- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02185976
A rajzfilmek hatása a gyermekbetegek műtét előtti szorongására.
Preoperatív szorongás gyermekbetegeknél; a rajzfilmek segítenek?
A preoperatív szorongás az anesztézia kezelésének egyik fő problémája. A gyermekgyógyászati betegek egy speciális csoportot alkotnak, akik különleges figyelmet igényelnek. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a rajzfilmek nagyon jó eszköz a figyelemelterelésre a műtét előtti időszakban a gyermekek számára.
Hipotézisünk az, hogy a műtét előtti időszakban rajzfilmet néző gyerekek kevésbé lesznek szorongva, és alkalmasak lesznek a felkészülésre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A helyi etikai bizottság jóváhagyását követően 60 különböző típusú műtétre tervezett beteg kerül bevonásra.
A műtét napján a betegeket a preoperatív előkészítő helyiségben értékelik. A szorongás értékeléséhez a módosított yale preoperatív szorongás skálát kell használni. Az első értékelés után a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják; R csoport (rutin) és C csoport (rajzfilm). Minden beteget midazolammal premedikálnak. Az első csoport azonnal megkapja a premedikációt az első értékelés után, válaszát könnyű, közepes, nehéz, nem elfogadóként rögzítik. A C csoport kiválaszt egy rajzfilmet (5 különböző filmet rögzítenek, és táblagépen vetítik)), és elkezdik nézni. 5 perc elteltével megkapják a premedikációt, és a válaszukat is rögzítik. 30 perc elteltével az orvos megpróbálja beilleszteni az IV-vonalat, és a gyermek válaszát is értékeli és rögzíti, mint könnyű, közepes, nehéz és nem megengedett. Ezt követően a beteget a műtőbe szállítják. A műtőben az érzéstelenítést Sevoflurane-nal indukálják, és a maszkos érzéstelenítésre adott választ a maszk pontszámával értékelik, a korábbi vizsgálatokban leírtak szerint. A C csoportba tartozó betegek az érzéstelenítésig továbbra is nézhetik a rajzfilmet. És a módosított yale pontszámot is újraértékelik és rögzítik.
A családi szorongást a State Trait Anxiety Inventory Skálával értékeljük.
A családot és a gyermeket külön is meghallgatjuk, 4 elkészített standard kérdést teszünk fel, hogy megértsük, hogyan jellemezte a család a műtétet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Balikesir, Pulyka, 10145
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- család jóváhagyása
- 3-9 éves kor között
- általános érzéstelenítésben tervezett műtétre
Kizárási kritériumok:
- fiziátriai betegség anamnézisében
- rendszeres gyógyszeres kezelés
- anesztézia/nyugtatás korábbi története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: rajzfilm
általános érzéstelenítésben részesülő gyermekgyógyászati betegek.
Ez a csoport kiválaszt egy rajzfilmet, amelyet a felkészülés során az érzéstelenítésig meg kell nézni
|
5 különböző rajzfilm, amelyeket táblagépen rögzítenek.
|
Nincs beavatkozás: rutin
általános érzéstelenítésben részesülő gyermekgyógyászati betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szorongásos pontszám
Időkeret: az érzéstelenítés kezdetén és előtt
|
a bevont betegek szorongásos pontszámát kezdetben az előkészítőben, majd még egyszer a műtőben az indukció előtt értékelik.
|
az érzéstelenítés kezdetén és előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
családi szorongásos pontszámok
Időkeret: Működés előtt az első vizsgálat során
|
a szülők szorongásos pontszámát a műtét előtt értékelik.
|
Működés előtt az első vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hafize Fi Demir, Assist. Prof, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/051
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rajzfilm
-
CochlearMegszűntTinnitus, halláscsökkenés, cochleáris implantátumot használókHollandia
-
Seoul National University HospitalToborzásMagas vérnyomás | Obstruktív alvási apnoe | Prehipertónia | Vérnyomás | Esszenciális hipertónia | Szisztolés hipertónia | Diasztolés hipertóniaKoreai Köztársaság
-
University of PennsylvaniaMegszűnt
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General HospitalIsmeretlen
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General HospitalIsmeretlen
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.ToborzásAkut mieloid leukémia | Sezary szindróma | Anaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Hepatosplenicus T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma | Extranodális NK/T-sejtes limfóma | Enteropátiával összefüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Bioray LaboratoriesThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityMég nincs toborzás
-
Fujian Medical UniversityIsmeretlen
-
Kite, A Gilead CompanyArcellx, Inc.ToborzásMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaBefejezve