- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02185976
Effet des dessins animés sur l'anxiété préopératoire chez les patients pédiatriques.
Anxiété préopératoire chez les patients pédiatriques ; les dessins animés aident-ils ?
L'anxiété préopératoire est un problème majeur dans la gestion de l'anesthésie. Les patients pédiatriques sont un groupe spécial qui a besoin d'une attention particulière. Certaines études ont montré que les dessins animés sont un très bon outil de distraction en période préopératoire pour les enfants.
Notre hypothèse est que les enfants qui regardent des dessins animés dans la période préopératoire auront moins d'anxiété et seront en forme avec la préparation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique local, 60 patients programmés pour divers types de chirurgie seront inclus.
Le jour de l'opération, les patients seront évalués dans la salle de préparation préopératoire. Pour l'évaluation de l'anxiété, l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale sera utilisée. Après cette première évaluation, les patients vont être séparés au hasard en deux groupes ; groupe R (routine) et groupe C (dessin animé). Tous les patients vont être prémédiqués avec du midazolam. Le premier groupe recevra sa prémédication juste après la première évaluation et sa réponse sera enregistrée comme facile, modérée, difficile, n'accepte pas. Le groupe C choisira un film d'animation (5 films différents sont enregistrés et seront diffusés via une tablette PC)) et commencera à le regarder. Après 5 minutes, ils recevront leur prémédication et leur réponse sera également enregistrée. Après 30 minutes, un médecin essaiera d'insérer une ligne intraveineuse et la réponse de l'enfant sera également évaluée et enregistrée comme facile, modérée, difficile et ne le permet pas. Ensuite, le patient sera transporté dans la salle d'opération. Dans la salle d'opération, l'anesthésie sera induite via le sévoflurane et la réponse à l'anesthésie au masque sera évaluée avec le score du masque tel qu'il est décrit précédemment dans les études précédentes. Les patients du groupe C continueront à regarder le dessin animé jusqu'à l'induction de l'anesthésie. Et le score de Yale modifié sera également réévalué et enregistré.
L'anxiété de la famille sera évaluée à l'aide de l'échelle d'inventaire de l'anxiété des traits d'état.
La famille et l'enfant seront également interrogés séparément, 4 questions standard préparées seront posées afin de comprendre comment la famille a décrit l'opération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Balikesir, Turquie, 10145
- Balikesir University Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- approbation de la famille
- âge entre 3-9
- prévu pour une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- antécédent de maladie physiatrique
- médicaments réguliers
- antécédent d'anesthésie/sédation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: dessin animé
patients pédiatriques sous anesthésie générale.
Ce groupe choisira un film d'animation à regarder tout au long de la préparation jusqu'à l'induction de l'anesthésie
|
5 dessins animés différents qui seront enregistrés sur une tablette PC.
|
Aucune intervention: routine
patients pédiatriques sous anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score d'anxiété
Délai: au début et avant l'induction de l'anesthésie
|
le score d'anxiété des patients inclus va être évalué au début en salle de préparation et à nouveau en salle d'opération avant l'induction.
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au début et avant l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores d'anxiété de la famille
Délai: Avant l'opération lors du premier examen
|
le score d'anxiété des parents va être évalué avant l'opération.
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Avant l'opération lors du premier examen
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hafize Fi Demir, Assist. Prof, Balikesir University School of Medicine Department of Anesthesia and Reanimation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/051
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