Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация лактата в крови с физической нагрузкой и без нее у пациентов с болезнью Паркинсона и рассеянным склерозом (PDMSLac)

7 марта 2017 г. обновлено: Michael J. Ormsbee, Florida State University

Исследование фазы 1 двойного слепого плацебо-контролируемого исследования влияния бета-аланина и вибрации всего тела на неврологическую двигательную функцию, сосудистую функцию и качество жизни при болезни Паркинсона

Усталость является одним из наиболее распространенных и изнурительных симптомов, наблюдаемых при болезни Паркинсона (БП) и рассеянном склерозе (РС). Существует несколько предполагаемых механизмов усталости, связанной с расстройством, однако неизвестно, испытывают ли пациенты с БП или РС нарушенную реакцию лактата в крови на острую тренировку, что приводит к усталости, связанной с физической нагрузкой. Эти популяции могут испытывать более высокие затраты энергии в состоянии покоя из-за повышенной ригидности, однако существуют ограниченные данные, исследующие затраты энергии в состоянии покоя в этих популяциях.

Исследователи предполагают, что у пациентов с БП и РС расход энергии в состоянии покоя выше, чем у здоровых людей того же возраста, и что уровень расхода энергии будет коррелировать с степенью ригидности или спастичности. Кроме того, мы предполагаем, что исходные уровни лактата не будут отличаться между группами PD/MS и контрольной группой, но уровни лактата в крови после тренировки будут значительно выше в группах PD/MS.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с диагнозом болезнь Паркинсона (БП) и рассеянный склероз (РС) часто испытывают повышенный уровень мышечной слабости и усталости; Это нарушение усугубляется с началом физической нагрузки и облегчается в покое или во сне. Важно отметить, что примерно у 1/3 пациентов с БП утомляемость считается изнурительной, и даже более того, существуют неубедительные данные, свидетельствующие о том, что препараты против БП и РС улучшают утомляемость. Точные механизмы и патогенез специфической утомляемости при БП и РС остаются неясными.

При БП поражаются как периферические, так и центральные холинергические системы, однако было показано, что периферические холинергические нейроны нервно-мышечных синапсов функционируют нормально. Тем не менее рекрутирование необходимых двигательных единиц может быть сильно нарушено из-за периферической невропатии, характерной как для БП, так и для РС. После повторной стимуляции нервов при БП и РС имеются устойчивые доказательства уменьшения количества функционирующих двигательных единиц и снижения мышечных ответов. Это способствует прогрессирующей усталости с уменьшением амплитуды движения. Таким образом, рекрутирование двигательных единиц может быть основной причиной быстрого утомления при повторяющихся движениях у пациентов с БП и РС, даже если периферические нервно-мышечные соединения, по-видимому, не затронуты. В дополнение к неэффективности скелетных мышц, скорость работы и эффективность дыхания с использованием дыхательных мышц значительно ниже в популяции БП во время повторяющейся стимуляции, используемой для имитации повторяющихся сокращений, вызванных физической нагрузкой. Дыхательная недостаточность при РС включает, помимо прочего, снижение форсированной жизненной емкости легких, гипоксемию и слабость дыхательных мышц.

В дополнение к возможным неврологическим механизмам усталости, связанной с БП и РС, ригидность, определяемая как непроизвольное состояние постоянного мышечного напряжения при БП, а также спастичность и ригидность при РС, также могут оказывать сильное влияние на исходы утомления. Для эффективного сокращения мышц необходима достаточная длина мышц. Ригидность, вероятно, изменяет длину мышцы в состоянии покоя и, следовательно, способствует неэффективному мышечному сокращению в активном состоянии. В дополнение к неэффективному мышечному сокращению повышенное непрерывное активное сокращение или тонус мышц приводит к увеличению расхода энергии в покое по сравнению со здоровыми людьми, даже у пациентов с БП, получающих фармакологическую терапию. Интересно, что расход энергии в покое у пациентов с рассеянным склерозом оказался сравнимым со здоровым контролем того же возраста; однако важно отметить, что эти пациенты с рассеянным склерозом продолжали принимать лекарства во время исследования. Кроме того, ригидность и спастичность, характерные для БП и РС, соответственно, могут обеспечивать различные уровни расхода энергии в покое; однако на сегодняшний день ни одно исследование не изучало эти различия. В целом, если больше энергии расходуется в состоянии покоя, гипотетически, у пациентов с БП и РС будет недостаточно запасов энергии, чтобы тренироваться на полную мощность. Это может потенцировать раннее начало накопления молочной кислоты и водорода в активных мышцах, снижать рН активных мышц и способствовать раннему утомлению при повторяющихся задачах.

Предположительно, сочетание раннего возникновения утомления скелетных и дыхательных мышц в дополнение к мышечной ригидности создаст среду, подобную той, что возникает при высокоинтенсивных упражнениях, даже при низкой интенсивности или в состоянии покоя. Следующим результатом может быть накопление молочной кислоты и ионов водорода, что делает мышечную среду очень кислой. Однако изменения уровней лактата в крови в состоянии покоя и после тренировки не выяснены. Поэтому мы планируем измерять расход энергии в покое с помощью вентиляционной маски и носового зажима. Анализ лактата крови будет производиться в состоянии покоя, после имитации высокоинтенсивных упражнений и через десять минут после отдыха (когда уровень лактата значительно возрастает). Упражнение будет состоять из выполнения 5 подходов статических неглубоких приседаний на 120 градусов в течение 1 минуты с 1 минутой отдыха сидя между каждым приседанием. Было обнаружено, что устойчивое изометрическое сокращение на 2/3 от максимальной силы произвольного сокращения в течение 2-3 минут перекрывает локальный кровоток настолько, что местные запасы кислорода истощаются. Мышечный лактат также увеличивается в 12 раз при утомлении изометрическими удержаниями, такими как приседания. Та же самая среда накопления молочной кислоты может быть смоделирована циркуляторной окклюзией, а также 60-секундными изометрическими сокращениями четырехглавой мышцы. Изометрические приседания будут использоваться для наблюдения за различиями в реакции крови при болезни Паркинсона по сравнению со здоровыми людьми.

Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы проанализировать различия в расходе энергии в покое и выработке лактата, вызванной физической нагрузкой, у пациентов с БП и РС по сравнению со здоровыми людьми того же возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
        • Fitness and Wellness Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Balance Disorders Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 43 года до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Паркинсона I-IV стадии (по стандартным критериям по шкале H&Y)
  • Рассеянный склероз
  • Здоровые контрольные группы того же возраста
  • от 45 до 90 лет

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • Сопутствующие неврологические факторы
  • Лица без самостоятельного передвижения
  • Серьезные заболевания сердца и дыхательных путей
  • Изнурительный артрит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реакция лактата крови при БП
Эта рука включает в себя выполнение 5 подходов 1-минутных приседаний с 1 минутой отдыха между каждым и проколом пальца до, после и через 10 минут после упражнения в популяции с ПД. Один подход приседаний будет выполняться на виброплатформе для всего тела (pro5 AIRdaptive Power Plate (Бадхуведорп, Нидерланды)), а другой — на земле.

Субъекты будут подвергаться вертикальной вибрации с частотой и размахом смещения 30 Гц и 1 мм соответственно, что обеспечивает размах ускорения около 4,16 g.

Вибрация всего тела

Экспериментальный: Реакция лактата крови при РС
Эта рука включает в себя выполнение 5 подходов 1-минутных приседаний с 1 минутой отдыха между каждым и проколом пальца до, после и через 10 минут после упражнения у пациентов с РС. Один подход приседаний будет выполняться на виброплатформе для всего тела (pro5 AIRdaptive Power Plate (Бадхуведорп, Нидерланды)), а другой — на земле.

Субъекты будут подвергаться вертикальной вибрации с частотой и размахом смещения 30 Гц и 1 мм соответственно, что обеспечивает размах ускорения около 4,16 g.

Вибрация всего тела

Экспериментальный: Реакция лактата крови в контроле
Эта рука включает в себя выполнение 5 подходов 1-минутных приседаний с 1 минутой отдыха между каждым и проколом пальца до, после и через 10 минут после упражнения у здоровых пожилых людей. Один подход приседаний будет выполняться на виброплатформе для всего тела (pro5 AIRdaptive Power Plate (Бадхуведорп, Нидерланды)), а другой — на земле.

Субъекты будут подвергаться вертикальной вибрации с частотой и размахом смещения 30 Гц и 1 мм соответственно, что обеспечивает размах ускорения около 4,16 g.

Вибрация всего тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция лактата крови
Временное ограничение: До, сразу после и через 10 минут после протокола упражнений на корточках
Измеряется с помощью анализатора лактата крови, теста из пальца, измеряемого до, после и через 10 минут после тренировки.
До, сразу после и через 10 минут после протокола упражнений на корточках

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии в покое
Временное ограничение: Измеряют сразу по прибытии в лабораторию. Продержался примерно 25 минут.
Измерено с помощью непрямой калориметрии с вентилируемой лицевой маской и носовым зажимом (Parvometrics, Sandy, UT). Это предполагает лежание на спине от 30 до 60 минут.
Измеряют сразу по прибытии в лабораторию. Продержался примерно 25 минут.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическая функция
Временное ограничение: Измеряется сразу после измерения расхода энергии в покое и перед другими опросниками. Продержался примерно 15 минут.
Неврологическое функциональное состояние будет оцениваться с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Из 5 разделов экзамена использовались две части. Часть II (самооценка аспектов повседневного опыта) состояла из 13 вопросов по шкале Лайкерта (оценка от 0 до 4, где 4 — наиболее серьезные), включая речь, слюноотделение, жевание и глотание, задачи приема пищи, одевание, гигиена, почерк, занятия хобби и другие виды деятельности, переворачивание в постели, тремор, вставание с кровати/автомобиля/глубокого стула, ходьба и равновесие, замерзание. Часть III (оценка моторики, проводимая обученным исследовательским персоналом) состояла из 14 вопросов по шкале Лайкерта (от 0 до 4, где 4 — наиболее серьезные), включая речь, выражение лица, ригидность, постукивание пальцами, движения рук, пронационно-супинационные движения рук. , постукивание пальцами ног, подвижность ног, вставание со стула, походка и т. д. Значения суммировались, при этом более высокие значения указывали на усиление нарушений и инвалидность.
Измеряется сразу после измерения расхода энергии в покое и перед другими опросниками. Продержался примерно 15 минут.
Опросник здоровья и активности
Временное ограничение: Собраны сразу после UPDRS (для популяции с БП) или сразу после измерения расхода энергии в покое (для РС или здорового пожилого человека). Измерялось с помощью других опросников и непосредственно перед выполнением приседаний. Продержался ~10 минут.

Краткая форма 36 Анкета обследования состояния здоровья: опрос пациентов из 36 вопросов, позволяющий определить степень здоровья участника по 8 различным шкалам (каждая шкала суммируется в баллах от 0 до 100, причем более низкие баллы указывают на большую степень инвалидности). Восемь шкал включают жизнеспособность, физическое функционирование, телесную боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье.

Опросник Schwab and England Activity of Daily Living: самостоятельная оценка по одному пункту способности участника выполнять повседневные действия быстро и независимо, измеряемая с использованием процентной шкалы Лайкерта с шагом 10%. Оценка 100% указывает на полную независимость, а 0% указывает на полную зависимость.

Собраны сразу после UPDRS (для популяции с БП) или сразу после измерения расхода энергии в покое (для РС или здорового пожилого человека). Измерялось с помощью других опросников и непосредственно перед выполнением приседаний. Продержался ~10 минут.
Оценка усталости/депрессии
Временное ограничение: Собираются одновременно с другими анкетами. Продолжительность примерно 5-7 минут.

Шкала серьезности усталости: самооценка из 9 пунктов, которая оценивает серьезность ваших симптомов усталости по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 7, где 1 указывает на полное несогласие, а 7 указывает на полное согласие. Подсчитывается сумма баллов. Чем ниже балл, тем тяжелее симптомы усталости участника.

Опросник депрессии Бека: рейтинговый опросник из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3, где 3 означает самую тяжелую степень. Подсчитывается сумма баллов. Высокий балл указывает на более тяжелую депрессию и связанные с ней симптомы.

Собираются одновременно с другими анкетами. Продолжительность примерно 5-7 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

По запросу участники могут просмотреть результаты, связавшись с PI. Помимо участников, только исследователи будут иметь доступ к данным.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования pro5 AIRdaptive Power Plate (Бадхуведорп, Нидерланды)

Подписаться