- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02186197
De impact van collega-uitgevoerde cardiopulmonale echografie-onderzoeken
De impact van collega-uitgevoerde cardiopulmonale echografie-onderzoeken op de diagnose en behandeling van shock en respiratoire insufficiëntie
Shock en respiratoire insufficiëntie zijn veelvoorkomende redenen voor opname op de intensive care (IC) van onze instelling. De verschillende oorzaken van acute shock en respiratoire insufficiëntie worden traditioneel beoordeeld met behulp van anamnese, lichamelijk onderzoek, röntgenfoto's van de borstkas, ECG en laboratoriumonderzoek. Helaas is veel van deze klinische informatie ongevoelig of niet-specifiek. 1 Critical Care Ultrasound (CCUS) is een snel en niet-invasief hulpmiddel, waarvan is aangetoond dat het nuttig is op de intensive care-afdeling om te helpen bij de diagnose en behandeling van patiënten in shock of respiratoire insufficiëntie.2
De onderzoekers veronderstellen dat de interpretatie van de getrainde fellow van echografiebeelden op de intensive care nauwkeurig zal zijn in vergelijking met experts en dat echografie de diagnose en behandeling van de patiënt in shock en respiratoire insufficiëntie zal veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is CCUS op grote schaal gebruikt door clinici op het gebied van kritieke zorg als een snel en niet-invasief hulpmiddel voor het verstrekken van diagnostische informatie. In het Beth Israel Medical Center wordt CCUS al meer dan tien jaar dagelijks routinematig gebruikt door beide fellows en als hulp bij de diagnose en behandeling van shock en respiratoire insufficiëntie.
Talrijke studies hebben de nauwkeurigheid en snelheid van door clinici uitgevoerde echografie voor kritieke zorg beschreven. Onlangs is aangetoond dat vroege echografie op de intensive care door assistenten de opnamediagnose en in veel gevallen het management kan veranderen. Dit onderzoek is gedaan door deskundige praktijkmensen en niet door stagiaires. De nauwkeurigheid van de interpretatie van het beeld door een collega of de hoeveelheid tijd dat een door een collega uitgevoerd echografisch onderzoek de diagnose of het management verandert, is niet onderzocht.
Het protocol dat in deze studie wordt gebruikt, is al geïmplementeerd als onderdeel van de diagnostische beoordeling van ernstig zieke patiënten die onder onze hoede zijn en als een educatief hulpmiddel om fellows te helpen echografie te leren. Het doel van deze studie is het organiseren van de bestaande klinische gegevens om de nauwkeurigheid van mede-interpretatie te bepalen, samen met de diagnostische impact van mede-uitgevoerde CCUS.
methoden:
Dit is een observationele studie om te zien hoe nauwkeurig proefpersonen (fellows) CCUS uitvoeren en welke impact CCUS heeft op de vroege diagnose van shock en respiratoire insufficiëntie op onze IC. Deze studie omvat het verzamelen en analyseren van echografische onderzoeksresultaten die al worden uitgevoerd en gedocumenteerd als standaardpraktijk in onze instelling.
Alle pulmonale en intensive care-fellows die de GNYHA-echografiecursus hebben gevolgd tijdens de fellowship, komen in aanmerking voor deze studie. Fellows zullen ook reeds bestaande maandelijkse lezingen bijwonen om CCUS-technieken en -cases te bespreken.
Als een patiënt in ons onderzoek moet worden geëvalueerd, moet deze nieuw worden opgenomen van de SEH en moet de echografie worden uitgevoerd binnen 30 minuten na aankomst op de medische intensive care-afdeling. Een fellow documenteert hun eerste indicatie voor echografie op een standaard beoordelingsformulier, gevolgd door documentatie van hoeveel vocht de patiënt sinds opname heeft gekregen. Op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek en aanvullende tests zal de fellow de pre-echo-diagnose van shock en ademhalingsinsufficiëntie documenteren, samen met hun eerste beoordeling of de patiënt zou reageren op toediening van een vochtbolus, samen met hoeveel vocht de patiënt heeft gekregen sinds hij uit het ziekenhuis is gekomen. de spoedeisende hulp. Deze eerste beoordeling wordt via het echoapparaat ook in de qpath-database gedocumenteerd. Ze zullen dan documenteren of ze denken dat diagnostische tests geïndiceerd zijn en de reden voor bestelling, evenals eventuele therapeutische middelen. Vervolgens documenteren ze hun beoordeling van de diagnostische impact van het uit te voeren echografisch onderzoek.
Er zal dan een CCUS worden uitgevoerd bij patiënten in shock of respiratoire insufficiëntie, zoals al het protocol is op onze IC. Het echografisch onderzoek wordt binnen 1 uur na aankomst op de IC uitgevoerd. Alle verkregen afbeeldingen worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde clouddatabase, zoals al ons protocol is. De echografie duurt ongeveer 10 minuten en houdt andere tests of therapeutische interventies niet tegen. De fellow documenteert de kwaliteit van de verkregen beelden en vervolgens relevante bevindingen over hart-, long-, nier-, vasculaire en abdominale onderzoeken.
Na uitvoering van CCUS documenteert de fellow de oorzaak van shock na echografie, respiratoire insufficiëntie en volumerespons, samen met eventuele andere bevindingen. Vervolgens documenteren ze of er wijzigingen in het diagnostisch of therapeutisch management zijn gepland die verschillen van hun pre-echo-evaluatie en de redenen voor de wijziging in het diagnostisch of therapeutisch plan.
Een beoordeling van de volumerespons met behulp van een CHEETAH niet-invasieve cardiale output hemodynamische monitor zal dan direct na de echografie worden uitgevoerd. Dit apparaat is niet-invasief en wordt al regelmatig gebruikt in de MICU, SICU en CCU van onze instelling om niet-invasief te beoordelen of een patiënt zal reageren op vochtprovocatie. Het resultaat van de test voor volumeresponsiviteit wordt vastgelegd op het standaard beoordelingsformulier.
Alle echografie-onderzoeken worden via de database ingediend voor beoordeling door een aanwezige deskundige clinicus, zoals al standaardpraktijk is in ons trainingsprogramma. 72 uur na opname wordt de IC-behandelend arts gevraagd de definitieve diagnose en oorzaak van shock of respiratoire insufficiëntie vast te leggen. De definitieve diagnose wordt vergeleken met de post-echografie om de mate van variatie te meten.
De Phillips Sparq echografie is het meest gebruikte apparaat in onze MICU. Het heeft de mogelijkheid om afbeeldingen op te slaan in een met een wachtwoord beveiligde clouddatabase en zal daarom in dit onderzoek worden gebruikt.
De onderzoeksonderzoekers zullen alle SAF's en de 'definitieve' diagnose van de behandelende arts om 72 uur verkrijgen en zullen deze gegevens invoeren in een database die geen unieke patiënt-ID's zal bevatten.
Er zal worden gevraagd om afstand te doen van geïnformeerde toestemming om de beschermde gezondheidsinformatie van de patiënt te gebruiken. Dit is gepast omdat de onderzoeksgegevens geanonimiseerd worden en geen invloed hebben op de medische zorg van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pas opgenomen op de medische ICU.
- Klinische diagnose van shock inclusief systolische bloeddruk lager dan 90 mmhg, patiënten die vasopressoren nodig hebben of indicatie van orgaanhyperperfusie.
- Klinische diagnose van respiratoire insufficiëntie inclusief behoefte aan invasieve of niet-invasieve mechanische beademing, meer dan 50% extra zuurstof nodig gezichtsmasker, klinische indruk van respiratoire insufficiëntie met ademhalingsfrequentie hoger dan 25.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in shock of ademhalingsinsufficiëntie zijn op basis van de bovenstaande criteria.
- Patiënten in shock maar met duidelijke oorzaak van bloeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Shock en/of ademhalingsinsufficiëntie
|
Bij alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zal een echografisch onderzoek op de intensive care worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose verandering
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het aantal keren dat de klinische diagnose verandert na uitvoering van een echografie aan het bed.
|
5 minuten
|
|
Wijzigingen in het beheer
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De frequentie en het type managementwijzigingen die worden aangebracht na uitvoering van een echografie voor kritieke zorg.
|
5 minuten
|
|
Volume responsiviteitsovereenkomst
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het deel van de tijd dat de beoordeling van de volumeresponsiviteit na echografie overeenkomt met de conclusie van de volumeresponsiviteit die door een cheetah-monitor is gemaakt onmiddellijk nadat de echografie is uitgevoerd.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie diagnose overeenkomst met definitieve diagnose
Tijdsspanne: 72 uur na opname op de IC
|
Het deel van de tijd dat echografie-diagnose met betrekking tot etiologie van shock en/of respiratoire insufficiëntie 72 uur later overeenkomt met de diagnose in vergelijking met de pre-echografie klinische diagnose
|
72 uur na opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Kory, MD, Mount Sinai Beth Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 206-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .