Monitoreo de Internet vs Medicamentos para Controlar el Azúcar en la Sangre en la Diabetes Tipo 2
Investigar si un sistema de monitoreo de glucosa basado en Internet es tan eficaz como la medicación para reducir los niveles de HbA1c en la diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Determinar la efectividad de un sistema de monitorización de glucosa basado en Internet (IBGMS) en ausencia de cambios de medicación.
Hipótesis:
IBGMS sin cambios en la medicación es comparable a la medicación convencional en la reducción de los niveles de HbA1c en más del 8 % en pacientes con DM2.
Justificación:
A los pacientes con DM2 que tienen niveles elevados de HbA1c se les pueden recetar medicamentos adicionales para ayudar a controlar sus niveles de azúcar en la sangre, que incluyen agentes hipoglucemiantes orales y/o insulina. Como se ha demostrado que IBGMS es eficaz para reducir la HbA1c en la DM2, existe la oportunidad de determinar si este sistema podría usarse como una alternativa a la medicación.
Los beneficios incluirían la reducción de los efectos secundarios como resultado de la sustitución de los efectos de los medicamentos, así como la reducción de los costos financieros asociados con la adquisición de medicamentos.
Teniendo en cuenta que IBGMS aumenta la frecuencia con la que los pacientes reciben comentarios para cambiar los medicamentos en comparación con el tratamiento típico, el riesgo es tan típico para un paciente que opta por no cambiar los medicamentos durante el mismo período de tiempo.
- Objetivos: El punto final primario es determinar si los pacientes que usan IBGMS tienen valores reducidos de HbA1c en el seguimiento y comparar la reducción con el grupo de control con medicamentos típicos.
Método de investigación: Se reclutarán 120 pacientes con DM2 que cumplan con los criterios de inclusión y se les establecerá una HbA1c inicial a través de análisis de sangre de laboratorio regulares. Serán aleatorizados en uno de dos grupos, uno que será capacitado para usar IBGMS y un grupo de control que recibirá un medicamento adicional apropiado.
Se le pedirá al grupo de IBGMS que informe sus niveles de azúcar en la sangre a su endocrinólogo cada dos semanas y reciba comentarios para cada informe. No se ofrecerán cambios de medicamentos en los comentarios, pero se pueden incluir recomendaciones dietéticas o de estilo de vida.
Al grupo de control se le pedirá que tome sus nuevos medicamentos según lo indique su endocrinólogo.
Ambos grupos tendrán visitas de seguimiento con su endocrinólogo a los 3 y 6 meses, y también se les realizarán análisis de sangre en esos momentos para verificar sus niveles de HbA1c.
La eficacia de ambas intervenciones se evaluará individualmente y entre sí.
Para el grupo IBGMS, se produce un criterio de valoración secundario de rescate si un sujeto mantiene un nivel de HbA1c igual o superior al 8 % después de 3 meses; el sujeto se retirará del estudio y se someterá a cuidados estándar.
- Análisis estadístico: el tamaño de la muestra se calculó en 120 mediante la estimación de las diferencias de medias y las desviaciones estándar utilizando datos de estudios anteriores. Para el cálculo el poder estadístico fue de 0,80 y alfa de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E1M7
- Dr. Hugh Tildesley Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con hipoglucemiantes orales
- HbA1c > 8 %
- Disposición para medir los niveles de glucosa en sangre un mínimo de 3 veces al día
- Voluntad de recibir capacitación sobre el uso del sistema de monitoreo de glucosa basado en Internet
- Voluntad de ser aleatorizado
- Capacitado en autocontrol de glucosa en sangre
- Acceso a Internet en una computadora
- Sin uso previo o capacitación en IBGMS
Criterio de exclusión:
- Se excluirá a los pacientes con condiciones médicas que puedan afectar su participación en el estudio o los resultados.
- Pacientes que usan medicamentos que se sabe que influyen en el control de la diabetes (por ejemplo, esteroides sistémicos o inhalados)
- Enfermedad hepática (niveles de AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina aminotransferasa) > 2,5 veces el nivel de referencia)
- Insuficiencia renal con un nivel de creatinina sérica > 200 μmol/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema de monitoreo de glucosa basado en Internet
Los sujetos inscritos en el brazo de Intervención Terapéutica por Internet reciben atención estándar mediante pruebas de glucosa en sangre al menos 3 veces al día y visitan al endocrinólogo cada 3 meses; sin embargo, también se les pide que carguen sus lecturas de glucosa en sangre en línea cada 2 semanas para que el profesional de la salud las vea y brinde comentarios limitados a comentarios y sugerencias no relacionados con medicamentos.
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Otros nombres:
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Otro: Control positivo de medicación normal
A los sujetos se les prescribirá un nuevo medicamento según corresponda para la terapia normal.
Este grupo no recibirá comentarios quincenales ni requerirá un informe en línea, pero verá al endocrinólogo cada 3 meses hasta 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de HbA1c antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare los niveles de HbA1c antes y después de la intervención para ambos brazos, así como la diferencia en los niveles de HbA1c entre los brazos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración secundario incluye la hipoglucemia grave definida como la necesidad de ayuda externa (hospitalaria u otra).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Un criterio de valoración secundario incluye eventos adversos como hospitalizaciones no planificadas por cualquier causa que duren más de 24 horas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Los niveles de HbA1c permanecen en 8% o más
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Austin MM, Haas L, Johnson T, Parkin CG, Parkin CL, Spollett G, Volpone MT. Self-monitoring of blood glucose: benefits and utilization. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):835-6, 844-7. doi: 10.1177/0145721706295873. No abstract available.
- Hirsch IB, Bode BW, Childs BP, Close KL, Fisher WA, Gavin JR, Ginsberg BH, Raine CH, Verderese CA. Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) in insulin- and non-insulin-using adults with diabetes: consensus recommendations for improving SMBG accuracy, utilization, and research. Diabetes Technol Ther. 2008 Dec;10(6):419-39. doi: 10.1089/dia.2008.0104.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Tildesley HD, Mazanderani AB, Ross SA. Effect of Internet therapeutic intervention on A1C levels in patients with type 2 diabetes treated with insulin. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1738-40. doi: 10.2337/dc09-2256.
- Cho JH, Chang SA, Kwon HS, Choi YH, Ko SH, Moon SD, Yoo SJ, Song KH, Son HS, Kim HS, Lee WC, Cha BY, Son HY, Yoon KH. Long-term effect of the Internet-based glucose monitoring system on HbA1c reduction and glucose stability: a 30-month follow-up study for diabetes management with a ubiquitous medical care system. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2625-31. doi: 10.2337/dc05-2371.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBGMS standalone
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