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Surveillance Internet vs médicaments pour contrôler la glycémie dans le diabète de type 2

18 septembre 2023 mis à jour par: ERS Gap Student, Endocrine Research Society

Étudier si un système de surveillance du glucose basé sur Internet est aussi efficace que les médicaments pour réduire les taux d'HbA1c dans le diabète sucré de type 2

La gestion de la glycémie est importante pour les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) afin de minimiser les problèmes de santé et les complications. Un moyen pour les patients d'informer les médecins et de recevoir des commentaires sur la gestion de leur glycémie consiste à utiliser un système en ligne. Comme les systèmes de surveillance de la glycémie basés sur Internet (IBGMS) se sont déjà révélés efficaces, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'IBGMS est efficace en tant qu'intervention même en limitant la rétroaction aux changements non liés à la médecine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. But:

    Déterminer l'efficacité d'un système de surveillance de la glycémie basé sur Internet (IBGMS) en l'absence de changements de médicaments.

  2. Hypothèse:

    L'IBGMS sans changement de médicament est comparable à la médication conventionnelle pour réduire les taux d'HbA1c de plus de 8 % chez les patients atteints de DT2.

  3. Justification:

    Les patients atteints de DT2 ayant des taux élevés d'HbA1c peuvent se voir prescrire des médicaments supplémentaires pour aider à gérer leur glycémie, notamment des hypoglycémiants oraux et/ou de l'insuline. Comme l'IBGMS s'est avéré efficace pour réduire l'HbA1c dans le DT2, il est possible de déterminer si ce système pourrait être utilisé comme alternative aux médicaments.

    Les avantages incluraient des effets secondaires réduits en raison du remplacement des effets des médicaments, ainsi que des coûts financiers réduits associés à l'acquisition de médicaments.

    Considérant que l'IBGMS augmente la fréquence à laquelle les patients reçoivent des commentaires pour changer de médicament par rapport au traitement typique, le risque est aussi typique pour un patient optant pour aucun changement de médicament pendant la même période.

  4. Objectifs : Le critère d'évaluation principal est de déterminer si les patients utilisant l'IBGMS ont des valeurs réduites d'HbA1c lors du suivi et de comparer la réduction au groupe témoin prenant des médicaments typiques.

  5. Méthode de recherche : 120 patients atteints de DT2 répondant aux critères d'inclusion seront recrutés et auront une HbA1c de base établie par des analyses de sang régulières en laboratoire. Ils seront randomisés dans l'un des deux groupes, l'un qui sera formé à l'utilisation de l'IBGMS et l'autre groupe témoin qui prendra un médicament supplémentaire approprié.

    Le groupe IBGMS sera invité à signaler sa glycémie à son endocrinologue toutes les deux semaines et à recevoir des commentaires pour chaque rapport. Aucun changement de médicament ne sera proposé dans les commentaires, mais des recommandations sur le mode de vie ou l'alimentation peuvent être incluses.

    Le groupe témoin sera invité à prendre ses nouveaux médicaments selon les indications de son endocrinologue.

    Les deux groupes auront des visites de suivi avec leur endocrinologue à 3 et 6 mois, et auront également des tests sanguins effectués à ces moments-là pour vérifier leur taux d'HbA1c.

    L'efficacité des deux interventions sera évaluée individuellement et l'une par rapport à l'autre.

    Pour le groupe IBGMS, un critère d'évaluation secondaire de secours survient si un sujet maintient un taux d'HbA1c égal ou supérieur à 8 % après 3 mois ; le sujet sera retiré de l'étude et placé sous les soins standard.

  6. Analyse statistique : La taille de l'échantillon a été calculée à 120 en estimant les différences moyennes et les écarts-types à l'aide des données d'études précédentes. Pour le calcul, la puissance statistique était de 0,80 et alpha de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • Dr. Hugh Tildesley Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2 traités avec des hypoglycémiants oraux
  • HbA1c > 8%
  • Volonté de tester la glycémie au moins 3 fois par jour
  • Volonté d'être formé à l'utilisation du système de surveillance du glucose basé sur Internet
  • Volonté d'être randomisé
  • Formé à l'autosurveillance glycémique
  • Accès Internet sur un ordinateur
  • Aucune utilisation ou formation préalable sur IBGMS

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des conditions médicales pouvant affecter leur participation à l'étude ou leurs résultats seront exclus.
  • Patients utilisant des médicaments connus pour influencer le contrôle du diabète (par exemple, stéroïdes systémiques ou inhalés)
  • Maladie hépatique (taux d'AST (aspartate aminotransférase) ou d'ALT (alanine aminotransférase) > 2,5 fois le niveau de référence)
  • Insuffisance rénale avec un taux de créatinine sérique > 200 μmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système de surveillance du glucose basé sur Internet
Les sujets inscrits dans le bras Internet Therapeutic Intervention reçoivent des soins standard en testant leur glycémie au moins 3 fois par jour et en visitant l'endocrinologue tous les 3 mois ; cependant, ils sont également invités à télécharger leurs lectures de glycémie en ligne toutes les 2 semaines pour que le praticien de la santé puisse les voir et fournir des commentaires limités aux commentaires et suggestions non liés à la médecine.
Autre: Système de surveillance du glucose basé sur Internet
Autres noms:
  • Système de surveillance de la glycémie par Internet
  • Système de surveillance à distance de la glycémie
Autre: Médicament normal Contrôle positif
Les sujets se verront prescrire un nouveau médicament approprié pour un traitement normal. Ce groupe ne recevra pas de commentaires toutes les deux semaines ni n'aura besoin de faire de rapport en ligne, mais verra l'endocrinologue tous les 3 mois jusqu'à 6 mois.
Médicament: Médicament normal Contrôle positif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'HbA1c avant et après intervention
Délai: 6 mois
Comparez les niveaux d'HbA1c avant et après l'intervention pour les deux bras, ainsi que la différence des niveaux d'HbA1c entre les bras.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère secondaire comprend l'hypoglycémie sévère définie comme nécessitant une aide extérieure (hospitalière ou autre).
Délai: 6 mois
6 mois
Un critère d'évaluation secondaire comprend les événements indésirables tels que les hospitalisations non planifiées pour toute cause qui durent plus de 24 heures
Délai: 6 mois
6 mois
Les taux d'HbA1c restent à 8 % ou plus
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endocrine Research Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimé)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBGMS standalone

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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