- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02186197
Wpływ innych badań ultrasonograficznych serca i płuc
Wpływ innych badań ultrasonograficznych krążeniowo-oddechowych na diagnostykę i postępowanie we wstrząsie i niewydolności oddechowej
Wstrząs i niewydolność oddechowa są częstymi przyczynami przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) w naszej placówce. Różne przyczyny ostrego wstrząsu i niewydolności oddechowej są tradycyjnie oceniane na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, prześwietlenia klatki piersiowej, EKG i badań laboratoryjnych. Niestety, wiele z tych informacji klinicznych jest albo niewrażliwych, albo nieswoistych. 1 Ultrasonografia w intensywnej terapii (CCUS) to szybkie i nieinwazyjne narzędzie, które, jak wykazano, jest przydatne na oddziałach intensywnej terapii jako pomoc w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów we wstrząsie lub niewydolności oddechowej.2
Badacze wysuwają hipotezę, że interpretacja obrazów ultrasonograficznych przez przeszkolonego mężczyznę będzie dokładna w porównaniu z ekspertami oraz że ultradźwięki zmienią diagnostykę i postępowanie z pacjentem we wstrząsie i niewydolności oddechowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach CCUS stał się szeroko stosowany przez klinicystów w zakresie intensywnej terapii jako szybkie i nieinwazyjne narzędzie do dostarczania informacji diagnostycznych. W Centrum Medycznym Beth Israel CCUS jest rutynowo używany przez ponad dekadę na co dzień zarówno przez stypendystów, jak i opiekunów, aby pomóc w diagnozowaniu i leczeniu wstrząsu i niewydolności oddechowej.
W wielu badaniach opisano dokładność i szybkość ultrasonografii wykonywanej przez lekarzy w warunkach intensywnej terapii. Ostatnio wykazano, że wczesna diagnostyka ultrasonograficzna w stanie krytycznym może modyfikować przyjmowanie diagnozy, aw wielu przypadkach zmieniać sposób postępowania. Badanie to zostało przeprowadzone przez ekspertów-praktyków, a nie przez stażystów. Nie badano dokładności interpretacji obrazu innego pacjenta ani proporcji czasu, przez jaki wykonane przez niego badanie ultrasonograficzne zmienia diagnozę lub postępowanie.
Protokół zastosowany w tym badaniu został już wdrożony w ramach oceny diagnostycznej krytycznie chorych pacjentów pod naszą opieką oraz jako narzędzie edukacyjne pomagające stypendystom w nauce ultrasonografii. Celem tego badania jest uporządkowanie istniejących danych klinicznych w celu określenia dokładności interpretacji innej osoby wraz z wpływem diagnostycznym wykonanej przez nią CCUS.
Metody:
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu sprawdzenie, jak dokładnie badani (stypendyści) wykonują CCUS i jaki wpływ ma CCUS na wczesną diagnozę wstrząsu i niewydolności oddechowej na naszym OIOM-ie. Badanie to obejmuje gromadzenie i analizę wyników badań ultrasonograficznych, które są już wykonywane i dokumentowane jako standardowa praktyka w naszej placówce.
Wszyscy stypendyści zajmujący się chorobami płuc i intensywnej opieki, którzy uczestniczyli w kursie USG GNYHA podczas stypendium, będą kwalifikować się do tego badania. Stypendyści wezmą również udział w istniejących comiesięcznych wykładach, aby omówić techniki i przypadki CCUS.
Jeśli pacjent ma być oceniany w naszym badaniu, powinien być świeżo przyjęty z SOR, a badanie ultrasonograficzne wykonać w ciągu 30 minut od przybycia na oddział intensywnej terapii. Stypendysta udokumentuje swoje wstępne wskazanie do USG na standardowym formularzu oceny, a następnie dokumentuje, ile płynów pacjent otrzymał od przyjęcia. Na podstawie wyników badania fizykalnego i badań pomocniczych pracownik udokumentuje diagnozę wstrząsu i niewydolności oddechowej przed badaniem ultrasonograficznym wraz ze wstępną oceną, czy pacjent zareaguje na podanie bolusa płynów, a także ile płynów pacjent otrzymał od czasu przybycia z izba przyjęć. Ta wstępna ocena zostanie również udokumentowana w bazie danych qpath za pośrednictwem aparatu ultrasonograficznego. Następnie udokumentują, czy uważają, że jakiekolwiek badania diagnostyczne są wskazane i przyczynę zamówienia, a także wskazane środki terapeutyczne. Następnie udokumentują swoją ocenę wpływu diagnostycznego badania ultrasonograficznego, które ma zostać wykonane.
CCUS zostanie następnie przeprowadzony u pacjentów we wstrząsie lub niewydolności oddechowej, zgodnie z protokołem na naszym OIOM-ie. Badanie USG zostanie wykonane w ciągu 1 godziny od przybycia na OIT. Wszystkie uzyskane obrazy zostaną zapisane w bazie danych w chmurze chronionej hasłem, zgodnie z naszym protokołem. USG zajmie około 10 minut i nie wstrzymuje innych badań ani interwencji terapeutycznych. Stypendysta udokumentuje jakość uzyskanych obrazów, a następnie istotne wyniki badania serca, płuc, nerek, naczyń i jamy brzusznej.
Po przeprowadzeniu CCUS stypendysta udokumentuje przyczynę wstrząsu po badaniu ultrasonograficznym, niewydolność oddechową i reaktywność objętościową wraz z wszelkimi innymi ustaleniami. Następnie udokumentują, czy planowane są jakiekolwiek zmiany postępowania diagnostycznego lub terapeutycznego, które różnią się od ich oceny przed USG, oraz powody zmiany planu diagnostycznego lub terapeutycznego.
Ocena reaktywności objętościowej za pomocą nieinwazyjnego monitora hemodynamicznego rzutu serca CHEETAH zostanie następnie przeprowadzona bezpośrednio po badaniu ultrasonograficznym. To urządzenie jest nieinwazyjne i jest już często używane na OIOM-ach, SICU i CCU naszej instytucji do nieinwazyjnej oceny, czy pacjent zareaguje na prowokację płynami. Wynik testu reaktywności głośności zostanie odnotowany w standardowym formularzu oceny.
Wszystkie badania ultrasonograficzne zostaną przesłane za pośrednictwem bazy danych do przeglądu przez prowadzącego eksperta klinicystę, co jest już standardową praktyką w naszym programie szkoleniowym. Po 72 godzinach od przyjęcia lekarz prowadzący OIT zostanie poproszony o udokumentowanie ostatecznego rozpoznania i przyczyny wstrząsu lub niewydolności oddechowej. Ostateczna diagnoza zostanie porównana z diagnozą po USG w celu zmierzenia stopnia zmienności.
Ultrasonograf Phillips Sparq jest najczęściej używanym aparatem na naszym OIOM-ie. Ma możliwość zapisywania obrazów w chronionej hasłem bazie danych w chmurze i dlatego zostanie wykorzystany w tym badaniu.
Badacze uzyskają wszystkie SAF oraz „ostateczną” diagnozę od lekarza prowadzącego po 72 godzinach i wprowadzą te dane do bazy danych, która nie będzie zawierała żadnych unikalnych identyfikatorów pacjentów.
W celu wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych pacjentów wymagana będzie rezygnacja ze świadomej zgody. Jest to właściwe, ponieważ dane badawcze zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i nie będą miały wpływu na opiekę medyczną nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo przyjęty na OIOM.
- Rozpoznanie kliniczne wstrząsu, w tym skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmhg, pacjenci wymagający leków wazopresyjnych lub wskazanie hipoperfuzji narządu.
- Kliniczne rozpoznanie niewydolności oddechowej, w tym konieczność inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, konieczność stosowania dodatkowej dawki tlenu powyżej 50% przez maskę twarzową, kliniczny obraz niewydolności oddechowej z częstością oddechów większą niż 25.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez wstrząsu lub niewydolności oddechowej na podstawie powyższych kryteriów.
- Pacjenci w szoku, ale z oczywistą przyczyną krwawienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wstrząs i/lub niewydolność oddechowa
|
U wszystkich pacjentów włączonych do tego badania zostanie przeprowadzone badanie ultrasonograficzne w stanie krytycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana diagnozy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Odsetek przypadków, w których diagnoza kliniczna zmienia się po wykonaniu przyłóżkowego badania ultrasonograficznego.
|
5 minut
|
|
Zmiany w zarządzaniu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Częstotliwość i rodzaj zmian postępowania, które są wprowadzane po wykonaniu ultrasonografii w stanie krytycznym.
|
5 minut
|
|
Umowa dotycząca odpowiedzi głośności
Ramy czasowe: 5 minut
|
Proporcja czasu, w jakim ocena odpowiedzi objętościowej po badaniu ultrasonograficznym jest zgodna z konkluzją dotyczącą odpowiedzi objętościowej dokonaną przez monitor geparda bezpośrednio po wykonaniu USG.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa na diagnostykę USG z diagnostyką końcową
Ramy czasowe: 72 godziny po przyjęciu na OIT
|
Odsetek czasu, w którym diagnostyka ultrasonograficzna dotycząca etiologii wstrząsu i/lub niewydolności oddechowej zgadza się z rozpoznaniem 72 godzin później w porównaniu z rozpoznaniem klinicznym przed badaniem ultrasonograficznym
|
72 godziny po przyjęciu na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Kory, MD, Mount Sinai Beth Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultrasonografia intensywnej terapii
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulZakończonyPacjenci OIOM | Osłabienie nabyte na OITIndyk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończonyCovid19 | Zespół po oddziale intensywnej terapiiIndyk
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceZakończonyNieprawidłowości układu oddechowegoFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Seoul National University HospitalZakończonyNiemowlę, wcześniakRepublika Korei
-
University of ArizonaNieznanyUrazowa odma opłucnowaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Renew Life Formulas IncSprim Advanced Life SciencesNieznany
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny