- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02185976
Sarjakuvien vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen lapsipotilailla.
Preoperatiivinen ahdistuneisuus lapsipotilailla; auttaako sarjakuvat?
Preoperatiivinen ahdistus on suuri ongelma anestesian hoidossa. Lapsipotilaat ovat erityinen ryhmä, joka tarvitsee erityistä huomiota. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että sarjakuvat ovat erittäin hyvä väline lasten häiriötekijäksi leikkausta edeltävässä vaiheessa.
Hypoteesimme on, että lapsilla, jotka katsovat sarjakuvia ennen leikkausta, on vähemmän ahdistusta ja he ovat kunnossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen mukaan otetaan 60 potilasta, joille on suunniteltu erityyppisiä leikkauksia.
Leikkauspäivänä potilaat arvioidaan preoperatiivisessa valmisteluhuoneessa. Ahdistuneisuuden arvioinnissa käytetään modifioitua Yalen preoperatiivista ahdistuneisuusasteikkoa. Tämän ensimmäisen arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; ryhmä R (rutiini) ja ryhmä C (sarjakuva). Kaikille potilaille annetaan esilääkitys midatsolaamilla. Ensimmäinen ryhmä saa esilääkityksensä heti ensimmäisen arvioinnin jälkeen ja heidän vastauksensa kirjataan helpoksi, kohtalaiseksi, vaikeaksi, ei hyväksy. Ryhmä C valitsee sarjakuvaelokuvan (5 eri elokuvaa tallennetaan ja näytetään taulutietokoneen kautta) ja alkaa katsoa sitä. 5 minuutin kuluttua he saavat esilääkityksensä ja myös heidän vastauksensa tallennetaan. 30 minuutin kuluttua lääkäri yrittää lisätä IV-linjan, ja myös lapsen vaste arvioidaan ja kirjataan helpoksi, kohtalaiseksi, vaikeaksi ja ei sallituksi. Tämän jälkeen potilas kuljetetaan leikkaussaliin. Leikkaussalissa anestesia indusoidaan Sevofluraanilla ja vaste maskipuudutukseen arvioidaan maskin pistemäärällä, kuten aiemmissa tutkimuksissa on kuvattu. Ryhmän C potilaat jatkavat sarjakuvaelokuvan katsomista anestesian induktioon asti. Ja myös muokattu yale-pistemäärä arvioidaan uudelleen ja tallennetaan.
Perheen ahdistuneisuus arvioidaan State Trait Anxiety Inventory Scale -asteikolla.
Perhe ja lapsi haastatellaan myös erikseen, 4 valmisteltua vakiokysymystä esitetään, jotta ymmärretään, miten perhe kuvasi operaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Balikesir, Turkki, 10145
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perheen hyväksyntä
- ikä 3-9v
- suunniteltu leikkaukseen yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- fyysinen sairaushistoria
- säännöllinen lääkitys
- aiempi anestesian/sedaatiohistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: sarjakuva
lapsipotilaat, joille tehdään yleisanestesia.
Tämä ryhmä valitsee sarjakuvaelokuvan katsottavaksi koko valmistelun ajan anestesian induktioon asti
|
5 erilaista sarjakuvaa, jotka tallennetaan taulutietokoneelle.
|
Ei väliintuloa: rutiinia
lapsipotilaat, joille tehdään yleisanestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: anestesian alussa ja ennen induktiota
|
Mukana olevien potilaiden ahdistuneisuuspisteet arvioidaan aluksi valmisteluhuoneessa ja vielä kerran leikkaussalissa ennen induktiota.
|
anestesian alussa ja ennen induktiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
perheen ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Ennen käyttöä ensimmäisen tutkimuksen aikana
|
vanhempien ahdistuneisuuspisteet arvioidaan ennen leikkausta.
|
Ennen käyttöä ensimmäisen tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hafize Fi Demir, Assist. Prof, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sarjakuva
-
Military Institute of Medicine, PolandValmis
-
The Cleveland ClinicBoston Scientific CorporationRekrytointiParoksismaalinen eteisvärinäYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterPeruutettu
-
Korea UniversityTuntematon
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBiosense Webster, Inc.ValmisParoksismaalinen eteisvärinäSaksa
-
Biosense Webster, Inc.Melbourne Health; Royal Adelaide HospitalPeruutettu
-
Biosense Webster, Inc.ValmisEteisvärinä | Paroksismaalinen AFYhdysvallat
-
Biosense Webster, Inc.Valmis
-
Shanghai Chest HospitalShandong University of Traditional Chinese Medicine; Department of Cardiology... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia