Internetové monitorování vs. léky na kontrolu hladiny cukru v krvi u diabetu 2

Účel:

Stanovit účinnost internetového monitorovacího systému glukózy (IBGMS) v nepřítomnosti změn léků.

Hypotéza:

IBGMS bez změny medikace je srovnatelná s konvenční medikací při snížení hladin HbA1c o více než 8 % u pacientů s T2DM.

Odůvodnění:

Pacientům s T2DM se zvýšenými hladinami HbA1c mohou být předepsány další léky, které jim pomohou upravit hladinu cukru v krvi, včetně perorálních hypoglykemických látek a/nebo inzulínu. Vzhledem k tomu, že IBGMS se ukázal jako účinný při snižování HbA1c u T2DM, existuje příležitost zjistit, zda by tento systém mohl být použit jako alternativa k medikaci.

Mezi výhody by patřilo snížení vedlejších účinků v důsledku nahrazování účinků léků a také snížení finančních nákladů spojených s pořízením léků.

Vzhledem k tomu, že IBGMS ve srovnání s typickou léčbou zvyšuje frekvenci, s jakou pacienti dostávají zpětnou vazbu ke změně medikace, je riziko stejně typické pro pacienta, který se rozhodne po stejnou dobu žádnou změnu medikace.

Metoda výzkumu: Bude přijato 120 pacientů s T2DM, kteří splňují kritéria pro zařazení a budou mít základní hladinu HbA1c stanovenou pravidelnými laboratorními krevními testy. Budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, jedné, která bude vyškolena k používání IBGMS, a jedné kontrolní skupiny, která bude užívat vhodnou doplňkovou medikaci.

Skupina IBGMS bude požádána, aby jednou za dva týdny hlásila své hladiny cukru v krvi svému endokrinologovi a dostávala zpětnou vazbu ke každé zprávě. Ve zpětné vazbě nebudou nabídnuty žádné změny léků, ale mohou být zahrnuta doporučení týkající se životního stylu nebo stravy.

Kontrolní skupina bude požádána, aby užívala nové léky podle pokynů jejich endokrinologa.

Obě skupiny budou mít následné návštěvy u svého endokrinologa ve 3. a 6. měsíci a také jim v těchto časových bodech budou provedeny krevní testy, které zkontrolují jejich hladiny HbA1c.

Efektivita obou intervencí bude hodnocena jednotlivě i proti sobě.

U skupiny IBGMS nastává záchranný sekundární cílový bod, pokud si subjekt po 3 měsících udrží hladinu HbA1c na nebo vyšší než 8 %; subjekt bude vyřazen ze studie a dá se do standardní péče.