopbygning kan simuleres ved cirkulatorisk okklusion såvel som 60 sekunders isometriske quadricep-kontraktioner. Isometriske squats vil blive brugt til at observere forskelle i blodrespons i PD sammenlignet med raske individer.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at analysere forskellene i hvileenergiforbrug og træningsinduceret laktatproduktion i PD og MS sammenlignet med raske, aldersmatchede kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Fitness and Wellness Center
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Balance Disorders Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom Stadium I-IV (vær standardkriterier H&Y-skala)
- Multipel sclerose
- Sunde, alderssvarende kontroller
- 45 til 90 år
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Komorbide neurologiske faktorer
- Personer uden selvstændig ambulation
- Betydelig hjerte- og luftvejssygdom
- Invaliderende gigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodlaktatrespons ved PD
Denne arm involverer at udføre 5 sæt squats på 1 minut med 1 minuts hvile mellem hver og et fingerstik før, efter og 10 minutter efter træningen i en PD-population.
Et sæt af squats vil blive udført på en helkropsvibrationsplade (pro5 AIRdaptive Power Plate (Badhoevedorp, Holland)), og en på jorden.
|
Forsøgspersoner vil blive udsat for vertikale vibrationer med en frekvens og top-to-peak forskydning på henholdsvis 30 Hz og 1 mm, hvilket giver en top-to-peak acceleration på omkring 4,16 G. Vibration af hele kroppen |
|
Eksperimentel: Blodlaktatrespons ved MS
Denne arm involverer at udføre 5 sæt squats på 1 minut med 1 minuts hvile mellem hver og et fingerstik før, efter og 10 minutter efter træningen i en MS-population.
Et sæt af squats vil blive udført på en helkropsvibrationsplade (pro5 AIRdaptive Power Plate (Badhoevedorp, Holland)), og en på jorden.
|
Forsøgspersoner vil blive udsat for vertikale vibrationer med en frekvens og top-to-peak forskydning på henholdsvis 30 Hz og 1 mm, hvilket giver en top-to-peak acceleration på omkring 4,16 G. Vibration af hele kroppen |
|
Eksperimentel: Blodlaktatresponser i kontroller
Denne arm involverer at udføre 5 sæt 1-minutters squats med 1 minuts hvile mellem hver og et fingerstik før, efter og 10 minutter efter træningen hos raske, ældre voksne.
Et sæt af squats vil blive udført på en helkropsvibrationsplade (pro5 AIRdaptive Power Plate (Badhoevedorp, Holland)), og en på jorden.
|
Forsøgspersoner vil blive udsat for vertikale vibrationer med en frekvens og top-to-peak forskydning på henholdsvis 30 Hz og 1 mm, hvilket giver en top-to-peak acceleration på omkring 4,16 G. Vibration af hele kroppen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlaktatrespons
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 10 minutter efter træningsprotokollen for hugsiddende træning
|
Målt med en blodlaktatanalysator, en fingerpriktest målt før, efter og 10 minutter efter træning
|
Før, umiddelbart efter og 10 minutter efter træningsprotokollen for hugsiddende træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileenergiforbrug
Tidsramme: Måles umiddelbart efter ankomsten til laboratoriet. Varede cirka 25 minutter.
|
Målt ved hjælp af indirekte kalorimetri med en ventileret ansigtsmaske og næseklemme (Parvometrics, Sandy, UT).
Dette indebærer at ligge på ryggen i 30 til 60 minutter.
|
Måles umiddelbart efter ankomsten til laboratoriet. Varede cirka 25 minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk funktion
Tidsramme: Målt umiddelbart efter hvileenergiforbrugsmålingen og før de øvrige spørgeskemaer. Varede cirka 15 minutter.
|
Neurologisk funktionstilstand vil blive vurderet ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
Af de 5 afsnit af undersøgelsen blev der brugt to dele.
Del II (selvevaluering af aspekter af oplevelserne i det daglige liv) bestod af 13 Likert-spørgsmål (graderet 0 til 4, hvor 4 er mest alvorlige), inklusive tale, spyt og savlen, tygning og synke, spiseopgaver, påklædning, hygiejne, håndskrift, fritidsinteresser og andre aktiviteter, vende sig i sengen, rysten, komme ud af sengen/bilen/dyb stol, gå og balancere og fryse.
Del III (motorisk evaluering udført af uddannet forskerpersonale) bestod af 14 Likert-skalaspørgsmål (gradueret 0 til 4, hvor 4 er mest alvorlige), inklusive tale, ansigtsudtryk, stivhed, fingertap, håndbevægelser, pronation-supinationsbevægelser af hænder , tapping, benadræthed, som følge af stol, gang osv... Værdier blev summeret, med højere værdier, der indikerer øget funktionsnedsættelse og handicap.
|
Målt umiddelbart efter hvileenergiforbrugsmålingen og før de øvrige spørgeskemaer. Varede cirka 15 minutter.
|
|
Sundheds- og aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Opsamlet umiddelbart efter UPDRS (hvis PD-population), eller umiddelbart efter måling af hvileenergiforbrug (hvis MS eller rask, ældre voksen). Målt med andre spørgeskemaer og umiddelbart før hugtræning. Varede ~10 minutter.
|
Kort Form 36 Health Survey-spørgeskema: patientrapporteret undersøgelse af 36 spørgsmål, der giver deltagerens helbredsgrad på 8 forskellige skala-scores (hver skala summeres til en 0-100-score, med lavere score, der indikerer mere handicap). De otte skalaer omfatter vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Schwab og England Activities of Daily Living Spørgeskema: selvvurderet, enkelt element vurdering af deltagerens evne til at udføre daglige aktiviteter med hurtighed og uafhængighed, målt ved hjælp af en Likert-skala af procentsatser, i trin på 10 %. En score på 100% indikerer total uafhængighed, mens 0% indikerer fuldstændig afhængighed. |
Opsamlet umiddelbart efter UPDRS (hvis PD-population), eller umiddelbart efter måling af hvileenergiforbrug (hvis MS eller rask, ældre voksen). Målt med andre spørgeskemaer og umiddelbart før hugtræning. Varede ~10 minutter.
|
|
Trætheds-/depressionsvurdering
Tidsramme: Samlet samtidig med de øvrige spørgeskemaer. Varede cirka 5-7 minutter.
|
Træthedsgradskala: 9-elementer, selvrapporterende vurdering, der vurderer sværhedsgraden af dine træthedssymptomer på en Likert-skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer stærk uenighed og 7 indikerer stærk enighed. Summen af score udregnes. Jo lavere score, jo mere alvorlige er deltagerens træthedssymptomer. Becks depressionsopgørelse: 21-elementer, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression på en Likert-skala fra 0 til 3, hvor 3 er den mest alvorlige. Summen af score udregnes. En høj score indikerer mere alvorlig depression og relaterede symptomer. |
Samlet samtidig med de øvrige spørgeskemaer. Varede cirka 5-7 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Parkinsons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014:12658
- HPN (Anden identifikator: FSU Human Performance and Sports Nutrition)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater