- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02186197
Dopad kardiopulmonálních ultrazvukových vyšetření prováděných kolegy
Vliv kardiopulmonálních ultrazvukových vyšetření prováděných kolegy na diagnostiku a léčbu šoku a respiračního selhání
Šok a respirační selhání jsou běžnými důvody přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) v našem ústavu. Různé příčiny akutního šoku a respiračního selhání se tradičně posuzují pomocí anamnézy, fyzikálního vyšetření, rentgenu hrudníku, EKG a laboratorních studií. Bohužel, mnoho z těchto klinických informací je buď necitlivých nebo nespecifických. 1 Ultrazvuk kritické péče (CCUS) je rychlý a neinvazivní nástroj, který se ukázal jako užitečný na jednotce intenzivní péče při diagnostice a léčbě pacientů v šoku nebo respiračním selhání.2
Vyšetřovatelé předpokládají, že interpretace ultrazvukových snímků kritické péče vycvičeným odborníkem bude ve srovnání s odborníky přesná a že ultrazvuk změní diagnózu a léčbu pacienta v šoku a respiračním selhání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se CCUS stal široce používaným klinickými lékaři v oblasti kritické péče jako rychlý a neinvazivní nástroj pro poskytování diagnostických informací. V Beth Israel Medical Center je CCUS rutinně používán již více než deset let na denní bázi oběma kolegy a ošetřovateli jako pomoc při diagnostice a léčbě šoku a respiračního selhání.
Četné studie popsaly přesnost a rychlost ultrazvuku kritické péče prováděného lékařem. Nedávno se ukázalo, že časná kritická péče ošetřujícím ultrazvukem může změnit připouštěcí diagnózu a v mnoha případech změnit management. Tato studie byla provedena odborníky z praxe, nikoli praktikanty. Přesnost interpretace snímků kolegy nebo podíl času, po který ultrazvukové vyšetření provedené kolegy změní diagnózu nebo léčbu, nebyla studována.
Protokol použitý v této studii již byl implementován jako součást diagnostického hodnocení kriticky nemocných pacientů v naší péči a jako vzdělávací nástroj, který má pomoci kolegům naučit se ultrazvuk. Cílem této studie je uspořádat existující klinická data za účelem stanovení přesnosti interpretace kolegy spolu s diagnostickým dopadem spoluprovedeného CCUS.
Metody:
Toto je observační studie, která má zjistit, jak přesně subjekty (kolegové) provádějí CCUS a jaký dopad má CCUS na včasnou diagnostiku šoku a respiračního selhání na naší JIP. Tato studie zahrnuje sběr a analýzu výsledků ultrazvukových vyšetření, které jsou již prováděny a dokumentovány jako standardní praxe v naší instituci.
Všichni kolegové z plicní a kritické péče, kteří se během stáže zúčastnili ultrazvukového kurzu GNYHA, budou způsobilí pro tuto studii. Členové se také zúčastní již existujících měsíčních přednášek, aby diskutovali o technikách a případech CCUS.
Pokud má být pacient v naší studii hodnocen, měl by být nově přijat z pohotovosti a ultrazvukové vyšetření by mělo být provedeno do 30 minut po příjezdu na jednotku intenzivní péče. Odborník zdokumentuje svou počáteční indikaci k ultrazvuku na standardním hodnotícím formuláři, po kterém následuje dokumentace, kolik tekutin pacient přijal od přijetí. Na základě výsledků fyzikálního vyšetření a doplňkových testů zdokumentuje před ultrazvukovou diagnózou šoku a respiračního selhání spolu se svým počátečním posouzením, zda by pacient reagoval na podání bolusu tekutin, a také množství tekutin, které pacient dostal od svého příjezdu z nemocnice. pohotovost. Toto počáteční hodnocení bude také zdokumentováno v databázi qpath prostřednictvím ultrazvukového přístroje. Poté zdokumentují, zda se domnívají, že jsou indikovány nějaké diagnostické testy, a důvod objednání a indikovaná terapeutická opatření. Poté zdokumentují své hodnocení diagnostického dopadu ultrazvukového vyšetření, které má být provedeno.
CCUS pak bude proveden u pacientů v šoku nebo respiračním selhání, jak je již na naší JIP protokolem. Ultrazvukové vyšetření bude provedeno do 1 hodiny po příjezdu na JIP. Všechny získané obrázky budou uloženy do cloudové databáze chráněné heslem, jak je již naším protokolem. Ultrazvuk bude vyžadovat přibližně 10 minut a nebude zdržovat další testy nebo terapeutické zásahy. Odborník bude dokumentovat kvalitu získaných snímků a následně příslušné nálezy na vyšetření srdce, plic, ledvin, cév a břicha.
Po provedení CCUS odborník zdokumentuje postultrazvukovou příčinu šoku, respirační selhání a objemovou citlivost spolu s dalšími nálezy. Poté zdokumentují, zda jsou naplánovány nějaké diagnostické nebo terapeutické změny v managementu, které se liší od jejich předběžného ultrazvukového vyšetření, a důvody pro změnu diagnostického nebo terapeutického plánu.
Přímo po ultrazvuku pak bude provedeno posouzení objemové odezvy pomocí neinvazivního monitoru hemodynamiky srdečního výdeje CHEETAH. Toto zařízení je neinvazivní a je již často používáno na jednotkách MICU, SICU a CCU našeho ústavu k poskytování neinvazivního hodnocení, zda pacient bude reagovat na tekutinovou zátěž. Výsledek testu objemové odezvy bude zaznamenán do standardního hodnotícího formuláře.
Všechna ultrazvuková vyšetření budou předložena prostřednictvím databáze ke kontrole ošetřujícím odborným lékařem, jak je již standardní praxí v našem školicím programu. 72 hodin po přijetí bude ošetřující lékař JIP požádán, aby zdokumentoval konečnou diagnózu a příčinu šoku nebo respiračního selhání. Konečná diagnóza bude porovnána s post-ultrazvukovou diagnózou, aby se změřil stupeň variace.
Ultrazvuk Phillips Sparq je přístroj nejčastěji používaný v naší MICU. Má schopnost ukládat obrázky do cloudové databáze chráněné heslem, a proto bude použita v této studii.
Vyšetřovatelé studie získají od ošetřujícího lékaře v 72 hodin všechny SAF a také „konečnou“ diagnózu a zadají tato data do databáze, která nebude obsahovat žádné jedinečné identifikátory pacientů.
Za účelem použití chráněných zdravotních informací pacientů bude požadováno zřeknutí se informovaného souhlasu. To je vhodné, protože data z výzkumu budou deidentifikována a neovlivní lékařskou péči pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově přijat na lékařskou JIP.
- Klinická diagnóza šoku zahrnující systolický krevní tlak nižší než 90 mmhg, pacienty vyžadující vazopresory nebo indikaci orgánové hypoperfuze.
- Klinická diagnóza respiračního selhání včetně potřeby invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace, potřeba doplňkového kyslíku více než 50% obličejová maska, klinický dojem respiračního selhání s dechovou frekvencí vyšší než 25.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez šoku nebo respiračního selhání na základě výše uvedených kritérií.
- Pacienti v šoku, ale se zjevnou příčinou krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Šok a/nebo respirační selhání
|
U všech pacientů zařazených do této studie bude provedeno ultrazvukové vyšetření kritické péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diagnózy
Časové okno: 5 minut
|
Podíl případů, kdy se klinická diagnóza změní po provedení ultrazvuku u lůžka.
|
5 minut
|
|
Změny ve vedení
Časové okno: 5 minut
|
Frekvence a typ změn managementu, které se provádějí po provedení ultrazvuku kritické péče.
|
5 minut
|
|
Dohoda o citlivosti na objem
Časové okno: 5 minut
|
Podíl doby, po kterou se po ultrazvukovém hodnocení objemové odezvy shoduje se závěrem objemové odezvy učiněným monitorem gepardů bezprostředně po provedení ultrazvuku.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda ultrazvukové diagnostiky s konečnou diagnózou
Časové okno: 72 hodin po přijetí na JIP
|
Podíl doby, po kterou ultrazvuková diagnóza týkající se etiologie šoku a/nebo respiračního selhání souhlasí s diagnózou o 72 hodin později, ve srovnání s klinickou diagnózou před ultrazvukem
|
72 hodin po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Kory, MD, Mount Sinai Beth Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
Klinické studie na Ultrazvuk kritické péče
-
Patrick J. ThoralLeiden University Medical CenterNáborZávažné onemocněníHolandsko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulDokončenoPacienti na JIP | Získaná slabost na JIPKrocan
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončenoCovid19 | Syndrom na jednotce intenzivní péčeKrocan
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceDokončenoAbnormality dýchacího systémuFrancie
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku