- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02184494
Blodlaktatkoncentrationer med och utan träning hos patienter med Parkinsons sjukdom och multipel skleros (PDMSLac)
Fas 1-studie av en dubbelblind placebokontrollerad studie av effekten av beta-alanin och helkroppsvibrationer på neurologisk motorisk funktion, vaskulär funktion och livskvalitet vid Parkinsons sjukdom
Trötthet är ett av de vanligaste och försvagande symtomen som upplevs vid Parkinsons sjukdom (PD) och multipel skleros (MS). Det finns flera föreslagna mekanismer för störningsrelaterad trötthet, men det är okänt om PD- eller MS-patienter upplever nedsatt blodlaktatsvar på en akut träning, vilket utsätter dem för träningsrelaterad trötthet. Dessa populationer kan uppleva högre energiförbrukning i vila på grund av ökad stelhet, men det finns begränsade data som undersöker vilande energiförbrukning i dessa populationer.
Forskare antar att PD- och MS-patienter kommer att visa högre energiförbrukning för vila än friska åldersmatchade kontroller, och att nivån av energiförbrukning kommer att korrelera med mängden stelhet eller spasticitet. Vi antar också att utgångsnivåerna av laktat inte kommer att vara olika mellan PD/MS och kontrollgrupper, men efter träning kommer laktatnivåerna i blodet att vara betydligt högre i PD/MS-grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (PD) och multipel skleros (MS) upplever ofta ökade nivåer av muskelsvaghet och trötthet; Denna funktionsnedsättning förvärras med början av träningen och lindras med vila eller sömn. Viktigt är att hos cirka 1/3 av PD-patienterna anses trötthet vara försvagande, och ännu mer finns det ofullständiga bevis som tyder på att läkemedel mot PD och anti-MS förbättrar tröttheten. De exakta mekanismerna och patogenesen av den störningsspecifika tröttheten vid PD och MS förblir svårfångade.
Både perifera och centrala kolinerga system påverkas vid PD, men det har visat sig att perifera kolinerga neuroner vid den neuromuskulära korsningen fungerar normalt. Trots det kan rekryteringen av nödvändiga motoriska enheter påverkas kraftigt på grund av perifer neuropati som är vanlig vid både PD och MS. Efter upprepad nervstimulering vid PD och MS finns det konsekventa bevis på en minskning av antalet fungerande motoriska enheter och minskningar i muskelsvar. Detta främjar progressiv trötthet med minskningar i rörelseamplituden. Därför kan rekrytering av motoriska enheter vara en viktig orsak till snabb trötthet vid repetitiva rörelser med PD- och MS-patienter, även om perifera neuromuskulära korsningar inte verkar påverkas. Förutom ineffektivitet i skelettmuskulaturen är arbetshastigheten och effektiviteten av andningen med andningsmuskler signifikant lägre i en PD-population under repetitiv stimulering, som används för att simulera träningsinducerade repetitiva sammandragningar. Respiratorisk ineffektivitet vid MS inkluderar, men är inte begränsade till, minskad forcerad vitalkapacitet, hypoxemi och andningsmuskelsvaghet.
Förutom möjliga neurologiska mekanismer för PD- och MS-relaterad trötthet, kan stelhet, definierad som ofrivilligt tillstånd av kontinuerlig muskelspänning vid PD, och spasticitet och stelhet i MS också ha en djupgående effekt på trötthetsutfall. Tillräcklig muskellängd krävs för effektiv muskelkontraktion. Styvhet förändrar sannolikt längden på muskeln i vila och bidrar därför till ineffektiv muskelkontraktion när den är aktiv. Förutom ineffektiv muskelkontraktion resulterar den ökade kontinuerliga aktiva kontraktionen, eller tonus, av muskeln i en ökning av viloenergiförbrukningen jämfört med friska individer, även hos farmakologiskt behandlade PD-patienter. Intressant nog visade sig energiförbrukningen för vila hos MS-patienter vara jämförbar med åldersmatchade friska kontroller; Det är dock viktigt att notera att dessa MS-patienter förblev medicinerade under studien. Dessutom kan stelhet och spasticitet, vanliga vid PD respektive MS, ge varierande nivåer av viloenergiförbrukning; dock har ingen forskning hittills undersökt dessa skillnader. Totalt, om mer energi förbrukas i vila, kommer PD- och MS-patienter hypotetiskt sett att ha otillräckliga energidepåer för att träna till sin respektive fulla kapacitet. Detta kan förstärka tidig uppkomst av mjölksyra- och väteackumulering i aktiv muskel, sänka den aktiva muskelns pH och bidra till tidig trötthet vid repetitiva uppgifter.
Det påstås att kombinationen av tidig utmattning av skelett- och andningsmuskeln, förutom muskelstelhet, skulle skapa en miljö som liknar den för högintensiv träning, även vid låg intensitet eller vila. Det efterföljande resultatet kan sannolikt bli en ansamling av mjölksyra och vätejoner, vilket gör muskelmiljön mycket sur. Ändringar i nivåerna av vilande och efter träningsblodlaktatnivåer har dock inte klarlagts. Därför planerar vi att mäta viloenergiförbrukningen med en ventilationsansiktsmask och en näsklämma. Blodlaktat tas i vila, efter simulerad högintensiv träning, och tio minuter efter vila (när laktatet ökar markant). Övningen kommer att bestå av att utföra 5 set statiska, grunda 120 graders knäböj under 1 minut, med 1 minuts sittande vila mellan varje knäböj. Ihållande isometrisk sammandragning vid 2/3 av den maximala frivilliga sammandragningskraften under 2 till 3 minuter visade sig täppa till lokalt blodflöde tillräckligt mycket för att lokala syreförråd tömdes. Muskellaktat ökar också 12 gånger vid trötthet av isometriska håll såsom knäböj. Samma miljö av mjölksyrauppbyggnad kan simuleras genom cirkulationsocklusion samt 60-sekunders isometriska quadricepskontraktioner. Isometriska knäböj kommer att användas för att observera skillnader i blodsvar vid PD jämfört med friska individer.
Därför är syftet med denna studie att analysera skillnaderna i viloenergiförbrukning och träningsinducerad laktatproduktion vid PD och MS jämfört med friska, åldersmatchade kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32306
- Fitness and Wellness Center
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Balance Disorders Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom Steg I-IV (vara standardkriterier H&Y-skala)
- Multipel skleros
- Friska, åldersmatchade kontroller
- 45 till 90 år
Exklusions kriterier:
- Demens
- Komorbida neurologiska faktorer
- Individer utan självständig ambulering
- Betydande hjärt- och luftvägssjukdomar
- Försvagande artrit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodlaktatrespons vid PD
Denna arm involverar att utföra 5 set av 1-minuters knäböj med 1 minuts vila mellan varje, och ett fingerstick före, efter och 10 minuter efter träningen i en PD-population.
En uppsättning av knäböj kommer att utföras på en helkroppsvibrationsplatta (pro5 AIRdaptive Power Plate (Badhoevedorp, Nederländerna)), och en på marken.
|
Försökspersonerna kommer att utsättas för vertikala vibrationer med en frekvens och topp-till-topp-förskjutning på 30 Hz respektive 1 mm, vilket ger en topp-till-topp-acceleration på cirka 4,16 G. Helkroppsvibrationer |
|
Experimentell: Blodlaktatrespons vid MS
Denna arm involverar att utföra 5 set av 1-minuters knäböj med 1 minuts vila mellan varje, och ett fingerstick före, efter och 10 minuter efter träningen i en MS-population.
En uppsättning av knäböj kommer att utföras på en helkroppsvibrationsplatta (pro5 AIRdaptive Power Plate (Badhoevedorp, Nederländerna)), och en på marken.
|
Försökspersonerna kommer att utsättas för vertikala vibrationer med en frekvens och topp-till-topp-förskjutning på 30 Hz respektive 1 mm, vilket ger en topp-till-topp-acceleration på cirka 4,16 G. Helkroppsvibrationer |
|
Experimentell: Blodlaktatsvar i kontroller
Denna arm innebär att utföra 5 set av 1-minuters knäböj med 1 minuts vila mellan varje, och ett fingerstick före, efter och 10 minuter efter träningen hos friska, äldre vuxna.
En uppsättning av knäböj kommer att utföras på en helkroppsvibrationsplatta (pro5 AIRdaptive Power Plate (Badhoevedorp, Nederländerna)), och en på marken.
|
Försökspersonerna kommer att utsättas för vertikala vibrationer med en frekvens och topp-till-topp-förskjutning på 30 Hz respektive 1 mm, vilket ger en topp-till-topp-acceleration på cirka 4,16 G. Helkroppsvibrationer |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodlaktatrespons
Tidsram: Före, omedelbart efter och 10 minuter efter hukövningsprotokollet
|
Mäts med en blodlaktatanalysator, ett fingerstickstest mätt före, efter och 10 minuter efter träning
|
Före, omedelbart efter och 10 minuter efter hukövningsprotokollet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: Mäts direkt efter ankomst till laboratoriet. Varade cirka 25 minuter.
|
Mäts med hjälp av indirekt kalorimetri med en ventilerad ansiktsmask och näsklämma (Parvometrics, Sandy, UT).
Detta innebär att ligga på rygg i 30 till 60 minuter.
|
Mäts direkt efter ankomst till laboratoriet. Varade cirka 25 minuter.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk funktion
Tidsram: Uppmätt omedelbart efter mätningen av viloenergiförbrukningen, och före de andra frågeformulären. Varade cirka 15 minuter.
|
Neurologiskt funktionstillstånd kommer att bedömas med hjälp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
Av undersökningens 5 avsnitt användes två delar.
Del II (självutvärdering av aspekter av upplevelser av det dagliga livet) bestod av 13 Likert-skalafrågor (betyg från 0 till 4, där 4 är mest allvarliga), inklusive tal, saliv och dregling, tuggning och sväljning, ätuppgifter, påklädning, hygien, handstil, pyssla och andra aktiviteter, vända sig i sängen, darrningar, gå upp ur sängen/bilen/djup stol, gå och balansera och frysa.
Del III (motorisk utvärdering utförd av utbildad forskarpersonal) bestod av 14 Likert-skalafrågor (betyg från 0 till 4, där 4 är mest allvarliga), inklusive tal, ansiktsuttryck, stelhet, knackningar med finger, handrörelser, pronation-supinationsrörelser av händer. , knackning på tån, bensmjukhet, till följd av stol, gång, etc... Värden summerades, med högre värden som tyder på ökad funktionsnedsättning och funktionshinder.
|
Uppmätt omedelbart efter mätningen av viloenergiförbrukningen, och före de andra frågeformulären. Varade cirka 15 minuter.
|
|
Frågeformulär för hälsa och aktivitet
Tidsram: Samlas omedelbart efter UPDRS (om PD-population), eller omedelbart efter mätningen av viloenergiförbrukningen (om MS eller frisk, äldre vuxen). Mätt med andra frågeformulär och omedelbart före hukövning. Varade ~10 minuter.
|
Kort Form 36 Health Survey-enkät: patientrapporterad undersökning av 36 frågor, som ger deltagarens hälsograd på 8 olika skalpoäng (varje skala summeras till en 0-100 poäng, med lägre poäng tyder på mer funktionshinder). De åtta skalorna inkluderar vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa. Schwab och England Activities of Daily Living Questionnaire: självskattad bedömning av enstaka objekt av deltagarens förmåga att utföra dagliga aktiviteter med snabbhet och självständighet, mätt med hjälp av en Likert-skala med procentsatser, i steg om 10 %. En poäng på 100% indikerar totalt oberoende, medan 0% indikerar fullständigt beroende. |
Samlas omedelbart efter UPDRS (om PD-population), eller omedelbart efter mätningen av viloenergiförbrukningen (om MS eller frisk, äldre vuxen). Mätt med andra frågeformulär och omedelbart före hukövning. Varade ~10 minuter.
|
|
Utmattning/depressionsbedömning
Tidsram: Samlas in samtidigt som de andra enkäterna. Varade ca 5-7 minuter.
|
Fatigue Severity Scale: 9-objekt, självrapporterande betyg som bedömer svårighetsgraden av dina trötthetssymtom på en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 7, där 1 indikerar stark oenighet och 7 indikerar stark överensstämmelse. Summan av poäng beräknas. Ju lägre poäng desto svårare blir deltagarens trötthetssymtom. Becks depressionsinventering: 21-objekt, självrapporterande betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression på en Likert-skala från 0 till 3, där 3 är det allvarligaste. Summan av poäng beräknas. En hög poäng indikerar svårare depression och relaterade symtom. |
Samlas in samtidigt som de andra enkäterna. Varade ca 5-7 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Parkinsons sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 2014:12658
- HPN (Annan identifierare: FSU Human Performance and Sports Nutrition)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .