Monitoramento da Internet versus Medicação para Controlar o Açúcar no Sangue no Diabetes Tipo 2
Investigando se um sistema de monitoramento de glicose baseado na Internet é tão eficaz quanto a medicação na redução dos níveis de HbA1c no diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propósito:
Determinar a eficácia de um sistema de monitoramento de glicose baseado na Internet (IBGMS) na ausência de alterações na medicação.
Hipótese:
IBGMS sem mudanças de medicação é comparável à medicação convencional na redução dos níveis de HbA1c acima de 8% em pacientes com DM2.
Justificação:
Pacientes com DM2 com níveis elevados de HbA1c podem ser prescritos medicamentos adicionais para ajudar a controlar seus níveis de açúcar no sangue, que incluem agentes hipoglicemiantes orais e/ou insulina. Como o IBGMS demonstrou ser eficaz na redução da HbA1c no DM2, há uma oportunidade para determinar se esse sistema pode ser usado como uma alternativa à medicação.
Os benefícios incluiriam efeitos colaterais reduzidos como resultado da substituição dos efeitos da medicação, bem como custos financeiros reduzidos associados à aquisição de medicamentos.
Considerando que o IBGMS aumenta a frequência com que os pacientes recebem feedback para alterar os medicamentos em comparação com o tratamento típico, o risco é típico para um paciente que opte por não alterar os medicamentos pelo mesmo período de tempo.
- Objetivos: O ponto final primário é determinar se os pacientes que usam IBGMS reduziram os valores de HbA1c no acompanhamento e comparar a redução com o grupo controle em medicamentos típicos.
Método de pesquisa: 120 pacientes com DM2 que satisfaçam os critérios de inclusão serão recrutados e terão HbA1c basal estabelecida por meio de exames de sangue laboratoriais regulares. Eles serão randomizados em um dos dois grupos, um que será treinado para usar o IBGMS e um grupo de controle recebendo uma medicação adicional apropriada.
O grupo IBGMS será solicitado a relatar seus níveis de açúcar no sangue ao endocrinologista quinzenalmente e receber feedback para cada relatório. Nenhuma mudança de medicação será oferecida no feedback, mas recomendações de estilo de vida ou dieta podem ser incluídas.
O grupo de controle será solicitado a tomar seus novos medicamentos conforme indicado pelo endocrinologista.
Ambos os grupos terão consultas de acompanhamento com seu endocrinologista aos 3 e 6 meses, e também farão exames de sangue nesses momentos, verificando seus níveis de HbA1c.
A eficácia de ambas as intervenções será avaliada individualmente e uma contra a outra.
Para o grupo IBGMS, um desfecho secundário de resgate ocorre se um indivíduo mantiver um nível de HbA1c igual ou superior a 8% após 3 meses; o sujeito será retirado do estudo e colocado sob cuidados padrão.
- Análise Estatística: O tamanho da amostra foi calculado em 120 por estimativa de diferenças médias e desvios padrão usando dados de estudos anteriores. Para o cálculo o poder estatístico foi de 0,80 e alpha de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E1M7
- Dr. Hugh Tildesley Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 em tratamento com hipoglicemiantes orais
- HbA1c > 8%
- Disposição para testar os níveis de glicose no sangue no mínimo 3 vezes ao dia
- Vontade de receber treinamento sobre o uso do Sistema de Monitoramento de Glicose Baseado na Internet
- Disposição para ser randomizado
- Treinado em automonitoramento de glicose no sangue
- Acesso à Internet em um computador
- Nenhum uso ou treinamento anterior em IBGMS
Critério de exclusão:
- Paciente com condições médicas que possam afetar sua participação no estudo ou resultados serão excluídos.
- Pacientes em uso de medicamentos conhecidos por influenciar o controle do diabetes (por exemplo, esteroides sistêmicos ou inalatórios)
- Doença hepática (níveis de AST (aspartato aminotransferase) ou ALT (alanina aminotransferase) > 2,5 vezes o nível de referência)
- Insuficiência renal com nível de creatinina sérica > 200 μmol/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sistema de monitoramento de glicose baseado na Internet
Os indivíduos inscritos no braço de Intervenção Terapêutica na Internet recebem cuidados padrão testando sua glicemia pelo menos 3 vezes ao dia e visitam o endocrinologista a cada 3 meses; no entanto, eles também são solicitados a fazer upload de suas leituras de glicose no sangue on-line a cada 2 semanas para que o profissional de saúde as visualize e forneça feedback limitado a comentários e sugestões não relacionados a medicamentos.
|
Outros nomes:
|
|
Outro: Controle Positivo de Medicação Normal
Os indivíduos receberão uma nova medicação conforme apropriado para a terapia normal.
Este grupo não receberá feedback quinzenal nem exigirá relatórios on-line, mas consultará o endocrinologista a cada 3 meses até 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de HbA1c antes e depois da intervenção
Prazo: 6 meses
|
Compare os níveis de HbA1c antes e depois da intervenção para ambos os braços, bem como a diferença nos níveis de HbA1c entre os braços.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint secundário inclui hipoglicemia grave definida como a necessidade de ajuda externa (hospitalar ou outro).
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Um endpoint secundário inclui eventos adversos, como hospitalizações não planejadas por qualquer causa que durem mais de 24 horas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Os níveis de HbA1c permanecem em 8% ou mais
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Austin MM, Haas L, Johnson T, Parkin CG, Parkin CL, Spollett G, Volpone MT. Self-monitoring of blood glucose: benefits and utilization. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):835-6, 844-7. doi: 10.1177/0145721706295873. No abstract available.
- Hirsch IB, Bode BW, Childs BP, Close KL, Fisher WA, Gavin JR, Ginsberg BH, Raine CH, Verderese CA. Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) in insulin- and non-insulin-using adults with diabetes: consensus recommendations for improving SMBG accuracy, utilization, and research. Diabetes Technol Ther. 2008 Dec;10(6):419-39. doi: 10.1089/dia.2008.0104.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Tildesley HD, Mazanderani AB, Ross SA. Effect of Internet therapeutic intervention on A1C levels in patients with type 2 diabetes treated with insulin. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1738-40. doi: 10.2337/dc09-2256.
- Cho JH, Chang SA, Kwon HS, Choi YH, Ko SH, Moon SD, Yoo SJ, Song KH, Son HS, Kim HS, Lee WC, Cha BY, Son HY, Yoon KH. Long-term effect of the Internet-based glucose monitoring system on HbA1c reduction and glucose stability: a 30-month follow-up study for diabetes management with a ubiquitous medical care system. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2625-31. doi: 10.2337/dc05-2371.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBGMS standalone
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .