- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02185976
Effekt av tecknade filmer på preoperativ ångest hos pediatriska patienter.
Preoperativ ångest hos pediatriska patienter; hjälper tecknade filmer?
Preoperativ ångest är ett stort problem vid anestesihantering. Pediatriska patienter är en speciell grupp som behöver särskild uppmärksamhet. Vissa studier har visat att tecknade serier är ett mycket bra verktyg för distraktion i den preoperativa perioden för barn.
Vår hypotes är att barn som tittar på tecknade filmer under den preoperativa perioden kommer att ha mindre ångest och kommer att klara av förberedelser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av den lokala etiska kommittén kommer 60 patienter som är planerade för olika typer av operationer att inkluderas.
På operationsdagen kommer patienterna att utvärderas i det preoperativa förberedelserummet. För utvärdering av ångest kommer den modifierade yale preoperativa ångestskalan att användas. Efter denna första utvärdering kommer patienterna att delas upp slumpmässigt i två grupper; grupp R (rutin) och grupp C (tecknad film). Alla patienter kommer att premedicineras med midazolam. Den första gruppen kommer att få sin premedicinering direkt efter den första utvärderingen och deras svar kommer att registreras som lätt, måttlig, svår, accepterar inte. Grupp C väljer en tecknad film (5 olika filmer spelas in och kommer att visas via en surfplatta)) och börjar titta på den. Efter 5 minuter kommer de att få sin premedicinering och deras svar kommer också att registreras. Efter 30 minuter kommer en läkare att försöka sätta in en IV-linje och barnets svar kommer också att utvärderas och registreras som lätt, måttligt, svårt och inte tillåter. Därefter transporteras patienten till operationssalen. I operationsrummet kommer anestesi att induceras via Sevofluran och svaret på maskbedövning kommer att utvärderas med maskpoängen som den beskrivits tidigare i tidigare studier. Patienter i grupp C kommer att fortsätta att se den tecknade filmen fram till induktion av anestesi. Och den modifierade yale-poängen kommer också att omvärderas och registreras.
Familjeångesten kommer att utvärderas med State Trait Anxiety Inventory Scale.
Familjen och barnet kommer också att intervjuas separat, 4 förberedda standardfrågor kommer att ställas för att förstå hur familjen beskrev operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Balikesir, Kalkon, 10145
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- familjens godkännande
- ålder mellan 3-9
- planerad för operation under narkos
Exklusions kriterier:
- historia av fysikalisk sjukdom
- regelbunden medicinering
- tidigare anestesi/sedation i anamnesen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tecknad serie
pediatriska patienter som genomgår allmän anestesi.
Denna grupp kommer att välja en tecknad film att titta på under hela förberedelsen fram till induktion av anestesi
|
5 olika tecknade serier som kommer att spelas in på en surfplatta.
|
|
Inget ingripande: rutin-
pediatriska patienter som genomgår allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ångestpoäng
Tidsram: i början och före induktion av anestesi
|
ångestpoängen för inkluderade patienter kommer att utvärderas i början i förberedelserummet och återigen i operationsrummet före induktion.
|
i början och före induktion av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng för familjeångest
Tidsram: Före operation under den första undersökningen
|
föräldrarnas ångestpoäng kommer att utvärderas före operationen.
|
Före operation under den första undersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hafize Fi Demir, Assist. Prof, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/051
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .