- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02186197
El impacto de los exámenes de ultrasonido cardiopulmonar realizados por compañeros
El impacto de los exámenes de ultrasonido cardiopulmonar realizados por compañeros en el diagnóstico y manejo del shock y la insuficiencia respiratoria
El shock y la insuficiencia respiratoria son motivos frecuentes de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de nuestra institución. Las diversas causas de shock agudo e insuficiencia respiratoria se evalúan tradicionalmente con el uso de la historia clínica, el examen físico, la radiografía de tórax, el electrocardiograma y los estudios de laboratorio. Desafortunadamente, gran parte de esta información clínica es insensible o no específica. 1 La ecografía de cuidados intensivos (CCUS) es una herramienta rápida y no invasiva, que ha demostrado ser útil en la unidad de cuidados intensivos para ayudar en el diagnóstico y manejo de pacientes en shock o insuficiencia respiratoria.2
Los investigadores plantean la hipótesis de que la interpretación del becario capacitado de las imágenes de ultrasonido de cuidados intensivos será precisa en comparación con los expertos y que los ultrasonidos cambiarán el diagnóstico y el manejo del paciente en estado de shock e insuficiencia respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, CCUS ha sido ampliamente utilizado por los médicos en el campo de los cuidados intensivos como una herramienta rápida y no invasiva para proporcionar información de diagnóstico. En el Centro Médico Beth Israel, CCUS ha sido utilizado de forma rutinaria durante más de una década tanto por los becarios como por los asistentes para ayudar en el diagnóstico y manejo del shock y la insuficiencia respiratoria.
Numerosos estudios han descrito la precisión y la velocidad de la ecografía de cuidados intensivos realizada por un médico. Recientemente se demostró que la ecografía de cuidados intensivos temprana por parte de los asistentes puede modificar el diagnóstico de ingreso y en muchos casos cambiar el manejo. Este estudio fue realizado por profesionales expertos y no por aprendices. No se ha estudiado la precisión de la interpretación de imágenes del compañero o la proporción de tiempo en que un examen de ultrasonido realizado por un compañero cambia el diagnóstico o el tratamiento.
El protocolo utilizado en este estudio ya se ha implementado como parte de la evaluación diagnóstica de pacientes en estado crítico bajo nuestro cuidado y como una herramienta educativa para ayudar a los becarios a aprender ultrasonido. El objetivo de este estudio es organizar los datos clínicos existentes para determinar la precisión de la interpretación del compañero junto con el impacto diagnóstico del CCUS realizado por el compañero.
Métodos:
Este es un estudio observacional para ver con qué precisión los sujetos (becarios) realizan CCUS y qué impacto tiene CCUS en el diagnóstico temprano de shock e insuficiencia respiratoria en nuestra UCI. Este estudio implica la recopilación y el análisis de los resultados de los exámenes de ultrasonido que ya se están realizando y documentando como práctica estándar en nuestra institución.
Todos los becarios de cuidados intensivos y pulmonares que hayan asistido al curso de ultrasonido de GNYHA durante la beca serán elegibles para este estudio. Los becarios también asistirán a conferencias mensuales preexistentes para discutir técnicas y casos de CCUS.
Si un paciente va a ser evaluado en nuestro estudio, debe ser recién ingresado desde la sala de emergencias y la evaluación por ultrasonido debe realizarse dentro de los 30 minutos posteriores a su llegada a la unidad de cuidados intensivos médicos. Un becario documentará su indicación inicial para el ultrasonido en un formulario de evaluación estándar seguido de la documentación de la cantidad de líquidos que el paciente ha recibido desde la admisión. Con base en los resultados del examen físico y las pruebas auxiliares, el becario documentará el diagnóstico previo a la ecografía de shock e insuficiencia respiratoria junto con su evaluación inicial de si el paciente respondería a la administración de bolos de líquidos junto con la cantidad de líquidos que el paciente ha recibido desde que llegó de la sala de emergencias Esta evaluación inicial también se documentará en la base de datos qpath a través de la máquina de ultrasonido. Luego documentarán si creen que se indica alguna prueba de diagnóstico y el motivo de la solicitud, así como cualquier tratamiento indicado. Luego documentarán su evaluación del impacto diagnóstico del examen de ultrasonido que se realizará.
A continuación, se realizará un CCUS a pacientes en estado de shock o insuficiencia respiratoria como ya es protocolo en nuestra UCI. El examen de ultrasonido se realizará dentro de 1 hora de la llegada a la UCI. Todas las imágenes obtenidas se guardarán en una base de datos en la nube protegida con contraseña, como ya es nuestro protocolo. La ecografía requerirá aproximadamente 10 minutos y no retrasará otras pruebas o intervenciones terapéuticas. El becario documentará la calidad de las imágenes obtenidas y luego los hallazgos pertinentes en el examen cardíaco, pulmonar, renal, vascular y abdominal.
Después de la realización de CCUS, el becario documentará la causa del shock, la insuficiencia respiratoria y la capacidad de respuesta al volumen después de la ecografía junto con cualquier otro hallazgo. Luego documentarán si se planean cambios en el manejo diagnóstico o terapéutico que difieran de su evaluación previa al ultrasonido y las razones del cambio en el plan diagnóstico o terapéutico.
Luego se realizará una evaluación de la capacidad de respuesta del volumen utilizando un monitor hemodinámico de gasto cardíaco no invasivo CHEETAH directamente después de la ecografía. Este dispositivo no es invasivo y ya se está utilizando con frecuencia en la MICU, la SICU y la CCU de nuestra institución para proporcionar una evaluación no invasiva de si un paciente responderá al desafío con líquidos. El resultado de la prueba de capacidad de respuesta del volumen se registrará en el formulario de evaluación estándar.
Todos los exámenes de ultrasonido se enviarán a través de la base de datos para que los revise un médico experto asistente, como ya es una práctica estándar en nuestro programa de capacitación. 72 horas después de la admisión, se le pedirá al médico tratante de la UCI que documente el diagnóstico final y la causa del shock o insuficiencia respiratoria. El diagnóstico final se comparará con el diagnóstico posterior a la ecografía para medir el grado de variación.
El ecógrafo Phillips Sparq es el equipo más utilizado en nuestra UCIM. Tiene la capacidad de guardar imágenes en una base de datos en la nube protegida con contraseña y, por lo tanto, se utilizará en este estudio.
Los investigadores del estudio obtendrán todos los SAF, así como el diagnóstico "final" del médico tratante a las 72 horas, e ingresarán estos datos en una base de datos que no contendrá ningún identificador único de paciente.
Se solicitará una renuncia al consentimiento informado para utilizar la información de salud protegida del paciente. Esto es apropiado ya que los datos de la investigación no serán identificados y no afectarán la atención médica del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién ingresado en la UCI médica.
- Diagnóstico clínico de shock que incluye presión arterial sistólica inferior a 90 mmhg, pacientes que requieren vasopresores o indicación de hipoperfusión de órganos.
- Diagnóstico clínico de insuficiencia respiratoria, incluida la necesidad de ventilación mecánica invasiva o no invasiva, necesidad de oxígeno suplementario de más del 50 % con mascarilla facial, impresión clínica de insuficiencia respiratoria con frecuencia respiratoria superior a 25.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén en estado de shock o insuficiencia respiratoria según los criterios anteriores.
- Pacientes en shock pero con causa obvia de sangrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Choque y/o Insuficiencia Respiratoria
|
Se realizará un examen de ultrasonido de cuidados intensivos en todos los pacientes incluidos en este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de diagnóstico
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La proporción de veces que el diagnóstico clínico cambia después de la realización de una ecografía de cabecera.
|
5 minutos
|
Cambios en la gestión
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La frecuencia y el tipo de cambios de manejo que se realizan después de la realización de una ecografía de cuidados intensivos.
|
5 minutos
|
Acuerdo de capacidad de respuesta de volumen
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La proporción de tiempo en que la evaluación posterior a la ecografía de la respuesta al volumen concuerda con la conclusión de la respuesta al volumen realizada por un monitor de guepardo inmediatamente después de realizar la ecografía.
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diagnóstico ecográfico acuerdo con diagnóstico final
Periodo de tiempo: 72 horas posteriores al ingreso en la UCI
|
Proporción de tiempo que el diagnóstico ecográfico en cuanto a etiología de shock y/o insuficiencia respiratoria concuerda con el diagnóstico 72 horas después en comparación con el diagnóstico clínico preultrasonido
|
72 horas posteriores al ingreso en la UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Kory, MD, Mount Sinai Beth Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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