- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02185976
Efeito de desenhos animados na ansiedade pré-operatória em pacientes pediátricos.
Ansiedade Pré-operatória em Pacientes Pediátricos; os desenhos animados ajudam?
A ansiedade pré-operatória é um grande problema no manejo da anestesia. Os pacientes pediátricos são um grupo especial que precisa de atenção especial. Alguns estudos mostraram que os desenhos animados são uma ferramenta muito boa para distração no período pré-operatório de crianças.
Nossa hipótese é que crianças que assistem desenhos animados no período pré-operatório terão menos ansiedade e estarão em forma com o preparo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após a aprovação do comitê de ética local, serão incluídos 60 pacientes agendados para vários tipos de cirurgia.
No dia da operação os pacientes serão avaliados na sala de preparo pré-operatório. Para avaliação da ansiedade será utilizada a escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale. Após esta primeira avaliação os pacientes serão separados aleatoriamente em dois grupos; grupo R (rotina) e grupo C (desenho animado). Todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam. O primeiro grupo receberá a pré-medicação logo após a primeira avaliação e sua resposta será registrada como fácil, moderado, difícil, não aceita. O Grupo C escolherá um desenho animado (são gravados 5 filmes diferentes que serão exibidos em um tablet PC)) e começará a assisti-lo. Após 5 minutos, eles receberão sua pré-medicação e sua resposta também será registrada. Após 30 minutos, um médico tentará inserir uma linha IV e a resposta da criança também será avaliada e registrada como fácil, moderada, difícil e não permite. Em seguida, o paciente será transportado para a sala de operação. Na sala de operação, a anestesia será induzida por Sevoflurano e a resposta à anestesia com máscara será avaliada com o escore de máscara, conforme descrito anteriormente em estudos anteriores. Os pacientes do Grupo C continuarão assistindo ao filme de desenho animado até a indução anestésica. E a pontuação modificada de Yale também será reavaliada e registrada.
A ansiedade familiar será avaliada com a Escala State Trait Anxiety Inventory.
A família e a criança também serão entrevistadas separadamente, serão feitas 4 perguntas padrão preparadas para entender como a família descreveu a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balikesir, Peru, 10145
- Balikesir University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- aprovação familiar
- idade entre 3-9
- agendada para cirurgia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- história de doença fisiátrica
- medicação regular
- história prévia de anestesia/sedação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: desenho animado
pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral.
Este grupo escolherá um desenho animado para assistir durante todo o preparo até a indução da anestesia
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5 desenhos animados diferentes que serão gravados em um tablet PC.
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Sem intervenção: rotina
pacientes pediátricos submetidos à anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de ansiedade
Prazo: no início e antes da indução da anestesia
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o escore de ansiedade dos pacientes incluídos será avaliado inicialmente na sala de preparo e novamente na sala de operação antes da indução.
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no início e antes da indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações de ansiedade familiar
Prazo: Antes da operação durante o primeiro exame
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o escore de ansiedade dos pais será avaliado antes da operação.
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Antes da operação durante o primeiro exame
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hafize Fi Demir, Assist. Prof, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/051
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