Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetovervågning vs medicin til kontrol af blodsukker ved type 2-diabetes

18. september 2023 opdateret af: ERS Gap Student, Endocrine Research Society

Undersøgelse af, om et internetbaseret glukoseovervågningssystem er lige så effektivt som medicin til at reducere HbA1c-niveauer ved type 2-diabetes mellitus

Håndtering af blodsukkerniveauer er vigtigt for patienter med type 2-diabetes (T2DM) for at minimere helbredsproblemer og komplikationer. En måde for patienter at underrette læger og modtage feedback om deres blodsukkerstyring er gennem et online system. Da internetbaserede glukoseovervågningssystemer (IBGMS) allerede har vist sig at være effektive, antager efterforskerne, at IBGMS er effektiv som en intervention, selv når feedback begrænses til ikke-medicinrelaterede ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål:

    At bestemme effektiviteten af ​​et internetbaseret glukoseovervågningssystem (IBGMS) i fravær af medicinændringer.

  2. Hypotese:

    IBGMS uden medicinændringer kan sammenlignes med konventionel medicin ved at reducere HbA1c-niveauer over 8% hos patienter med T2DM.

  3. Begrundelse:

    Patienter med T2DM med forhøjede HbA1c-niveauer kan få ordineret yderligere medicin for at hjælpe med at styre deres blodsukkerniveauer, som omfatter orale hypoglykæmiske midler og/eller insulin. Da IBGMS har vist sig at være effektivt til at reducere HbA1c i T2DM, er der mulighed for at afgøre, om dette system kunne bruges som et alternativ til medicin.

    Fordelene vil omfatte reducerede bivirkninger som følge af erstatning for virkningerne af medicin, samt reducerede økonomiske omkostninger forbundet med anskaffelse af medicin.

    I betragtning af, at IBGMS øger hyppigheden, hvormed patienter modtager feedback til at skifte medicin sammenlignet med typisk behandling, er risikoen lige så typisk for en patient, der ikke vælger nogen medicinændringer i samme periode.

  4. Formål: Det primære endepunkt er at bestemme, om patienter, der bruger IBGMS, har reducerede HbA1c-værdier ved opfølgning, og at sammenligne reduktionen med kontrolgruppen på typisk medicin.

  5. Forskningsmetode: 120 patienter med T2DM, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og få etableret baseline HbA1c gennem regelmæssige laboratorieblodprøver. De vil blive randomiseret i en af ​​to grupper, en, der vil blive trænet til at bruge IBGMS, og en kontrolgruppe, der får en passende yderligere medicin.

    IBGMS-gruppen vil blive bedt om at rapportere deres blodsukker til deres endokrinolog hver anden uge og modtage feedback for hver rapport. Der vil ikke blive tilbudt medicinændringer i feedbacken, men livsstils- eller kostanbefalinger kan indgå.

    Kontrolgruppen vil blive bedt om at tage deres nye medicin som angivet af deres endokrinolog.

    Begge grupper vil have opfølgningsbesøg hos deres endokrinolog efter 3 og 6 måneder, og de vil også få taget blodprøver på disse tidspunkter for at kontrollere deres HbA1c-niveauer.

    Effektiviteten af ​​begge interventioner vil blive evalueret individuelt og op imod hinanden.

    For IBGMS-gruppen opstår der et sekundært redningsendepunkt, hvis en forsøgsperson opretholder et HbA1c-niveau på eller mere end 8 % efter 3 måneder; forsøgspersonen vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og sat under standardbehandling.

  6. Statistisk analyse: Prøvestørrelsen blev beregnet til at være 120 ved at estimere gennemsnitlige forskelle og standardafvigelser ved hjælp af data fra tidligere undersøgelser. Til beregningen var den statistiske styrke 0,80 og alfa på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E1M7
        • Dr. Hugh Tildesley Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatienter, der behandles med orale hypoglykæmiske midler
  • HbA1c > 8 %
  • Vilje til at teste blodsukkerniveauet minimum 3 gange dagligt
  • Villighed til at blive trænet i at bruge det internetbaserede glukosemonitoreringssystem
  • Villighed til at blive randomiseret
  • Uddannet i selv-blodsukkermåling
  • Internetadgang på en computer
  • Ingen forudgående brug eller træning på IBGMS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medicinske tilstande, der kan påvirke deres undersøgelsesdeltagelse eller resultater, vil blive udelukket.
  • Patienter, der bruger medicin, der vides at påvirke kontrol af diabetes (f.eks. systemiske steroider eller inhalerede steroider)
  • Leversygdom (AST (aspartat aminotransferase) eller ALAT (alanin aminotransferase) niveauer > 2,5 gange referenceniveauet)
  • Nyreinsufficiens med et serumkreatininniveau > 200 μmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Internet-baseret glukoseovervågningssystem
De forsøgspersoner, der er tilmeldt Internet Therapeutic Intervention-armen, modtager standardbehandling ved at teste deres blodsukker mindst 3 gange dagligt og besøge endokrinologen hver 3. måned; De bliver dog også bedt om at uploade deres blodsukkermålinger online hver anden uge, så lægen kan se og give feedback begrænset til ikke-medicinrelaterede kommentarer og forslag.
Andet: Internet-baseret glukoseovervågningssystem
Andre navne:
  • Internet blodsukkerovervågningssystem
  • Fjernkontrolsystem for blodsukker
Andet: Normal medicin positiv kontrol
Forsøgspersonerne vil få ordineret en ny medicin, som er passende til normal terapi. Denne gruppe vil ikke modtage feedback hver anden uge og skal heller ikke rapportere online, men vil se endokrinologen hver 3. måned op til 6 måneder.
Medicin: Normal medicin positiv kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c niveauer før og efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign HbA1c-niveauer før og efter intervention for begge arme, samt forskellen i HbA1c-niveauer mellem armene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære endepunkt omfatter svær hypoglykæmi defineret som krævende ekstern hjælp (hospital eller andet).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Et sekundært endepunkt inkluderer uønskede hændelser såsom uplanlagte indlæggelser af enhver årsag, der varer mere end 24 timer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
HbA1c-niveauer forbliver på 8 % eller højere
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endocrine Research Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Anslået)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBGMS standalone

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Internet-baseret glukoseovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner