- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02186197
Влияние проведенных коллегами ультразвуковых исследований сердечно-сосудистой системы
Влияние сердечно-легочных ультразвуковых исследований, проводимых коллегой, на диагностику и лечение шока и дыхательной недостаточности
Шок и дыхательная недостаточность являются частыми причинами госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в нашем учреждении. Различные причины острого шока и дыхательной недостаточности традиционно оцениваются с использованием анамнеза, физического осмотра, рентгенографии грудной клетки, ЭКГ и лабораторных исследований. К сожалению, большая часть этой клинической информации либо нечувствительна, либо неспецифична. 1 Ультразвуковое исследование интенсивной терапии (CCUS) — это быстрый и неинвазивный инструмент, который, как было показано, полезен в отделении интенсивной терапии для диагностики и лечения пациентов с шоком или дыхательной недостаточностью.2
Исследователи предполагают, что интерпретация обученным сотрудником ультразвуковых изображений интенсивной терапии будет точной по сравнению с экспертами и что ультразвук изменит диагностику и лечение пациента с шоком и дыхательной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы CCUS стал широко использоваться клиницистами в области интенсивной терапии в качестве быстрого и неинвазивного инструмента для предоставления диагностической информации. В медицинском центре Бет Исраэль система CCUS уже более десяти лет ежедневно используется как стипендиатами, так и лечащими врачами для диагностики и лечения шока и дыхательной недостаточности.
Многочисленные исследования описали точность и скорость УЗИ в интенсивной терапии, проводимого врачом. Недавно было показано, что раннее УЗИ в интенсивной терапии при посещении может изменить диагноз при поступлении и во многих случаях изменить тактику ведения. Это исследование проводилось экспертами-практиками, а не стажерами. Точность интерпретации изображения коллегой или доля времени, в течение которого ультразвуковое исследование, проведенное коллегой, меняет диагноз или лечение, не изучались.
Протокол, использованный в этом исследовании, уже был реализован как часть диагностической оценки пациентов в критическом состоянии, находящихся на нашем попечении, и как образовательный инструмент, помогающий коллегам изучать УЗИ. Целью этого исследования является систематизация существующих клинических данных для определения точности коллегиальной интерпретации наряду с диагностическим влиянием коллеги, выполненной CCUS.
Методы:
Это обсервационное исследование, чтобы увидеть, насколько точно испытуемые (стипендиаты) выполняют CCUS и какое влияние CCUS оказывает на раннюю диагностику шока и дыхательной недостаточности в нашем отделении интенсивной терапии. Это исследование включает в себя сбор и анализ результатов ультразвукового исследования, которые уже проводятся и документируются в качестве стандартной практики в нашем учреждении.
Все стипендиаты по лечению легких и интенсивной терапии, прошедшие курс УЗИ GNYHA во время стажировки, будут иметь право на участие в этом исследовании. Стипендиаты также будут посещать уже существующие ежемесячные лекции, чтобы обсудить методы и примеры CCUS.
Если в нашем исследовании пациент должен пройти обследование, он должен быть впервые госпитализирован из отделения неотложной помощи, а ультразвуковое исследование должно быть выполнено в течение 30 минут после прибытия в отделение интенсивной терапии. Стажер задокументирует свои первоначальные показания к УЗИ в стандартной форме оценки, а затем задокументирует, сколько жидкости пациент получил с момента поступления. На основании результатов физикального осмотра и дополнительных тестов медицинский сотрудник задокументирует предультразвуковой диагноз шока и дыхательной недостаточности, а также свою первоначальную оценку того, отреагирует ли пациент на болюсное введение жидкости, а также сколько жидкости пациент получил с момента прибытия из больницы. отделение неотложной помощи. Эта первоначальная оценка также будет задокументирована в базе данных qpath с помощью аппарата УЗИ. Затем они задокументируют, если, по их мнению, показаны какие-либо диагностические тесты и причину заказа, а также какие-либо указанные терапевтические средства. Затем они задокументируют свою оценку диагностического воздействия предстоящего ультразвукового исследования.
Затем пациентам с шоком или дыхательной недостаточностью будет проведено CCUS, как это уже является протоколом в нашем отделении интенсивной терапии. Ультразвуковое исследование будет выполнено в течение 1 часа после прибытия в отделение интенсивной терапии. Все полученные изображения будут сохранены в защищенной паролем облачной базе данных, что уже является нашим протоколом. УЗИ займет около 10 минут и не задержит другие тесты или терапевтические вмешательства. Стажер задокументирует качество полученных изображений, а затем соответствующие результаты обследования сердца, легких, почек, сосудов и брюшной полости.
После выполнения CCUS стипендиат задокументирует постультразвуковую причину шока, дыхательной недостаточности и реакции на объем вместе с любыми другими результатами. Затем они задокументируют, запланированы ли какие-либо диагностические или терапевтические изменения, которые отличаются от их предварительной ультразвуковой оценки, и причины изменения диагностического или терапевтического плана.
Оценка объемной чувствительности с использованием неинвазивного гемодинамического монитора сердечного выброса CHEETAH затем будет выполняться непосредственно после УЗИ. Это неинвазивное устройство уже часто используется в отделениях интенсивной терапии, интенсивной терапии и отделении интенсивной терапии нашего учреждения для неинвазивной оценки того, будет ли пациент реагировать на введение жидкости. Результат теста на чувствительность к объему будет записан в стандартную форму оценки.
Все ультразвуковые исследования будут представлены через базу данных для проверки лечащим врачом-экспертом, что уже является стандартной практикой в нашей программе обучения. Через 72 часа после поступления лечащему врачу отделения интенсивной терапии будет предложено задокументировать окончательный диагноз и причину шока или дыхательной недостаточности. Окончательный диагноз будет сравниваться с диагнозом после УЗИ, чтобы измерить степень вариации.
Ультразвуковой аппарат Phillips Sparq чаще всего используется в отделении интенсивной терапии. Он имеет возможность сохранять изображения в защищенной паролем облачной базе данных и поэтому будет использоваться в этом исследовании.
Исследователи исследования получат все SAF, а также «окончательный» диагноз от лечащего врача через 72 часа и введут эти данные в базу данных, которая не будет содержать никаких уникальных идентификаторов пациентов.
Будет запрошен отказ от информированного согласия для использования защищенной медицинской информации пациентов. Это уместно, поскольку данные исследования будут деидентифицированы и не повлияют на медицинское обслуживание пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недавно поступил в медицинскую палату интенсивной терапии.
- Клинический диагноз шока, включая систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст., пациенты, нуждающиеся в вазопрессорах, или указание на гипоперфузию органов.
- Клинический диагноз дыхательной недостаточности, включая потребность в инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких, потребность в дополнительном кислороде более чем на 50 % лицевой маски, клиническое впечатление дыхательной недостаточности с частотой дыхания более 25.
Критерий исключения:
- Пациенты без шока или дыхательной недостаточности на основании вышеуказанных критериев.
- Пациенты в шоке, но с очевидной причиной кровотечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шок и/или дыхательная недостаточность
|
Всем пациентам, включенным в это исследование, будет проведено ультразвуковое исследование в критической ситуации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диагноза
Временное ограничение: 5 минут
|
Доля случаев, когда клинический диагноз меняется после проведения прикроватного УЗИ.
|
5 минут
|
|
Изменения в управлении
Временное ограничение: 5 минут
|
Частота и тип управленческих изменений, которые вносятся после проведения УЗИ в реанимации.
|
5 минут
|
|
Соглашение об объемном реагировании
Временное ограничение: 5 минут
|
Пропорция времени, в течение которой постультразвуковая оценка объемной чувствительности согласуется с выводом об объемной чувствительности, сделанным монитором-гепардом сразу после проведения ультразвука.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Договор ультразвуковой диагностики с окончательным диагнозом
Временное ограничение: 72 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Доля времени, в течение которого ультразвуковая диагностика в отношении этиологии шока и/или дыхательной недостаточности согласуется с диагнозом через 72 часа, по сравнению с клинической диагностикой до УЗИ
|
72 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Kory, MD, Mount Sinai Beth Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 206-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .