- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02186197
Kollegan suorittamien kardiopulmonaalisten ultraäänitutkimusten vaikutus
Kollegan suorittamien kardiopulmonaalisten ultraäänitutkimusten vaikutus shokin ja hengitysvajauksen diagnosointiin ja hoitoon
Sokki ja hengitysvajaus ovat yleisiä syitä laitoksemme teho-osastolle (ICU) joutumiseen. Akuutin shokin ja hengitysvajauksen eri syitä arvioidaan perinteisesti historian, fyysisen tutkimuksen, rintakehän röntgenkuvan, EKG:n ja laboratoriotutkimusten avulla. Valitettavasti suuri osa tästä kliinisestä tiedosta on joko epäherkkää tai epäspesifistä. 1 Tehohoidon ultraääni (CCUS) on nopea ja ei-invasiivinen työkalu, jonka on osoitettu olevan hyödyllinen tehohoidossa auttamaan sokissa tai hengitysvajauksessa olevien potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa.2
Tutkijat olettavat, että koulutetun stipendiaatin tulkinta tehohoidon ultraäänikuvista on täsmällinen asiantuntijoihin verrattuna ja että ultraäänet muuttavat sokissa ja hengitysvajauksessa potilaan diagnoosia ja hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina tehohoidon kliinikot ovat käyttäneet laajalti CCUS:ta nopeana ja ei-invasiivisena työkaluna diagnostisten tietojen tuottamiseen. Beth Israel Medical Centerissä CCUS:a on käytetty rutiininomaisesti yli vuosikymmenen ajan päivittäin sekä stipendiaattien toimesta, että he ovat avustaneet sokin ja hengitysvajauksen diagnosoinnissa ja hoidossa.
Lukuisat tutkimukset ovat kuvanneet kliinikon suorittaman tehohoidon ultraäänen tarkkuuden ja nopeuden. Äskettäin osoitettiin, että varhainen tehohoidon ultraääni voi muuttaa diagnoosin hyväksymistä ja monissa tapauksissa muutosten hallintaa. Tämän tutkimuksen tekivät asiantuntijat eivätkä harjoittelijat. Kaverikuvan tulkinnan tarkkuutta tai sitä, kuinka suuri osuus ajasta kaverin tekemä ultraäänitutkimus muuttaa diagnoosia tai hallintaa, ei ole tutkittu.
Tässä tutkimuksessa käytetty protokolla on jo otettu käyttöön osana hoidossamme olevan kriittisesti sairaan potilaan diagnostista arviointia ja opetusvälineenä ultraäänen oppimisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on järjestää olemassa olevat kliiniset tiedot, jotta voidaan määrittää stipendiaattien tulkinnan tarkkuus ja toisten suorittaman CCUS:n diagnostinen vaikutus.
Menetelmät:
Tämä on havainnointitutkimus, jonka avulla nähdään, kuinka tarkasti koehenkilöt (tutkijat) suorittavat CCUS:n ja mikä vaikutus CCUS:lla on shokin ja hengitysvajauksen varhaiseen diagnosointiin teho-osastollamme. Tässä tutkimuksessa kerätään ja analysoidaan ultraäänitutkimustuloksia, jotka on jo suoritettu ja dokumentoitu laitoksessamme vakiokäytäntönä.
Kaikki keuhko- ja tehohoitotutkijat, jotka ovat osallistuneet GNYHA-ultraäänikurssille apurahan aikana, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Fellows osallistuu myös olemassa oleville kuukausittaisille luennoille keskustellakseen CCUS-tekniikoista ja -tapauksista.
Jos potilasta on tarkoitus arvioida tutkimuksessamme, hänet tulee ottaa äskettäin päivystyspoliklinikalta ja ultraääniarviointi on suoritettava 30 minuutin kuluessa saapumisesta lääketieteellisen tehohoidon osastolle. Opiskelija dokumentoi alkuperäisen ultraääni-aiheensa vakioarviointilomakkeella, jota seuraa asiakirjat siitä, kuinka paljon nesteitä potilas on saanut vastaanoton jälkeen. Fyysisen kokeen ja oheistestien tulosten perusteella stipendiaatti dokumentoi ennen ultraäänidiagnoosin sokista ja hengitysvajauksesta sekä alustavan arvion siitä, reagoiko potilas nestebolusantoon sekä kuinka paljon potilas on saanut nesteitä saapumisen jälkeen ensiapuun. Tämä alkuarviointi dokumentoidaan myös qpath-tietokantaan ultraäänilaitteen kautta. Tämän jälkeen he dokumentoivat, jos he uskovat, että diagnostiset testit ovat aiheellisia, sekä tilauksen syyn sekä mahdolliset lääkkeet. Sitten he dokumentoivat arvionsa suoritettavan ultraäänitutkimuksen diagnostisista vaikutuksista.
Tämän jälkeen potilaille, joilla on shokki tai hengitysvajaus, suoritetaan CCUS, kuten teho-osastollamme on jo protokollaa. Ultraäänitutkimus tehdään tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta. Kaikki saadut kuvat tallennetaan salasanasuojattuun pilvitietokantaan protokollamme mukaisesti. Ultraääni kestää noin 10 minuuttia, eikä se hidasta muita testejä tai terapeuttisia toimenpiteitä. Opiskelija dokumentoi saatujen kuvien laadun ja sitten asiaankuuluvat löydökset sydän-, keuhko-, munuais-, verisuoni- ja vatsatutkimuksessa.
CCUS:n suorittamisen jälkeen stipendiaatti dokumentoi ultraäänitutkimuksen jälkeisen shokin syyn, hengitysvajauksen ja tilavuusvasteen muiden löydösten ohella. Tämän jälkeen he dokumentoivat, onko suunnitteilla diagnostisia tai terapeuttisia johtamismuutoksia, jotka poikkeavat heidän ennen ultraääniarvioinnistaan, ja syyt diagnostisen tai terapeuttisen suunnitelman muutokseen.
Tilavuusvasteen arviointi CHEETAH:n non-invasiivisella sydämen minuuttimäärän hemodynaamisella monitorilla suoritetaan sitten heti ultraäänen jälkeen. Tämä laite on ei-invasiivinen, ja sitä käytetään jo usein laitoksemme MICU:ssa, SICU:ssa ja CCU:ssa antamaan ei-invasiivista arviointia siitä, reagoiko potilas nestehaastukseen. Volyymivastettavuustestin tulos kirjataan vakioarviointilomakkeelle.
Kaikki ultraäänitutkimukset lähetetään tietokannan kautta läsnäolevan asiantuntijakliinikon tarkastettavaksi, kuten koulutusohjelmassamme on jo vakiokäytäntö. 72 tuntia saapumisen jälkeen teho-osastoa hoitavaa lääkäriä pyydetään dokumentoimaan lopullinen diagnoosi ja shokin tai hengitysvajauksen syy. Lopullista diagnoosia verrataan ultraäänitutkimuksen jälkeiseen diagnoosiin variaation asteen mittaamiseksi.
Phillips Sparq -ultraääni on MICU:ssamme yleisimmin käytetty laite. Sillä on kyky tallentaa kuvia salasanasuojattuun pilvitietokantaan, joten sitä käytetään tässä tutkimuksessa.
Tutkijat saavat kaikki SAF:t sekä "lopullisen" diagnoosin hoitavalta lääkäriltä 72 tunnin kuluttua ja syöttävät nämä tiedot tietokantaan, joka ei sisällä yksilöllisiä potilastunnisteita.
Potilaiden suojattujen terveystietojen käyttämiseksi pyydetään luopumista tietoisesta suostumuksesta. Tämä on tarkoituksenmukaista, koska tutkimusdata on de-identifioitu, eivätkä ne vaikuta potilaan sairaanhoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Juuri äskettäin lääkintäosastolle.
- Sokin kliininen diagnoosi, mukaan lukien systolinen verenpaine alle 90 mmhg, potilaat, jotka tarvitsevat vasopressoreita tai elinten hypoperfuusion indikaatio.
- Hengitysvajauksen kliininen diagnoosi, mukaan lukien invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve, yli 50 %:n lisähapen tarve, kliininen vaikutelma hengitysvajauksesta, kun hengitystiheys on yli 25.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole shokissa tai hengitysvajauksessa yllä olevien kriteerien perusteella.
- Potilaat shokissa, mutta joilla on selvä verenvuodon syy.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Shokki ja/tai hengitysvajaus
|
Tehostehoidon ultraäänitutkimus tehdään kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin muutos
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Niiden kertojen osuus, jolloin kliininen diagnoosi muuttuu vuodeultraäänitutkimuksen jälkeen.
|
5 minuuttia
|
|
Johdon muutokset
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Tehohoidon ultraäänitutkimuksen jälkeen tehtyjen johtamismuutosten tiheys ja tyyppi.
|
5 minuuttia
|
|
Volyymivastaavuussopimus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ajan osuus, jonka ultraäänitutkimuksen jälkeinen tilavuusherkkyyden arviointi on yhtäpitävä gepardimonitorin välittömästi ultraäänitutkimuksen jälkeen tekemän volyymivastepäätelmän kanssa.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänidiagnoosisopimus lopullisen diagnoosin kanssa
Aikaikkuna: 72 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Osuus ajasta, jolloin sokin ja/tai hengitysvajauksen etiologiaa koskeva ultraäänidiagnoosi sopii diagnoosin kanssa 72 tuntia myöhemmin verrattuna ultraääntä edeltävään kliiniseen diagnoosiin
|
72 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Kory, MD, Mount Sinai Beth Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .