Интернет-мониторинг против лекарств для контроля уровня сахара в крови при диабете 2 типа
Изучение того, является ли интернет-система мониторинга уровня глюкозы столь же эффективной, как лекарства, для снижения уровня HbA1c при сахарном диабете 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Определить эффективность интернет-системы мониторинга глюкозы (IBGMS) при отсутствии изменений в лекарствах.
Гипотеза:
IBGMS без изменения медикаментозного лечения сравнима с традиционной медикаментозной терапией по снижению уровня HbA1c более чем на 8% у пациентов с СД2.
Обоснование:
Пациентам с СД2 с повышенным уровнем HbA1c могут быть назначены дополнительные препараты для контроля уровня сахара в крови, в том числе пероральные гипогликемические средства и/или инсулин. Поскольку было показано, что IBGMS эффективен в снижении уровня HbA1c при СД2, есть возможность определить, можно ли использовать эту систему в качестве альтернативы медикаментозному лечению.
Выгоды будут включать уменьшение побочных эффектов в результате замены эффектов лекарств, а также снижение финансовых затрат, связанных с приобретением лекарств.
Учитывая, что IBGMS увеличивает частоту, с которой пациенты получают обратную связь о смене лекарств по сравнению с обычным лечением, риск такой же типичен для пациента, который предпочитает не менять лекарства в течение того же периода времени.
- Цели: первичная конечная точка состоит в том, чтобы определить, снизились ли у пациентов, использующих IBGMS, значения HbA1c при последующем наблюдении, и сравнить это снижение с контрольной группой, принимающей типичные лекарства.
Метод исследования: будут набраны 120 пациентов с СД2, отвечающих критериям включения, и у них будет установлен исходный уровень HbA1c с помощью регулярных лабораторных анализов крови. Они будут рандомизированы в одну из двух групп: одна будет обучена использованию IBGMS, а другая контрольная группа будет получать соответствующие дополнительные лекарства.
Группе IBGMS будет предложено сообщать об уровне сахара в крови своему эндокринологу раз в две недели и получать отзывы по каждому отчету. В отзыве не будет предложено никаких изменений в лекарствах, но могут быть включены рекомендации по образу жизни или диете.
Контрольной группе будет предложено принимать новые лекарства в соответствии с указаниями их эндокринолога.
Обе группы будут иметь последующие визиты к своему эндокринологу через 3 и 6 месяцев, а также будут делать анализы крови в эти моменты времени для проверки уровня HbA1c.
Эффективность обоих вмешательств будет оцениваться индивидуально и в сравнении друг с другом.
Для группы IBGMS вторичная конечная точка спасения возникает, если субъект поддерживает уровень HbA1c на уровне или выше 8% через 3 месяца; субъект будет исключен из исследования и помещен под стандартный уход.
- Статистический анализ. Размер выборки был рассчитан равным 120 путем оценки средних различий и стандартных отклонений с использованием данных предыдущих исследований. Для расчета статистическая мощность была 0,80 и альфа 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6E1M7
- Dr. Hugh Tildesley Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие пероральные гипогликемические средства
- HbA1c > 8%
- Готовность измерять уровень глюкозы в крови не менее 3 раз в день.
- Готовность пройти обучение по работе с Интернет-системой мониторинга уровня глюкозы
- Готовность к рандомизации
- Обучение самостоятельному мониторингу уровня глюкозы в крови.
- Доступ в Интернет на компьютере
- Без предварительного использования или обучения работе с IBGMS
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями, которые могут повлиять на их участие в исследовании или результаты, будут исключены.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на контроль диабета (например, системные или ингаляционные стероиды)
- Заболевание печени (уровни АСТ (аспартатаминотрансферазы) или АЛТ (аланинаминотрансферазы) > 2,5 раза выше референтного уровня)
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 200 мкмоль/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интернет-система мониторинга уровня глюкозы
Субъекты, включенные в группу Internet Therapeutic Intervention, получают стандартную помощь, проверяя уровень глюкозы в крови не менее 3 раз в день и посещая эндокринолога каждые 3 месяца; тем не менее, их также просят загружать свои показания уровня глюкозы в крови каждые 2 недели, чтобы медицинский работник мог просматривать и оставлять отзывы, ограниченные комментариями и предложениями, не связанными с медициной.
|
Другие имена:
|
|
Другой: Нормальный положительный контроль лекарств
Субъектам будет назначено новое лекарство в соответствии с обычной терапией.
Эта группа не будет получать обратную связь раз в две недели и не будет требовать отчета онлайн, но будет посещать эндокринолога каждые 3 месяца до 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни HbA1c до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните уровни HbA1c до и после вмешательства в обеих группах, а также разницу уровней HbA1c между группами.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичная конечная точка включает тяжелую гипогликемию, определяемую как требующая внешней помощи (больницы или другой).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Вторичная конечная точка включает нежелательные явления, такие как незапланированные госпитализации по любой причине, длящиеся более 24 часов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уровни HbA1c остаются на уровне 8% или выше
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Austin MM, Haas L, Johnson T, Parkin CG, Parkin CL, Spollett G, Volpone MT. Self-monitoring of blood glucose: benefits and utilization. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):835-6, 844-7. doi: 10.1177/0145721706295873. No abstract available.
- Hirsch IB, Bode BW, Childs BP, Close KL, Fisher WA, Gavin JR, Ginsberg BH, Raine CH, Verderese CA. Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG) in insulin- and non-insulin-using adults with diabetes: consensus recommendations for improving SMBG accuracy, utilization, and research. Diabetes Technol Ther. 2008 Dec;10(6):419-39. doi: 10.1089/dia.2008.0104.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Tildesley HD, Mazanderani AB, Ross SA. Effect of Internet therapeutic intervention on A1C levels in patients with type 2 diabetes treated with insulin. Diabetes Care. 2010 Aug;33(8):1738-40. doi: 10.2337/dc09-2256.
- Cho JH, Chang SA, Kwon HS, Choi YH, Ko SH, Moon SD, Yoo SJ, Song KH, Son HS, Kim HS, Lee WC, Cha BY, Son HY, Yoon KH. Long-term effect of the Internet-based glucose monitoring system on HbA1c reduction and glucose stability: a 30-month follow-up study for diabetes management with a ubiquitous medical care system. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2625-31. doi: 10.2337/dc05-2371.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBGMS standalone
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .