- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02186197
O impacto dos exames de ultrassom cardiopulmonar realizados por colegas
O impacto dos exames de ultrassonografia cardiopulmonar realizados por colegas no diagnóstico e tratamento de choque e insuficiência respiratória
Choque e insuficiência respiratória são motivos comuns de internação na unidade de terapia intensiva (UTI) de nossa instituição. As várias causas de choque agudo e insuficiência respiratória são tradicionalmente avaliadas com o uso de história, exame físico, radiografia de tórax, eletrocardiograma e estudos laboratoriais. Infelizmente, muitas dessas informações clínicas são insensíveis ou inespecíficas. 1 A ultrassonografia em terapia intensiva (CCUS) é uma ferramenta rápida e não invasiva, que se mostrou útil na unidade de terapia intensiva para auxiliar no diagnóstico e manejo de pacientes em choque ou insuficiência respiratória.2
Os investigadores levantam a hipótese de que a interpretação do colega treinado das imagens de ultrassom de cuidados intensivos será precisa quando comparada aos especialistas e que os ultrassons mudarão o diagnóstico e o manejo do paciente em choque e insuficiência respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, o CCUS tornou-se amplamente utilizado por médicos na área de cuidados intensivos como uma ferramenta rápida e não invasiva para fornecer informações diagnósticas. No Beth Israel Medical Center, o CCUS tem sido usado rotineiramente por mais de uma década diariamente por bolsistas e assistentes para auxiliar no diagnóstico e tratamento de choque e insuficiência respiratória.
Numerosos estudos descreveram a precisão e a velocidade do ultrassom de cuidados intensivos realizado pelo clínico. Recentemente, foi demonstrado que o ultrassom precoce em cuidados intensivos pode modificar o diagnóstico de admissão e, em muitos casos, alterar o gerenciamento. Este estudo foi feito por profissionais especializados e não por estagiários. A precisão da interpretação da imagem do colega ou a proporção de tempo que um exame de ultrassom realizado pelo colega altera o diagnóstico ou o manejo não foi estudada.
O protocolo utilizado neste estudo já foi implementado como parte da avaliação diagnóstica de um paciente grave sob nossos cuidados e como uma ferramenta educacional para ajudar os colegas a aprender ultrassom. O objetivo deste estudo é organizar os dados clínicos existentes para determinar a precisão da interpretação do colega, juntamente com o impacto diagnóstico do CCUS realizado pelo colega.
Métodos:
Este é um estudo observacional para ver com que precisão os indivíduos (companheiros) executam o CCUS e qual o impacto do CCUS no diagnóstico precoce de choque e insuficiência respiratória em nossa UTI. Este estudo envolve a coleta e análise de resultados de exames de ultrassom que já estão sendo realizados e documentados como prática padrão em nossa instituição.
Todos os bolsistas pulmonares e de cuidados intensivos que participaram do curso de ultrassom da GNYHA durante a bolsa serão elegíveis para este estudo. Os bolsistas também participarão de palestras mensais pré-existentes para discutir técnicas e casos de CCUS.
Se um paciente for avaliado em nosso estudo, ele deve ser recém-admitido do pronto-socorro e a avaliação ultrassonográfica realizada dentro de 30 minutos após a chegada à unidade de terapia intensiva médica. Um bolsista documentará sua indicação inicial para ultrassom em um formulário de avaliação padrão, seguido pela documentação de quantos fluidos o paciente recebeu desde a admissão. Com base nos resultados do exame físico e dos testes auxiliares, o bolsista documentará o diagnóstico pré-ultrassom de choque e insuficiência respiratória, juntamente com sua avaliação inicial sobre se o paciente responderia à administração de bolus de fluidos, juntamente com a quantidade de fluidos que o paciente recebeu desde que chegou de a sala de emergência. Essa avaliação inicial também será documentada no banco de dados qpath por meio da máquina de ultrassom. Eles então documentarão se acreditam que algum teste de diagnóstico é indicado e o motivo do pedido, bem como qualquer terapêutica indicada. Eles então documentarão sua avaliação do impacto diagnóstico do exame de ultrassom a ser realizado.
Um CCUS será então realizado em pacientes em choque ou insuficiência respiratória, conforme já é protocolo em nossa UTI. O exame de ultrassom será realizado em até 1 hora após a chegada à UTI. Todas as imagens obtidas serão salvas em um banco de dados em nuvem protegido por senha como já é nosso protocolo. O ultrassom exigirá aproximadamente 10 minutos e não impedirá outros testes ou intervenções terapêuticas. O bolsista documentará a qualidade das imagens obtidas e os achados pertinentes nos exames cardíaco, pulmonar, renal, vascular e abdominal.
Após a realização do CCUS, o bolsista documentará a causa pós-ultrassom do choque, insuficiência respiratória e capacidade de resposta ao volume, juntamente com quaisquer outros achados. Eles então documentarão se estão planejadas quaisquer alterações no manejo diagnóstico ou terapêutico que diferem de sua avaliação pré-ultra-som e as razões para a mudança no plano diagnóstico ou terapêutico.
Uma avaliação da capacidade de resposta do volume usando um monitor hemodinâmico de débito cardíaco não invasivo CHEETAH será realizada diretamente após o ultrassom. Este dispositivo não é invasivo e já está sendo usado com frequência na MICU, SICU e CCU de nossa instituição para fornecer avaliação não invasiva de se um paciente responderá ao desafio de fluidos. O resultado do teste de responsividade a volume será registrado no formulário de avaliação padrão.
Todos os exames de ultrassom serão enviados por meio do banco de dados para revisão por um clínico especialista, conforme já é uma prática padrão em nosso programa de treinamento. 72 horas após a admissão, o médico assistente da UTI deverá documentar o diagnóstico final e a causa do choque ou insuficiência respiratória. O diagnóstico final será comparado com o diagnóstico pós-ultrassom para medir o grau de variação.
O ultrassom Phillips Sparq é a máquina mais comumente usada em nossa MICU. Ele tem a capacidade de salvar imagens em um banco de dados em nuvem protegido por senha e, portanto, será usado neste estudo.
Os investigadores do estudo obterão todos os SAFs, bem como o diagnóstico 'final' do médico assistente em 72 horas, e inserirão esses dados em um banco de dados que não conterá nenhum identificador exclusivo do paciente.
Uma renúncia de consentimento informado será solicitada para usar as informações de saúde protegidas do paciente. Isso é apropriado, pois os dados da pesquisa serão desidentificados e não afetarão os cuidados médicos do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-admitido na UTI médica.
- Diagnóstico clínico de choque incluindo pressão arterial sistólica inferior a 90 mmhg, pacientes que necessitam de vasopressores ou indicação de hipoperfusão de órgãos.
- Diagnóstico clínico de insuficiência respiratória, incluindo necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva, necessidade de oxigênio suplementar superior a 50% máscara facial, impressão clínica de insuficiência respiratória com frequência respiratória superior a 25.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem choque ou insuficiência respiratória com base nos critérios acima.
- Pacientes em choque, mas com causa óbvia de sangramento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Choque e/ou Insuficiência Respiratória
|
Um exame de ultrassom de cuidados intensivos será realizado em todos os pacientes incluídos neste estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de diagnóstico
Prazo: 5 minutos
|
A proporção de vezes que o diagnóstico clínico muda após a realização de um ultrassom à beira do leito.
|
5 minutos
|
|
Mudanças de gerenciamento
Prazo: 5 minutos
|
A frequência e o tipo de mudanças de gerenciamento que são feitas após a realização de um ultrassom de cuidados intensivos.
|
5 minutos
|
|
Contrato de capacidade de resposta de volume
Prazo: 5 minutos
|
A proporção de tempo em que a avaliação pós-ultrassom da responsividade do volume concorda com a conclusão da responsividade do volume feita por um monitor chita imediatamente após a realização do ultrassom.
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância do diagnóstico ultrassonográfico com o diagnóstico final
Prazo: 72 horas após a admissão na UTI
|
A proporção de tempo que o diagnóstico ultrassonográfico da etiologia do choque e/ou insuficiência respiratória concorda com o diagnóstico 72 horas depois em comparação com o diagnóstico clínico pré-ultrassonográfico
|
72 horas após a admissão na UTI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Kory, MD, Mount Sinai Beth Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 206-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .