Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie Internetu a leki kontrolujące poziom cukru we krwi w cukrzycy typu 2

18 września 2023 zaktualizowane przez: ERS Gap Student, Endocrine Research Society

Badanie, czy internetowy system monitorowania poziomu glukozy jest równie skuteczny jak leki w obniżaniu poziomu HbA1c w cukrzycy typu 2

Zarządzanie poziomem cukru we krwi jest ważne dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), aby zminimalizować problemy zdrowotne i powikłania. Jednym ze sposobów, w jaki pacjenci mogą powiadamiać lekarzy i otrzymywać informacje zwrotne na temat zarządzania poziomem cukru we krwi, jest system online. Ponieważ internetowe systemy monitorowania glikemii (IBGMS) okazały się już skuteczne, badacze stawiają hipotezę, że IBGMS jest skuteczny jako interwencja, nawet jeśli ogranicza informacje zwrotne do zmian niezwiązanych z medycyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zamiar:

    Aby określić skuteczność internetowego systemu monitorowania glikemii (IBGMS) w przypadku braku zmian leków.

  2. Hipoteza:

    IBGMS bez zmian leków jest porównywalny z konwencjonalnymi lekami pod względem obniżenia poziomu HbA1c o ponad 8% u pacjentów z T2DM.

  3. Uzasadnienie:

    Pacjentom z cukrzycą typu 2 z podwyższonym poziomem HbA1c można przepisać dodatkowe leki pomagające kontrolować poziom cukru we krwi, w tym doustne leki hipoglikemizujące i/lub insulinę. Ponieważ wykazano, że IBGMS jest skuteczny w zmniejszaniu HbA1c w T2DM, istnieje możliwość ustalenia, czy system ten mógłby być stosowany jako alternatywa dla leków.

    Korzyści obejmowałyby zmniejszenie skutków ubocznych w wyniku zastąpienia działania leków, a także zmniejszenie kosztów finansowych związanych z zakupem leków.

    Biorąc pod uwagę, że IBGMS zwiększa częstotliwość, z jaką pacjenci otrzymują informację zwrotną dotyczącą zmiany leków w porównaniu z typowym leczeniem, ryzyko jest typowe dla pacjenta, który nie zdecyduje się na zmianę leku przez ten sam okres.

  4. Cele: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustalenie, czy pacjenci stosujący IBGMS mają obniżone wartości HbA1c podczas obserwacji i porównanie redukcji z grupą kontrolną stosującą typowe leki.

  5. Metoda badawcza: Zrekrutowanych zostanie 120 pacjentów z T2DM spełniających kryteria włączenia, u których wyjściowa wartość HbA1c zostanie ustalona poprzez regularne laboratoryjne badania krwi. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, jednej przeszkolonej w zakresie korzystania z IBGMS i drugiej grupy kontrolnej przyjmującej odpowiednie dodatkowe leki.

    Grupa IBGMS zostanie poproszona o zgłaszanie poziomu cukru we krwi swojemu endokrynologowi co dwa tygodnie i otrzymywanie informacji zwrotnej dla każdego raportu. Informacje zwrotne nie będą zawierały żadnych zmian w lekach, ale mogą zawierać zalecenia dotyczące stylu życia lub diety.

    Grupa kontrolna zostanie poproszona o przyjęcie nowych leków zgodnie ze wskazaniami endokrynologa.

    Obie grupy będą miały wizyty kontrolne u swojego endokrynologa po 3 i 6 miesiącach, a także zostaną wykonane badania krwi w tych punktach czasowych, sprawdzające poziom HbA1c.

    Skuteczność obu interwencji będzie oceniana indywidualnie i względem siebie.

    W przypadku grupy IBGMS drugorzędowy punkt końcowy dotyczący leczenia ratunkowego pojawia się, jeśli po 3 miesiącach pacjent utrzymuje poziom HbA1c na poziomie co najmniej 8%; pacjent zostanie wycofany z badania i objęty standardową opieką.

  6. Analiza statystyczna: Wielkość próby została obliczona na 120 poprzez oszacowanie średnich różnic i odchyleń standardowych przy użyciu danych z poprzednich badań. Do obliczeń moc statystyczna wyniosła 0,80, a alfa 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
        • Dr. Hugh Tildesley Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • HbA1c > 8%
  • Gotowość do badania poziomu glukozy we krwi minimum 3 razy dziennie
  • Chęć odbycia szkolenia w zakresie korzystania z Internetowego Systemu Monitorowania Glukozy
  • Gotowość do randomizacji
  • Przeszkolony w samodzielnym monitorowaniu poziomu glukozy we krwi
  • Dostęp do Internetu na komputerze
  • Brak wcześniejszego użycia lub szkolenia w zakresie IBGMS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu lub wyniki, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci stosujący leki, o których wiadomo, że wpływają na kontrolę cukrzycy (np. sterydy ogólnoustrojowe lub wziewne)
  • Choroba wątroby (AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (aminotransferaza alaninowa) > 2,5-krotność poziomu referencyjnego)
  • Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 200 μmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Internetowy system monitorowania poziomu glukozy
Pacjenci włączeni do ramienia Internetowej Interwencji Terapeutycznej otrzymują standardową opiekę poprzez badanie poziomu glukozy we krwi co najmniej 3 razy dziennie i wizyty u endokrynologa co 3 miesiące; jednakże są również proszeni o przesyłanie odczytów poziomu glukozy we krwi online co 2 tygodnie, aby lekarz mógł je przeglądać i przekazywać opinie ograniczone do komentarzy i sugestii niezwiązanych z medycyną.
Inny: Internetowy system monitorowania poziomu glukozy
Inne nazwy:
  • Internetowy system monitorowania poziomu glukozy we krwi
  • System zdalnego monitorowania poziomu glukozy we krwi
Inny: Normalna kontrola pozytywna leku
Osobnikom zostanie przepisany nowy lek odpowiedni do normalnej terapii. Ta grupa nie będzie otrzymywała informacji zwrotnych co dwa tygodnie ani nie będzie musiała zgłaszać się online, ale będzie odwiedzać endokrynologa co 3 miesiące do 6 miesięcy.
Lek: Normalna kontrola pozytywna leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy HbA1c przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj poziomy HbA1c przed i po interwencji dla obu ramion, a także różnicę poziomów HbA1c między ramionami.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym jest ciężka hipoglikemia definiowana jako wymagająca pomocy z zewnątrz (szpitalnej lub innej).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy obejmuje zdarzenia niepożądane, takie jak nieplanowane hospitalizacje z jakiejkolwiek przyczyny, które trwają dłużej niż 24 godziny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poziom HbA1c pozostaje na poziomie 8% lub wyższym
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocrine Research Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBGMS standalone

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Internetowy system monitorowania poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj