Monitoraggio di Internet vs farmaci per controllare la glicemia nel diabete di tipo 2

Scopo:

Determinare l'efficacia di un sistema di monitoraggio del glucosio basato su Internet (IBGMS) in assenza di modifiche terapeutiche.

Ipotesi:

L'IBGMS senza modifiche terapeutiche è paragonabile ai farmaci convenzionali nel ridurre i livelli di HbA1c di oltre l'8% nei pazienti con T2DM.

Giustificazione:

Ai pazienti con diabete di tipo 2 con livelli elevati di HbA1c possono essere prescritti farmaci aggiuntivi per aiutare a gestire i livelli di zucchero nel sangue, che includono agenti ipoglicemizzanti orali e/o insulina. Poiché l'IBGMS ha dimostrato di essere efficace nel ridurre l'HbA1c nel T2DM, esiste l'opportunità di determinare se questo sistema possa essere utilizzato come alternativa ai farmaci.

I vantaggi includerebbero la riduzione degli effetti collaterali come risultato della sostituzione degli effetti dei farmaci, nonché la riduzione dei costi finanziari associati all'acquisizione dei farmaci.

Considerando che l'IBGMS aumenta la frequenza con cui i pazienti ricevono feedback per cambiare i farmaci rispetto al trattamento tipico, il rischio è tipico per un paziente che opta per non cambiare i farmaci per lo stesso periodo di tempo.

Metodo di ricerca: 120 pazienti con T2DM che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati e avranno HbA1c al basale stabilito attraverso regolari esami del sangue di laboratorio. Saranno randomizzati in uno dei due gruppi, uno che sarà addestrato all'uso di IBGMS e un gruppo di controllo che assumerà un farmaco aggiuntivo appropriato.

Al gruppo IBGMS verrà chiesto di segnalare i propri livelli di zucchero nel sangue al proprio endocrinologo ogni due settimane e ricevere feedback per ogni rapporto. Nel feedback non verranno offerte modifiche ai farmaci, ma potrebbero essere incluse raccomandazioni sullo stile di vita o dietetiche.

Al gruppo di controllo verrà chiesto di assumere i nuovi farmaci come indicato dal proprio endocrinologo.

Entrambi i gruppi avranno visite di follow-up con il loro endocrinologo a 3 e 6 mesi e in quei momenti verranno eseguiti anche esami del sangue per controllare i loro livelli di HbA1c.

L'efficacia di entrambi gli interventi sarà valutata individualmente e l'una rispetto all'altra.

Per il gruppo IBGMS, si verifica un endpoint secondario di salvataggio se un soggetto mantiene un livello di HbA1c pari o superiore all'8% dopo 3 mesi; il soggetto sarà ritirato dallo studio e sottoposto a cure standard.