Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internetmonitoring versus medicatie om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden bij diabetes type 2

18 september 2023 bijgewerkt door: ERS Gap Student, Endocrine Research Society

Onderzoeken of een op internet gebaseerd glucosemonitoringsysteem net zo effectief is als medicatie bij het verlagen van de HbA1c-waarden bij diabetes mellitus type 2

Het beheersen van de bloedsuikerspiegel is belangrijk voor patiënten met diabetes type 2 (T2DM) om gezondheidsproblemen en complicaties tot een minimum te beperken. Een manier voor patiënten om artsen op de hoogte te stellen en feedback te krijgen over hun bloedsuikerbeheer, is via een online systeem. Aangezien op internet gebaseerde glucosemonitoringsystemen (IBGMS) al effectief zijn gebleken, veronderstellen de onderzoekers dat IBGMS effectief is als interventie, zelfs als de feedback wordt beperkt tot niet-medicijngerelateerde veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doel:

    Om de effectiviteit te bepalen van een op internet gebaseerd glucosemonitoringsysteem (IBGMS) bij afwezigheid van medicatiewijzigingen.

  2. Hypothese:

    IBGMS zonder medicatieveranderingen is vergelijkbaar met conventionele medicatie bij het verlagen van de HbA1c-waarden met meer dan 8% bij patiënten met T2DM.

  3. Rechtvaardiging:

    Patiënten met T2DM met verhoogde HbA1c-waarden kunnen aanvullende medicijnen worden voorgeschreven om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden, waaronder orale hypoglycemische middelen en/of insuline. Aangezien is aangetoond dat IBGMS effectief is bij het verlagen van HbA1c bij T2DM, is er een mogelijkheid om te bepalen of dit systeem kan worden gebruikt als alternatief voor medicatie.

    De voordelen zijn onder meer verminderde bijwerkingen als gevolg van het vervangen van de effecten van medicatie, evenals lagere financiële kosten in verband met het verkrijgen van medicatie.

    Aangezien IBGMS de frequentie verhoogt waarmee patiënten feedback krijgen om van medicatie te veranderen in vergelijking met een typische behandeling, is het risico net zo typisch voor een patiënt die ervoor kiest om gedurende dezelfde periode geen medicatie te veranderen.

  4. Doelstellingen: Het primaire eindpunt is om te bepalen of patiënten die IBGMS gebruiken verlaagde HbA1c-waarden hebben bij de follow-up, en om de verlaging te vergelijken met de controlegroep die typische medicijnen gebruikt.

  5. Onderzoeksmethode: 120 patiënten met T2DM die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden gerekruteerd en hun basislijn HbA1c zal worden vastgesteld door middel van regelmatige laboratoriumbloedtesten. Ze worden gerandomiseerd in een van twee groepen, een die wordt getraind in het gebruik van IBGMS en een controlegroep die een geschikt aanvullend medicijn gebruikt.

    De IBGMS-groep zal worden gevraagd om hun bloedsuikers tweewekelijks aan hun endocrinoloog te rapporteren en voor elk rapport feedback te ontvangen. Er worden geen medicatiewijzigingen aangeboden in de feedback, maar er kunnen wel aanbevelingen voor levensstijl of dieet worden opgenomen.

    De controlegroep zal worden gevraagd om hun nieuwe medicijnen in te nemen zoals aangegeven door hun endocrinoloog.

    Beide groepen zullen na 3 en 6 maanden vervolgbezoeken hebben bij hun endocrinoloog en zullen op die tijdstippen ook bloedtesten ondergaan om hun HbA1c-waarden te controleren.

    De effectiviteit van beide interventies zal afzonderlijk en tegen elkaar worden beoordeeld.

    Voor de IBGMS-groep treedt een secundair reddingseindpunt op als een proefpersoon na 3 maanden een HbA1c-niveau op of hoger dan 8% handhaaft; de proefpersoon wordt uit het onderzoek gehaald en onder standaardzorg geplaatst.

  6. Statistische analyse: de steekproefomvang werd berekend op 120 door gemiddelde verschillen en standaarddeviaties te schatten met behulp van gegevens uit eerdere onderzoeken. Voor de berekening was de statistische power 0,80 en de alfa 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • Dr. Hugh Tildesley Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetespatiënten die worden behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen
  • HbA1c > 8%
  • Bereidheid om de bloedglucosewaarden minimaal 3 keer per dag te testen
  • Bereidheid om getraind te worden in het gebruik van het op internet gebaseerde glucosemonitoringsysteem
  • Bereidheid om gerandomiseerd te worden
  • Getraind in zelf-bloedglucosemeting
  • Internettoegang op een computer
  • Geen voorafgaand gebruik of training op IBGMS

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met medische aandoeningen die hun studiedeelname of resultaten kunnen beïnvloeden, worden uitgesloten.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de controle van diabetes beïnvloeden (bijv. Steroïden systemisch of geïnhaleerd)
  • Leverziekte (AST (aspartaat aminotransferase) of ALT (alanine aminotransferase) niveaus > 2,5 keer het referentieniveau)
  • Nierinsufficiëntie met een serumcreatininewaarde > 200 μmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op internet gebaseerd glucosemonitoringsysteem
De proefpersonen die zijn ingeschreven in de Internet Therapeutic Intervention-arm krijgen standaardzorg door hun bloedglucose minstens 3 keer per dag te testen en de endocrinoloog elke 3 maanden te bezoeken; ze worden echter ook gevraagd om hun bloedglucosemetingen elke 2 weken online te uploaden, zodat de zorgverlener deze kan bekijken en feedback kan geven, beperkt tot niet-geneesmiddelgerelateerde opmerkingen en suggesties.
Ander: Op internet gebaseerd glucosemonitoringsysteem
Andere namen:
  • Internet bloedglucosemetersysteem
  • Systeem voor bloedglucosemeting op afstand
Ander: Normale medicatie Positieve controle
De proefpersonen zullen een nieuw medicijn worden voorgeschreven dat geschikt is voor normale therapie. Deze groep krijgt geen tweewekelijkse feedback en hoeft ook niet online te rapporteren, maar ziet de endocrinoloog elke 3 maanden tot 6 maanden.
Geneesmiddel: Normale medicatie Positieve controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-waarden voor en na interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk HbA1c-waarden voor en na interventie voor beide armen, evenals het verschil in HbA1c-waarden tussen armen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt omvat ernstige hypoglykemie, gedefinieerd als het vereisen van externe hulp (ziekenhuis of andere).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Een secundair eindpunt omvat bijwerkingen zoals ongeplande ziekenhuisopnames voor welke oorzaak dan ook die langer dan 24 uur duren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
HbA1c-waarden blijven op 8% of hoger
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endocrine Research Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBGMS standalone

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Op internet gebaseerd glucosemonitoringsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren