- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02184494
A vér laktátkoncentrációja edzéssel és anélkül Parkinson-kórban és sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (PDMSLac)
A béta-alanin és a teljes test vibrációjának a neurológiai motoros működésre, az érrendszeri működésre és az életminőségre Parkinson-kórban kifejtett hatásának kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatának 1. fázisa
A fáradtság a Parkinson-kór (PD) és a szklerózis multiplex (MS) egyik leggyakoribb és leggyengítőbb tünete. A rendellenességgel összefüggő fáradtságnak számos javasolt mechanizmusa létezik, azonban nem ismert, hogy a PD vagy SM betegek csökkent vér-laktát-reakciót tapasztalnak-e az akut testmozgás hatására, ami az edzéssel összefüggő fáradtságnak teszi-e ki őket. Ezek a populációk a megnövekedett merevség miatt nagyobb nyugalmi energiafelhasználást tapasztalhatnak, azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre ezen populációk nyugalmi energiafelhasználásának vizsgálatára.
A kutatók azt feltételezik, hogy a PD és SM betegek nyugalmi energiafelhasználása magasabb, mint az egészséges korú kontrollcsoportok, és az energiafelhasználás mértéke korrelál a merevség vagy görcsösség mértékével. Azt is feltételezzük, hogy a laktát kiindulási szintje nem különbözik a PD/MS és a kontrollcsoportok között, de az edzés utáni vér laktátszintje szignifikánsan magasabb lesz a PD/MS csoportokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kórral (PD) és a sclerosis multiplextel (MS) diagnosztizált betegek gyakran tapasztalnak fokozott izomgyengeséget és fáradtságot; Ez a károsodás súlyosbodik az edzés megkezdésével, és enyhül pihenéssel vagy alvással. Fontos, hogy a PD-betegek körülbelül 1/3-ánál a fáradtságot gyengítőnek tekintik, és még további meggyőző bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az anti-PD és az MS-ellenes gyógyszerek javítják a fáradtságot. A PD és SM rendellenesség-specifikus fáradtságának pontos mechanizmusai és patogenezise továbbra is megfoghatatlan.
Mind a perifériás, mind a centrális kolinerg rendszer érintett PD-ben, azonban kimutatták, hogy a neuromuszkuláris junctióban lévő perifériás kolinerg neuronok normálisan működnek. Ennek ellenére a szükséges motoros egységek felvételét nagymértékben befolyásolhatja a perifériás neuropátia, amely mind a PD-ben, mind az SM-ben gyakori. PD és SM esetén ismétlődő idegstimulációt követően következetes bizonyítékok vannak a működő motoros egységek számának csökkenésére és az izomreakciók csökkenésére. Ez elősegíti a progresszív fáradtságot a mozgás amplitúdójának csökkenésével. Ezért a motoros egységek felhalmozódása lehet a fő oka a gyors fáradtságnak az ismétlődő mozgások során PD és SM betegeknél, még akkor is, ha a perifériás neuromuszkuláris csomópontok úgy tűnik, hogy nem érintettek. A vázizomzat elégtelensége mellett a PD-populációban szignifikánsan alacsonyabb a légzőizmokat használó légzési munka sebessége és hatékonysága az ismétlődő stimuláció során, amelyet a gyakorlat által kiváltott ismétlődő összehúzódások szimulálására használnak. A légzési elégtelenség az SM-ben többek között a csökkent kényszeres vitális kapacitás, a hipoxémia és a légzőizom gyengesége.
A PD-vel és SM-vel összefüggő fáradtság lehetséges neurológiai mechanizmusain túlmenően a merevség, amelyet PD-ben a folyamatos izomfeszültség akaratlan állapotaként határoznak meg, valamint a görcsösség és merevség SM-ben, szintén jelentős hatással lehet a fáradtság kimenetelére. A hatékony izomösszehúzódáshoz megfelelő izomhosszra van szükség. A merevség valószínűleg megváltoztatja az izom hosszát nyugalmi állapotban, és ezért aktív izomösszehúzódáshoz járul hozzá. A nem hatékony izom-összehúzódás mellett az izom fokozott folyamatos aktív összehúzódása vagy tónusa az egészséges egyénekhez képest a nyugalmi energiafelhasználás növekedését eredményezi, még a gyógyszeresen kezelt PD betegeknél is. Érdekes módon az SM-betegek nyugalmi energiafelhasználása összehasonlíthatónak bizonyult az egészséges kontrollok életkorával; mindazonáltal fontos megjegyezni, hogy ezek az SM-betegek továbbra is részesültek gyógyszeres kezelésben a vizsgálat során. Ezen túlmenően a PD-ben és MS-ben gyakori merevség és spaszticitás különböző szintű nyugalmi energiafelhasználást eredményezhet; azonban a mai napig egyetlen kutatás sem vizsgálta ezeket a különbségeket. Összességében, ha több energiát költenek el nyugalomban, feltételezhetően a PD és SM betegek nem rendelkeznek megfelelő energiakészlettel ahhoz, hogy teljes kapacitásukkal edzenek. Ez felgyorsíthatja a tejsav és a hidrogén felhalmozódását az aktív izmokban, csökkentheti az aktív izom pH-ját, és hozzájárulhat a korai fáradtsághoz az ismétlődő feladatok során.
Állítólag a váz- és légúti izomfáradtság korai megjelenése az izommerevségen túlmenően a nagy intenzitású edzésekhez hasonló környezetet teremtene még alacsony intenzitású vagy pihenés mellett is. Ennek eredménye valószínűleg a tejsav és hidrogénionok felhalmozódása lehet, ami az izomkörnyezetet nagyon savassá teszi. A nyugalmi és az edzés utáni vér laktátszintjének változásait azonban nem sikerült tisztázni. Ezért tervezzük a nyugalmi energiafelhasználás mérését szellőztető arcmaszk és orrcsipesz segítségével. A vér laktátmintáját nyugalomban, nagy intenzitású szimulált edzés után és tíz perccel pihenés után (amikor a laktát jelentősen megemelkedik). A gyakorlat 5 sorozat statikus, sekély, 120 fokos guggolásból áll majd 1 percig, 1 perc ülő pihenéssel az egyes guggolások között. A maximális akaratlagos összehúzó erő 2/3-ánál 2-3 percig tartó tartós izometrikus összehúzódásról azt találták, hogy a helyi véráramlást annyira elzárja, hogy a helyi oxigénkészletek kimerültek. Az izomlaktát is 12-szeresére nő az izometrikus tartások, például a guggolások fáradtságára. Ugyanez a tejsav-felhalmozódási környezet keringési elzáródással, valamint 60 másodperces izometrikus négyfejű összehúzódásokkal szimulálható. Izometrikus guggolást alkalmaznak a PD vérválaszának különbségeinek megfigyelésére az egészséges egyénekhez képest.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze a különbségeket a nyugalmi energiafelhasználásban és a testmozgás által kiváltott laktáttermelésben PD és MS esetén az egészséges, életkornak megfelelő kontrollokhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32306
- Fitness and Wellness Center
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Balance Disorders Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór I-IV. stádiuma (standard kritérium H&Y skála)
- Sclerosis multiplex
- Egészséges, életkoruknak megfelelő kontrollok
- 45-90 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj
- Komorbid neurológiai tényezők
- Önálló járás nélküli egyének
- Jelentős szív- és légúti betegség
- Gyengítő ízületi gyulladás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérlaktát-válasz PD-ben
Ebben a karban 5 sorozat 1 perces guggolást kell végrehajtani, mindegyik között 1 perc pihenőt, valamint ujjszúrást kell végezni a gyakorlat előtt, után és 10 perccel a PD populációban.
A guggolások egy sorozatát egy teljes test vibrációs lemezen (pro5 AIRdaptive Power Plate (Badhoevedorp, Hollandia)), egyet pedig a talajon hajtják végre.
|
Az alanyok 30 Hz-es, illetve 1 mm-es frekvenciájú, csúcstól csúcsig elmozduló függőleges vibrációnak lesznek kitéve, ami körülbelül 4,16 G csúcs-csúcs gyorsulást biztosít. Teljes test vibráció |
|
Kísérleti: Vérlaktát-válasz MS-ben
Ebben a karban 5 sorozat 1 perces guggolást kell végrehajtani, mindegyik között 1 perc pihenőt, valamint ujjszúrást kell végezni a gyakorlat előtt, után és 10 perccel az SM populációban.
A guggolások egy sorozatát egy teljes test vibrációs lemezen (pro5 AIRdaptive Power Plate (Badhoevedorp, Hollandia)), egyet pedig a talajon hajtják végre.
|
Az alanyok 30 Hz-es, illetve 1 mm-es frekvenciájú, csúcstól csúcsig elmozduló függőleges vibrációnak lesznek kitéve, ami körülbelül 4,16 G csúcs-csúcs gyorsulást biztosít. Teljes test vibráció |
|
Kísérleti: Vérlaktát-válaszok a kontrollokban
Ez a kar 5 sorozat 1 perces guggolást tartalmaz, mindegyik között 1 perc pihenőt, valamint egy ujjszúrást a gyakorlat előtt, után és 10 perccel az edzés után egészséges, idősebb felnőtteknél.
A guggolások egy sorozatát egy teljes test vibrációs lemezen (pro5 AIRdaptive Power Plate (Badhoevedorp, Hollandia)), egyet pedig a talajon hajtják végre.
|
Az alanyok 30 Hz-es, illetve 1 mm-es frekvenciájú, csúcstól csúcsig elmozduló függőleges vibrációnak lesznek kitéve, ami körülbelül 4,16 G csúcs-csúcs gyorsulást biztosít. Teljes test vibráció |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérlaktát válasz
Időkeret: A guggoló gyakorlatok protokollja előtt, közvetlenül utána és 10 perccel utána
|
Vérlaktát analizátorral, edzés előtt, után és 10 perccel edzés után mért ujjszúrási teszttel
|
A guggoló gyakorlatok protokollja előtt, közvetlenül utána és 10 perccel utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pihenési energia kiadások
Időkeret: A laboratóriumba érkezés után azonnal megmérik. Körülbelül 25 percig tartott.
|
Indirekt kalorimetriával mérve szellőztetett arcmaszkkal és orrcsipszel (Parvometrics, Sandy, UT).
Ez 30-60 perces hanyatt fekvést jelent.
|
A laboratóriumba érkezés után azonnal megmérik. Körülbelül 25 percig tartott.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai funkció
Időkeret: Közvetlenül a nyugalmi energiafelhasználás mérése után és a többi kérdőív előtt mérve. Körülbelül 15 percig tartott.
|
A neurológiai funkcionális állapotot az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) segítségével értékelik.
A vizsgálat 5 részéből két rész került felhasználásra.
A második rész (a mindennapi élettapasztalatok szempontjainak önértékelése) 13 Likert-skála kérdésből állt (0-tól 4-ig, a 4-es a legsúlyosabb), beleértve a beszédet, a nyál- és nyáladzást, a rágást és nyelést, az étkezési feladatokat, az öltözködést, higiénia, kézírás, hobbi és egyéb tevékenységek végzése, megfordulás az ágyban, remegés, felkelés az ágyból/autóból/mélyszékből, járás és egyensúlyozás és fagyás.
A III. rész (a motoros értékelést képzett kutatószemélyzet végezte) 14 Likert-skála kérdésből állt (0-tól 4-ig, ahol a 4 a legsúlyosabb), beleértve a beszédet, az arckifejezést, a merevséget, az ujjütögést, a kézmozdulatokat, a kezek pronáció-supinációját. , lábujj ütögetése, láb mozgékonysága, székből, járásból, stb... Az értékeket összesítettük, a magasabb értékek fokozott károsodást és fogyatékosságot jeleznek.
|
Közvetlenül a nyugalmi energiafelhasználás mérése után és a többi kérdőív előtt mérve. Körülbelül 15 percig tartott.
|
|
Egészségügyi és aktivitási kérdőív
Időkeret: Közvetlenül az UPDRS után gyűjtik (ha PD populáció), vagy közvetlenül a nyugalmi energiafelhasználás mérése után (SM vagy egészséges, idősebb felnőtt esetén). Más kérdőívekkel mérve és közvetlenül a guggoló gyakorlat előtt. ~10 percig tartott.
|
Short Form 36 Health Survey kérdőív: 36 kérdésből álló, betegek által készített felmérés, amely 8 különböző skálapontszámon adja meg a résztvevő egészségi fokát (mindegyik skála 0-100-as pontszámban összegezve, az alacsonyabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak). A nyolc skála tartalmazza a vitalitást, a fizikai működést, a testi fájdalmat, az általános egészségfelfogást, a fizikai szerepműködést, az érzelmi szerepműködést, a szociális szerepműködést és a mentális egészséget. Schwab and England Activity of Daily Living Questionnaire: önértékelésű, egyetlen tételes értékelés a résztvevő azon képességéről, hogy gyorsan és függetlenül végezzen napi tevékenységeket, Likert százalékos skála segítségével mérve, 10%-os lépésekben. A 100%-os pontszám a teljes függetlenséget, míg a 0% a teljes függőséget jelzi. |
Közvetlenül az UPDRS után gyűjtik (ha PD populáció), vagy közvetlenül a nyugalmi energiafelhasználás mérése után (SM vagy egészséges, idősebb felnőtt esetén). Más kérdőívekkel mérve és közvetlenül a guggoló gyakorlat előtt. ~10 percig tartott.
|
|
Fáradtság/depresszió értékelése
Időkeret: A többi kérdőívvel egy időben gyűjtve. Körülbelül 5-7 percig tartott.
|
Fáradtság súlyossági skála: 9 tételes, önbeszámoló besorolás, amely egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán értékeli a fáradtság tüneteinek súlyosságát, ahol az 1 az erős egyet nem értést, a 7 pedig az erős egyetértést. A pontszámok összege kiszámításra kerül. Minél alacsonyabb a pontszám, annál súlyosabbak a résztvevő fáradtsági tünetei. Beck depressziós leltárja: 21 tételből álló, önbeszámoló értékelési leltár, amely a depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit méri egy 0-tól 3-ig terjedő Likert-skálán, ahol a 3 a legsúlyosabb. A pontszámok összege kiszámításra kerül. A magas pontszám súlyosabb depressziót és kapcsolódó tüneteket jelez. |
A többi kérdőívvel egy időben gyűjtve. Körülbelül 5-7 percig tartott.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Parkinson kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014:12658
- HPN (Egyéb azonosító: FSU Human Performance and Sports Nutrition)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .