- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02186197
Effekten av kollega-utförda hjärt-lungultraljudsundersökningar
Effekten av andra utförda hjärt-lungultraljudsundersökningar på diagnos och hantering av chock och andningssvikt
Chock och andningssvikt är vanliga orsaker till inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) på vår institution. De olika orsakerna till akut chock och andningssvikt bedöms traditionellt med användning av anamnes, fysisk undersökning, lungröntgen, EKG och laboratoriestudier. Tyvärr är mycket av denna kliniska information antingen okänslig eller ospecifik. 1 Critical care ultrasound (CCUS) är ett snabbt och icke-invasivt verktyg, som har visat sig vara användbart på intensivvårdsavdelningen för att hjälpa till vid diagnos och hantering av patienter med chock eller andningssvikt.2
Utredarna antar att den utbildade stipendiatens tolkning av ultraljudsbilder för intensivvård kommer att vara korrekt jämfört med experter och att ultraljud kommer att förändra diagnosen och hanteringen av patienten vid chock och andningssvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har CCUS blivit flitigt använt av kliniker inom intensivvårdsområdet som ett snabbt och icke-invasivt verktyg för att tillhandahålla diagnostisk information. På Beth Israel Medical Center har CCUS använts rutinmässigt i över ett decennium på daglig basis av både stipendiater och för att hjälpa till med diagnos och hantering av chock och andningssvikt.
Flera studier har beskrivit noggrannheten och hastigheten hos ultraljud som utförs av kliniker i intensivvården. Nyligen har det visat sig att tidig intensivvårdsultraljud av behandlande kan modifiera intagningsdiagnosen och i många fall ändra hanteringen. Denna studie gjordes av experter och inte av praktikanter. Noggrannheten i tolkning av andra bilder eller hur lång tid som en annan utförd ultraljudsundersökning ändrar diagnos eller hantering har inte studerats.
Protokollet som används i denna studie har redan implementerats som en del av den diagnostiska bedömningen av en kritiskt sjuk patient i vår vård och som ett pedagogiskt verktyg för att hjälpa stipendiater att lära sig ultraljud. Målet med denna studie är att organisera befintliga kliniska data för att bestämma noggrannheten av andra tolkningar tillsammans med den diagnostiska effekten av andra utförda CCUS.
Metoder:
Detta är en observationsstudie för att se hur noggrant försökspersoner (stipendiater) utför CCUS och vilken inverkan CCUS har på den tidiga diagnosen chock och andningssvikt på vår ICU. Denna studie omfattar insamling och analys av ultraljudsundersökningsresultat som redan utförs och dokumenteras som standardpraxis på vår institution.
Alla lung- och intensivvårdsstipendiater som har deltagit i GNYHA ultraljudskurs under stipendiet kommer att vara berättigade till denna studie. Fellows kommer också att delta i redan existerande månatliga föreläsningar för att diskutera CCUS-tekniker och fall.
Om en patient ska utvärderas i vår studie ska den nyinläggas från akuten och ultraljudsbedömningen utföras inom 30 minuter efter ankomst till medicinsk intensivvårdsavdelning. En stipendiat kommer att dokumentera sin första indikation för ultraljud på ett standardformulär följt av dokumentation av hur mycket vätska patienten har fått sedan inläggningen. Baserat på resultaten av fysisk undersökning och kompletterande tester kommer stipendiaten att dokumentera pre-ultraljudsdiagnos av chock och andningssvikt tillsammans med sin första bedömning av om patienten skulle svara på vätskebolus administrering tillsammans med hur mycket vätska patienten har fått sedan han anlände från kl. akuten. Denna första bedömning kommer även att dokumenteras i qpath-databasen via ultraljudsmaskinen. De kommer sedan att dokumentera om de tror att några diagnostiska tester är indikerade och anledningen till beställningen samt eventuella terapeutiska medel. De kommer sedan att dokumentera sin bedömning av den diagnostiska effekten av den ultraljudsundersökning som ska utföras.
En CCUS kommer sedan att utföras på patienter med chock eller andningssvikt, vilket redan är protokoll på vår ICU. Ultraljudsundersökningen kommer att utföras inom 1 timme efter ankomst till ICU. Alla bilder som erhålls kommer att sparas i en lösenordsskyddad molndatabas som redan är vårt protokoll. Ultraljudet kommer att ta cirka 10 minuter och kommer inte att stoppa andra tester eller terapeutiska ingrepp. Stipendiaten kommer att dokumentera kvaliteten på erhållna bilder och sedan relevanta fynd vid hjärt-, lung-, njur-, vaskulär- och bukundersökning.
Efter utförandet av CCUS kommer stipendiaten att dokumentera orsaken till chock, andningssvikt och volymrespons efter ultraljud tillsammans med andra fynd. De kommer sedan att dokumentera om några förändringar av diagnostiska eller terapeutiska behandlingar planeras som skiljer sig från deras pre-ultraljudsbedömning och orsakerna till förändringen i den diagnostiska eller terapeutiska planen.
En bedömning av volymrespons med en CHEETAH icke-invasiv hemodynamisk monitor för hjärtminutvolym kommer sedan att utföras direkt efter ultraljudet. Denna enhet är icke-invasiv och används redan ofta i MICU, SICU och CCU på vår institution för att ge en icke-invasiv bedömning av om en patient kommer att svara på vätskepåverkan. Resultatet av testet för volymkänslighet kommer att registreras på standardutvärderingsformuläret.
Alla ultraljudsundersökningar kommer att skickas in via databasen för granskning av en behandlande expertläkare, vilket redan är standardpraxis i vårt utbildningsprogram. 72 timmar efter inläggningen kommer den behandlande läkaren på intensivvårdsavdelningen att uppmanas att dokumentera den slutliga diagnosen och orsaken till chock eller andningssvikt. Den slutliga diagnosen kommer att jämföras med diagnosen efter ultraljud för att mäta graden av variation.
Phillips Sparq ultraljud är den maskin som oftast används i vår MICU. Den har möjlighet att spara bilder till en lösenordsskyddad molndatabas och kommer därför att användas i denna studie.
Studiens utredare kommer att erhålla alla SAF såväl som den "slutliga" diagnosen från den behandlande läkaren vid 72 timmar och kommer att lägga in dessa data i en databas som inte kommer att innehålla några unika patientidentifierare.
Ett avstående från informerat samtycke kommer att begäras för att kunna använda patientens skyddade hälsoinformation. Detta är lämpligt eftersom forskningsdata kommer att avidentifieras och inte kommer att påverka patientens medicinska vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyintagen på intensivvårdsavdelningen.
- Klinisk diagnos av chock inklusive systoliskt blodtryck mindre än 90 mmhg, patienter som behöver vasopressorer eller indikation på organhyperfusion.
- Klinisk diagnos av andningssvikt inklusive behov av invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation, behov av extra syrgas mer än 50 % ansiktsmask, kliniskt intryck av andningssvikt med andningsfrekvens större än 25.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har chock eller andningssvikt baserat på ovanstående kriterier.
- Patienter i chock men med uppenbar orsak till blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Chock och/eller andningssvikt
|
En ultraljudsundersökning för intensivvård kommer att utföras på alla patienter som ingår i denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnosändring
Tidsram: 5 minuter
|
Andelen gånger som den kliniska diagnosen förändras efter utförandet av ett ultraljud vid sängkanten.
|
5 minuter
|
|
Ledningsförändringar
Tidsram: 5 minuter
|
Frekvensen och typen av ledningsändringar som görs efter utförandet av ett ultraljud för intensivvård.
|
5 minuter
|
|
Volymresponsavtal
Tidsram: 5 minuter
|
Andelen tid som bedömning av volymkänslighet efter ultraljud överensstämmer med slutsatsen om volymkänslighet som gjorts av en gepardmonitor omedelbart efter att ultraljud utförts.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsdiagnosavtal med slutlig diagnos
Tidsram: 72 timmar efter inläggning på ICU
|
Andelen av tiden som ultraljudsdiagnostik avseende etiologi för chock och/eller andningssvikt överensstämmer med diagnosen 72 timmar senare jämfört med den kliniska pre-ultraljudsdiagnosen
|
72 timmar efter inläggning på ICU
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Kory, MD, Mount Sinai Beth Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 206-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .