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Internetüberwachung im Vergleich zu Medikamenten zur Kontrolle des Blutzuckers bei Typ-2-Diabetes

18. September 2023 aktualisiert von: ERS Gap Student, Endocrine Research Society

Untersuchung, ob ein internetbasiertes Glukoseüberwachungssystem bei der Senkung des HbA1c-Spiegels bei Typ-2-Diabetes mellitus genauso wirksam ist wie Medikamente

Die Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist für Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) wichtig, um gesundheitliche Probleme und Komplikationen zu minimieren. Eine Möglichkeit für Patienten, Ärzte zu benachrichtigen und Feedback zu ihrem Blutzuckermanagement zu erhalten, ist ein Online-System. Da sich internetbasierte Glukoseüberwachungssysteme (IBGMS) bereits als wirksam erwiesen haben, gehen die Forscher davon aus, dass IBGMS als Intervention wirksam ist, auch wenn das Feedback auf nicht medikamentenbezogene Änderungen beschränkt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Zweck:

    Bestimmung der Wirksamkeit eines internetbasierten Glukoseüberwachungssystems (IBGMS) ohne Medikamentenänderungen.

  2. Hypothese:

    IBGMS ohne Medikamentenwechsel ist mit herkömmlichen Medikamenten vergleichbar und senkt den HbA1c-Spiegel bei Patienten mit T2DM um über 8 %.

  3. Rechtfertigung:

    Patienten mit T2DM und erhöhten HbA1c-Werten können zusätzliche Medikamente zur Kontrolle ihres Blutzuckerspiegels verschrieben werden, darunter orale Antidiabetika und/oder Insulin. Da sich gezeigt hat, dass IBGMS den HbA1c-Wert bei T2DM wirksam senkt, besteht die Möglichkeit zu prüfen, ob dieses System als Alternative zu Medikamenten eingesetzt werden könnte.

    Zu den Vorteilen gehören geringere Nebenwirkungen durch den Ersatz der Wirkung von Medikamenten sowie geringere finanzielle Kosten im Zusammenhang mit der Anschaffung von Medikamenten.

    Wenn man bedenkt, dass IBGMS die Häufigkeit erhöht, mit der Patienten im Vergleich zur typischen Behandlung Feedback zum Wechseln der Medikamente erhalten, ist das Risiko genauso typisch für einen Patienten, der sich für den gleichen Zeitraum für keine Medikamentenwechsel entscheidet.

  4. Ziele: Der primäre Endpunkt besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die IBGMS verwenden, bei der Nachuntersuchung reduzierte HbA1c-Werte haben, und die Reduzierung mit der Kontrollgruppe unter typischen Medikamenten zu vergleichen.

  5. Forschungsmethode: 120 Patienten mit T2DM, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert und der HbA1c-Ausgangswert wird durch regelmäßige Laborblutuntersuchungen ermittelt. Sie werden in eine von zwei Gruppen randomisiert, eine Gruppe, die in der Anwendung von IBGMS geschult wird, und eine Kontrollgruppe, die eine entsprechende zusätzliche Medikation erhält.

    Die IBGMS-Gruppe wird gebeten, ihrem Endokrinologen alle zwei Wochen ihren Blutzucker zu melden und für jeden Bericht eine Rückmeldung zu erhalten. Im Feedback werden keine Medikamentenänderungen angeboten, es können jedoch Lebensstil- oder Ernährungsempfehlungen enthalten sein.

    Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihre neuen Medikamente gemäß den Anweisungen ihres Endokrinologen einzunehmen.

    Beide Gruppen werden nach 3 und 6 Monaten Nachuntersuchungen bei ihrem Endokrinologen durchführen und zu diesen Zeitpunkten auch Blutuntersuchungen durchführen lassen, um ihre HbA1c-Werte zu überprüfen.

    Die Wirksamkeit beider Interventionen wird einzeln und gegeneinander bewertet.

    Für die IBGMS-Gruppe tritt ein sekundärer Rettungsendpunkt auf, wenn ein Proband nach 3 Monaten einen HbA1c-Wert von mindestens 8 % beibehält; Der Proband wird aus der Studie zurückgezogen und der Standardversorgung zugeführt.

  6. Statistische Analyse: Die Stichprobengröße wurde auf 120 berechnet, indem mittlere Unterschiede und Standardabweichungen anhand von Daten aus früheren Studien geschätzt wurden. Für die Berechnung betrug die statistische Trennschärfe 0,80 und das Alpha 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E1M7
        • Dr. Hugh Tildesley Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden
  • HbA1c > 8 %
  • Bereitschaft, den Blutzuckerspiegel mindestens dreimal täglich zu testen
  • Bereitschaft zur Schulung im Umgang mit dem internetbasierten Glukoseüberwachungssystem
  • Bereitschaft zur Randomisierung
  • Ausgebildet in der Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels
  • Internetzugang auf einem Computer
  • Keine vorherige Nutzung oder Schulung zu IBGMS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen, die ihre Studienteilnahme oder Ergebnisse beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Kontrolle von Diabetes beeinflussen (z. B. systemische oder inhalierte Steroide)
  • Lebererkrankung (AST-Werte (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT-Werte (Alanin-Aminotransferase) > 2,5-facher Referenzwert)
  • Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatininspiegel > 200 μmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Internetbasiertes Glukoseüberwachungssystem
Die Probanden, die im Bereich „Internet-Therapeutische Intervention“ eingeschrieben sind, erhalten eine Standardversorgung, indem sie ihren Blutzucker mindestens dreimal täglich testen und alle drei Monate einen Endokrinologen aufsuchen. Sie werden jedoch auch gebeten, ihre Blutzuckerwerte alle zwei Wochen online hochzuladen, damit der Arzt sie einsehen und Feedback geben kann, das sich auf nicht medizinbezogene Kommentare und Vorschläge beschränkt.
Sonstiges: Internetbasiertes Glukoseüberwachungssystem
Andere Namen:
  • Internet-Blutzuckermesssystem
  • Fernüberwachungssystem für den Blutzuckerspiegel
Sonstiges: Normale Medikamenten-Positivkontrolle
Den Probanden wird entsprechend der normalen Therapie ein neues Medikament verschrieben. Diese Gruppe erhält kein zweiwöchentliches Feedback und muss sich auch nicht online melden, sondern wird alle 3 bis 6 Monate den Endokrinologen aufsuchen.
Arzneimittel: Normale Medikamenten-Positivkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Werte vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die HbA1c-Werte vor und nach dem Eingriff für beide Arme sowie den Unterschied der HbA1c-Werte zwischen den Armen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt umfasst eine schwere Hypoglykämie, die definiert ist als die Notwendigkeit externer Hilfe (Krankenhaus oder anderswo).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ein sekundärer Endpunkt umfasst unerwünschte Ereignisse wie ungeplante Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache, die länger als 24 Stunden andauern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der HbA1c-Wert bleibt bei 8 % oder höher
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endocrine Research Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugh D Tildesley, MD, Providence Health Care, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBGMS standalone

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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