Internet-valvonta vs. lääkitys verensokerin hallitsemiseksi tyypin 2 diabeteksessa
Sen tutkiminen, onko Internet-pohjainen glukoosinseurantajärjestelmä yhtä tehokas kuin lääkitys HbA1c-tasojen alentamisessa tyypin 2 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Internet-pohjaisen glukoosin seurantajärjestelmän (IBGMS) tehokkuuden määrittäminen ilman lääkityksen muutoksia.
Hypoteesi:
IBGMS ilman lääkitysmuutoksia on verrattavissa tavanomaiseen lääkitykseen, koska se alentaa HbA1c-tasoja yli 8 % potilailla, joilla on T2DM.
Perustelut:
T2DM-potilaille, joilla on kohonnut HbA1c-taso, voidaan määrätä lisälääkkeitä verensokeritason hallintaan, mukaan lukien suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet ja/tai insuliini. Koska IBGMS:n on osoitettu olevan tehokas HbA1c:n vähentämisessä T2DM:ssä, on mahdollisuus määrittää, voitaisiinko tätä järjestelmää käyttää vaihtoehtona lääkkeille.
Hyötyjä olisivat lääkkeiden vaikutusten korvaamisen seurauksena vähentyneet sivuvaikutukset sekä lääkkeiden hankintaan liittyvät taloudelliset kustannukset.
Ottaen huomioon, että IBGMS lisää potilaiden palautetta lääkkeiden vaihtamisesta tyypilliseen hoitoon verrattuna, riski on yhtä tyypillinen potilaalle, joka valitsee lääkkeen vaihtamatta jättämisen samana ajanjaksona.
- Tavoitteet: Ensisijainen päätepiste on määrittää, onko IBGMS:ää käyttävillä potilailla alentuneet HbA1c-arvot seurannassa, ja verrata vähennystä tyypillisiä lääkkeitä saaneeseen kontrolliryhmään.
Tutkimusmenetelmä: 120 T2DM-potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, rekrytoidaan ja HbA1c:n lähtötaso määritetään säännöllisillä laboratorioverikokeilla. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen on koulutettu käyttämään IBGMS:ää ja toinen kontrolliryhmä, joka saa sopivaa lisälääkitystä.
IBGMS-ryhmää pyydetään raportoimaan verensokerinsa endokrinologilleen joka toinen viikko ja saamaan palautetta jokaisesta raportista. Palautteeseen ei tarjota lääkemuutoksia, mutta siihen voidaan sisällyttää elämäntapa- tai ruokavaliosuosituksia.
Kontrolliryhmää pyydetään ottamaan uudet lääkkeensä endokrinologinsa ohjeiden mukaan.
Molemmilla ryhmillä on seurantakäyntejä endokrinologinsa luona 3 ja 6 kuukauden iässä, ja niille tehdään myös verikokeita kyseisinä aikoina HbA1c-tasojen tarkistamiseksi.
Molempien toimenpiteiden tehokkuus arvioidaan erikseen ja toisiaan vastaan.
IBGMS-ryhmässä pelastustoissijainen päätetapahtuma esiintyy, jos henkilön HbA1c-taso pysyy 8 %:ssa tai yli 3 kuukauden kuluttua; koehenkilö poistetaan tutkimuksesta ja laitetaan normaaliin hoitoon.
- Tilastollinen analyysi: Otoskooksi laskettiin 120 arvioimalla keskimääräiset erot ja keskihajonnat käyttämällä aikaisempien tutkimusten tietoja. Laskennassa tilastollinen teho oli 0,80 ja alfa 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
- Dr. Hugh Tildesley Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetespotilaat, joita hoidetaan suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla
- HbA1c > 8 %
- Halukkuus mitata verensokeri vähintään 3 kertaa päivässä
- Halukkuus saada koulutusta Internet-pohjaisen glukoosinvalvontajärjestelmän käyttöön
- Halukkuus satunnaisiin
- Koulutettu oman verensokerin mittaamiseen
- Internet-yhteys tietokoneella
- Ei aikaisempaa käyttöä tai koulutusta IBGMS:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän tutkimukseen osallistumiseensa tai tuloksiinsa, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan diabeteksen hallintaan (esim. systeemiset tai inhaloitavat steroidit)
- Maksasairaus (AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniiniaminotransferaasi) tasot > 2,5 kertaa vertailutaso)
- Munuaisten vajaatoiminta seerumin kreatiniinitasolla > 200 μmol/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Internet-pohjainen glukoosinvalvontajärjestelmä
Internetin terapeuttisen intervention ryhmään ilmoitetut koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa mittaamalla verensokerinsa vähintään 3 kertaa päivässä ja käymällä endokrinologilla 3 kuukauden välein; Heitä pyydetään kuitenkin myös lataamaan verensokeriarvonsa verkkoon kahden viikon välein, jotta terveydenhoitaja voi tarkastella ja antaa palautetta vain ei-lääketieteellisiin kommentteihin ja ehdotuksiin.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Normaali lääkityspositiivinen kontrolli
Koehenkilöille määrätään uusi normaalihoitoon sopiva lääke.
Tämä ryhmä ei saa palautetta joka toinen viikko, eikä tarvitse raportoida verkossa, vaan käy endokrinologilla 3 kuukauden välein 6 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c-arvot ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa molempien käsien HbA1c-tasoja ennen toimenpiteitä ja sen jälkeen sekä käsivarsien välisiä HbA1c-tasoja.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen päätetapahtuma on vaikea hypoglykemia, joka määritellään ulkopuolista apua (sairaalaa tai muuta) vaativaksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen päätetapahtuma sisältää haittatapahtumat, kuten suunnittelemattomat sairaalahoidot mistä tahansa syystä, jotka kestävät yli 24 tuntia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
HbA1c-tasot pysyvät 8 prosentissa tai korkeammalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Austin MM, Haas L, Johnson T, Parkin CG, Parkin CL, Spollett G, Volpone MT. Self-monitoring of blood glucose: benefits and utilization. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):835-6, 844-7. doi: 10.1177/0145721706295873. No abstract available.
- Hirsch IB, Bode BW, Childs BP, Close KL, Fisher WA, Gavin JR, Ginsberg BH, Raine CH, Verderese CA. Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) in insulin- and non-insulin-using adults with diabetes: consensus recommendations for improving SMBG accuracy, utilization, and research. Diabetes Technol Ther. 2008 Dec;10(6):419-39. doi: 10.1089/dia.2008.0104.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Tildesley HD, Mazanderani AB, Ross SA. Effect of Internet therapeutic intervention on A1C levels in patients with type 2 diabetes treated with insulin. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1738-40. doi: 10.2337/dc09-2256.
- Cho JH, Chang SA, Kwon HS, Choi YH, Ko SH, Moon SD, Yoo SJ, Song KH, Son HS, Kim HS, Lee WC, Cha BY, Son HY, Yoon KH. Long-term effect of the Internet-based glucose monitoring system on HbA1c reduction and glucose stability: a 30-month follow-up study for diabetes management with a ubiquitous medical care system. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2625-31. doi: 10.2337/dc05-2371.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBGMS standalone
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .