- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02186197
Virkningen af kollega-udførte hjerte-lunge-ultralydsundersøgelser
Indvirkningen af kollega-udførte hjerte-lunge-ultralydsundersøgelser på diagnose og håndtering af stød og respirationssvigt
Chok og respirationssvigt er almindelige årsager til indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) på vores institution. De forskellige årsager til akut shock og respirationssvigt vurderes traditionelt ved brug af anamnese, fysisk undersøgelse, røntgen af thorax, EKG og laboratorieundersøgelser. Desværre er meget af denne kliniske information enten ufølsom eller uspecifik. 1 Critical Care Ultrasound (CCUS) er et hurtigt og ikke-invasivt værktøj, som har vist sig at være nyttigt på intensivafdelingen til at hjælpe med diagnosticering og håndtering af patienter med shock eller respirationssvigt.2
Efterforskerne antager, at den trænede stipendiats fortolkning af ultralydsbilleder fra kritisk pleje vil være nøjagtig sammenlignet med eksperter, og at ultralyd vil ændre diagnosen og behandlingen af patienten i shock og respirationssvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er CCUS blevet meget brugt af klinikere inden for kritisk pleje som et hurtigt og ikke-invasivt værktøj til at give diagnostisk information. På Beth Israel Medical Center er CCUS rutinemæssigt blevet brugt i over et årti på daglig basis af både stipendiater og for at hjælpe med diagnosticering og håndtering af shock og respirationssvigt.
Adskillige undersøgelser har beskrevet nøjagtigheden og hastigheden af kliniker-udført ultralyd i kritisk pleje. For nylig har det vist sig, at tidlig intensiv-ultralyd af behandlende kan ændre indlæggelsesdiagnosen og i mange tilfælde ændre ledelsen. Denne undersøgelse blev udført af eksperter og ikke af praktikanter. Nøjagtigheden af anden billedfortolkning eller andelen af tid, som en kollega-udført ultralydsundersøgelse ændrer diagnose eller håndtering, er ikke blevet undersøgt.
Protokollen brugt i denne undersøgelse er allerede blevet implementeret som en del af den diagnostiske vurdering af en kritisk syg patient i vores pleje og som et pædagogisk værktøj til at hjælpe stipendiater med at lære ultralyd. Målet med denne undersøgelse er at organisere de eksisterende kliniske data for at bestemme nøjagtigheden af medfortolkning sammen med den diagnostiske effekt af andre udførte CCUS.
Metoder:
Dette er et observationsstudie for at se, hvor præcist forsøgspersoner (stipendiater) udfører CCUS, og hvilken indflydelse CCUS har på den tidlige diagnose af shock og respirationssvigt i vores ICU. Denne undersøgelse involverer indsamling og analyse af ultralydsundersøgelsesresultater, der allerede udføres og dokumenteres som standardpraksis i vores institution.
Alle pulmonale og kritiske plejestipendiater, der har deltaget i GNYHA-ultralydskurset under stipendiet, vil være berettiget til denne undersøgelse. Fellows vil også deltage i allerede eksisterende månedlige foredrag for at diskutere CCUS-teknikker og cases.
Hvis en patient skal evalueres i vores undersøgelse, skal den nyindlægges fra skadestuen, og ultralydsvurderingen udføres inden for 30 minutter efter ankomsten til den medicinske intensivafdeling. En stipendiat vil dokumentere deres første indikation for ultralyd på et standard vurderingsskema efterfulgt af dokumentation for, hvor meget væske patienten har fået siden indlæggelsen. Baseret på resultaterne af fysisk undersøgelse og supplerende test vil stipendiaten dokumentere præ-ultralyddiagnose af shock og respirationssvigt sammen med deres indledende vurdering af, om patienten ville reagere på væskebolusadministration sammen med hvor meget væske patienten har fået siden ankomsten kl. skadestuen. Denne indledende vurdering vil også blive dokumenteret i qpath-databasen via ultralydsmaskinen. De vil derefter dokumentere, om de mener, at der er indiceret diagnostiske tests, og årsagen til bestilling samt eventuelle behandlinger angivet. De vil derefter dokumentere deres vurdering af den diagnostiske effekt af den ultralydsundersøgelse, der skal udføres.
En CCUS vil derefter blive udført på patienter med shock eller respirationssvigt, som det allerede er protokol på vores ICU. Ultralydsundersøgelsen vil blive udført inden for 1 time efter ankomst til intensivafdelingen. Alle opnåede billeder vil blive gemt i en adgangskodebeskyttet cloud-database, som det allerede er vores protokol. Ultralyden vil tage cirka 10 minutter og vil ikke holde op med andre tests eller terapeutiske indgreb. Stipendiaten vil dokumentere kvaliteten af de opnåede billeder og derefter relevante resultater på hjerte-, lunge-, nyre-, vaskulær- og abdominalundersøgelse.
Efter udførelse af CCUS vil stipendiaten dokumentere post-ultralydårsagen til shock, respirationssvigt og volumenrespons sammen med eventuelle andre fund. De vil derefter dokumentere, om der er planlagt ændringer i diagnostisk eller terapeutisk ledelse, som afviger fra deres forudgående ultralydsvurdering, og årsagerne til ændringen i den diagnostiske eller terapeutiske plan.
En vurdering af lydstyrken ved hjælp af en CHEETAH non-invasiv hæmodynamisk monitor for hjertevolumen vil derefter blive udført direkte efter ultralyden. Denne enhed er ikke-invasiv og bliver allerede brugt hyppigt i MICU, SICU og CCU på vores institution for at give en ikke-invasiv vurdering af, om en patient vil reagere på væskepåvirkning. Resultatet af testen for lydstyrkefølsomhed vil blive registreret på standardvurderingsskemaet.
Alle ultralydsundersøgelser vil blive indsendt via databasen til gennemgang af en behandlende ekspertklinik, som det allerede er standardpraksis i vores træningsprogram. 72 timer efter indlæggelsen vil ICU-behandlende læge blive bedt om at dokumentere den endelige diagnose og årsagen til shock eller respirationssvigt. Den endelige diagnose vil blive sammenlignet med post-ultralydsdiagnosen for at måle graden af variation.
Phillips Sparq ultralyd er den maskine, der oftest bruges i vores MICU. Den har mulighed for at gemme billeder til en adgangskodebeskyttet clouddatabase og vil således blive brugt i denne undersøgelse.
Undersøgelsesforskerne vil indhente alle SAF'er samt den 'endelige' diagnose fra den behandlende læge efter 72 timer og vil indtaste disse data i en database, der ikke vil indeholde nogen unikke patientidentifikatorer.
Der vil blive anmodet om afkald på informeret samtykke for at bruge patientens beskyttede helbredsoplysninger. Dette er passende, da forskningsdata vil blive afidentificeret og ikke vil påvirke patientens medicinske behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyindlagt på medicinsk intensivafdeling.
- Klinisk diagnose af shock inklusive systolisk blodtryk mindre end 90 mmhg, patienter, der har behov for vasopressorer eller indikation af organhyperfusion.
- Klinisk diagnose af respirationssvigt inklusive behov for invasiv eller non-invasiv mekanisk ventilation, behov for supplerende ilt mere end 50 % ansigtsmaske, klinisk indtryk af respirationssvigt med respirationsfrekvens større end 25.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i shock eller respirationssvigt baseret på ovenstående kriterier.
- Patienter i chok, men med åbenlys årsag til blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Chok og/eller respirationssvigt
|
En ultralydsundersøgelse i kritisk pleje vil blive udført på alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose ændring
Tidsramme: 5 minutter
|
Andelen af gange, den kliniske diagnose ændres efter udførelsen af en ultralyd ved sengekanten.
|
5 minutter
|
Ledelsesændringer
Tidsramme: 5 minutter
|
Hyppigheden og typen af ledelsesændringer, der foretages efter udførelse af en ultralydsundersøgelse i kritisk pleje.
|
5 minutter
|
Aftale om volumenrespons
Tidsramme: 5 minutter
|
Andelen af tid, som post-ultralydsvurdering af volumenrespons stemmer overens med volumenresponskonklusionen foretaget af en gepardmonitor umiddelbart efter ultralyd er udført.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralyddiagnoseaftale med endelig diagnose
Tidsramme: 72 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
|
Andelen af den tid, som ultralydsdiagnose vedrørende ætiologi af shock og/eller respirationssvigt stemmer overens med diagnosen 72 timer senere i forhold til den kliniske præ-ultralydsdiagnose
|
72 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Kory, MD, Mount Sinai Beth Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 206-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stød
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
Kliniske forsøg med Critical Care Ultralyd
-
University of British ColumbiaUkendtMyokardieinfarkt | HjertefejlCanada
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAktiv, ikke rekrutterendeKritisk pleje | IntensivafdelingBrasilien
-
King Abdulaziz Medical CityNewcastle University; Qassim UniversityAfsluttet
-
Ictal GroupVersailles HospitalAfsluttetElektroencefalogram | Intensiv afdelinger | UndervisningsinterventionFrankrig
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Indiana UniversityAfsluttetAkut respirationssvigt | Post-intensiv plejesyndromForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Capital Medical UniversityAfsluttetHjerneskader | Intensiv plejeKina