- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02186197
Virkningen av kollega-utførte hjerte-lunge-ultralydundersøkelser
Virkningen av andre utførte hjerte-lunge-ultralydundersøkelser på diagnose og behandling av sjokk og respirasjonssvikt
Sjokk og respirasjonssvikt er vanlige årsaker til innleggelse på intensivavdelingen (ICU) ved vår institusjon. De ulike årsakene til akutt sjokk og respirasjonssvikt vurderes tradisjonelt med bruk av anamnese, fysisk undersøkelse, røntgen thorax, EKG og laboratoriestudier. Dessverre er mye av denne kliniske informasjonen enten ufølsom eller uspesifikk. 1 Critical Care ultrasound (CCUS) er et raskt og ikke-invasivt verktøy, som har vist seg å være nyttig på intensivavdelingen for å hjelpe til med diagnostisering og behandling av pasienter med sjokk eller respirasjonssvikt.2
Etterforskerne antar at den trente stipendiatens tolkning av ultralydbilder i kritisk omsorg vil være nøyaktig sammenlignet med eksperter, og at ultralyd vil endre diagnose og behandling av pasienten ved sjokk og respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har CCUS blitt mye brukt av klinikere innen kritisk omsorg som et raskt og ikke-invasivt verktøy for å gi diagnostisk informasjon. Ved Beth Israel Medical Center har CCUS blitt brukt rutinemessig i over et tiår på daglig basis av både stipendiater og for å hjelpe til med diagnostisering og behandling av sjokk og respirasjonssvikt.
Tallrike studier har beskrevet nøyaktigheten og hastigheten til ultralyd i kritisk pleie utført av kliniker. Nylig ble det vist at tidlig kritisk omsorgsultralyd av behandlende kan endre innlagt diagnose og i mange tilfeller endre ledelse. Denne studien ble utført av ekspertutøvere og ikke av praktikanter. Nøyaktigheten av tolkning av andre bilder eller hvor lang tid som en medarbeider utført ultralydundersøkelse endrer diagnose eller behandling er ikke studert.
Protokollen brukt i denne studien er allerede implementert som en del av den diagnostiske vurderingen av en kritisk syk pasient i vår omsorg og som et pedagogisk verktøy for å hjelpe stipendiater med å lære ultralyd. Målet med denne studien er å organisere eksisterende kliniske data for å bestemme nøyaktigheten av andre tolkninger sammen med den diagnostiske effekten av andre utført CCUS.
Metoder:
Dette er en observasjonsstudie for å se hvor nøyaktig forsøkspersoner (stipendiater) utfører CCUS og hvilken innvirkning CCUS har på tidlig diagnose av sjokk og respirasjonssvikt i vår intensivavdeling. Denne studien innebærer innsamling og analyse av ultralydundersøkelsesresultater som allerede utføres og dokumenteres som standard praksis i vår institusjon.
Alle lunge- og kritiske omsorgsstipendiater som har deltatt på GNYHA ultralydkurs under stipendiat vil være kvalifisert for denne studien. Stipendiater vil også delta på forhåndseksisterende månedlige forelesninger for å diskutere CCUS-teknikker og tilfeller.
Hvis en pasient skal evalueres i vår studie, bør de nyinnlegges fra akuttmottaket og ultralydvurderingen utføres innen 30 minutter etter ankomst til medisinsk intensivavdeling. En stipendiat vil dokumentere sin første indikasjon for ultralyd på et standard vurderingsskjema etterfulgt av dokumentasjon på hvor mye væske pasienten har fått siden innleggelsen. Basert på resultatene av fysisk undersøkelse og tilleggstesting vil stipendiaten dokumentere pre-ultralyddiagnose av sjokk og respirasjonssvikt sammen med sin første vurdering av om pasienten vil reagere på væskebolusadministrasjon sammen med hvor mye væske pasienten har fått i seg siden ankomst kl. legevakten. Denne første vurderingen vil også bli dokumentert i qpath-databasen via ultralydmaskinen. De vil da dokumentere om de mener at noen diagnostiske tester er indisert og begrunnelsen for bestilling samt eventuelle terapeutiske midler indikert. De vil da dokumentere sin vurdering av den diagnostiske effekten av ultralydundersøkelsen som skal utføres.
En CCUS vil deretter bli utført på pasienter med sjokk eller respirasjonssvikt, slik det allerede er protokoll på vår intensivavdeling. Ultralydundersøkelsen vil bli utført innen 1 time etter ankomst til intensivavdelingen. Alle bilder som er oppnådd vil bli lagret i en passordbeskyttet skydatabase som allerede er vår protokoll. Ultralyden vil ta ca. 10 minutter og vil ikke stoppe andre tester eller terapeutiske intervensjoner. Stipendiaten vil dokumentere kvaliteten på bildene som er oppnådd og deretter relevante funn på hjerte-, lunge-, nyre-, vaskulær- og abdominalundersøkelse.
Etter utførelse av CCUS, vil stipendiaten dokumentere post-ultralyd årsak til sjokk, respirasjonssvikt og volumrespons sammen med eventuelle andre funn. De vil da dokumentere om det er planlagt endringer i diagnostisk eller terapeutisk behandling som avviker fra deres forhåndsultralydvurdering og årsakene til endringen i diagnostisk eller terapeutisk plan.
En vurdering av volumrespons ved bruk av en CHEETAH ikke-invasiv hemodynamisk monitor for hjerteeffekt vil deretter bli utført rett etter ultralyden. Denne enheten er ikke-invasiv og brukes allerede hyppig i MICU, SICU og CCU i vår institusjon for å gi en ikke-invasiv vurdering av om en pasient vil reagere på væskeutfordring. Resultatet av testen for volumrespons vil bli registrert på standard vurderingsskjema.
Alle ultralydundersøkelser vil bli sendt inn via databasen for gjennomgang av en behandlende ekspertkliniker som allerede er standard praksis i vårt opplæringsprogram. 72 timer etter innleggelse vil ICU-behandlende lege bli bedt om å dokumentere den endelige diagnosen og årsaken til sjokk eller respirasjonssvikt. Den endelige diagnosen vil bli sammenlignet med post-ultralyddiagnosen for å måle graden av variasjon.
Phillips Sparq ultralyd er den maskinen som oftest brukes i vår MICU. Den har muligheten til å lagre bilder til en passordbeskyttet skydatabase og vil dermed bli brukt i denne studien.
Studiens etterforskere vil innhente alle SAF-er samt den 'endelige' diagnosen fra den behandlende legen etter 72 timer, og vil legge inn disse dataene i en database som ikke vil inneholde noen unike pasientidentifikatorer.
Det vil bli bedt om frafall av informert samtykke for å bruke pasientens beskyttede helseinformasjon. Dette er hensiktsmessig siden forskningsdataene vil bli avidentifisert og ikke vil påvirke pasientens medisinske behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyinnlagt på medisinsk intensivavdeling.
- Klinisk diagnose av sjokk inkludert systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmhg, pasienter som trenger vasopressorer eller indikasjon på organhyperfusjon.
- Klinisk diagnose av respirasjonssvikt inkludert behov for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, behov for ekstra oksygen mer enn 50 % ansiktsmaske, klinisk inntrykk av respirasjonssvikt med respirasjonsfrekvens større enn 25.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har sjokk eller respirasjonssvikt basert på kriteriene ovenfor.
- Pasienter i sjokk, men med åpenbar årsak til blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sjokk og/eller respirasjonssvikt
|
En ultralydundersøkelse i kritisk omsorg vil bli utført på alle pasienter som er inkludert i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnoseendring
Tidsramme: 5 minutter
|
Andelen ganger klinisk diagnose endres etter utførelse av en ultralyd ved sengen.
|
5 minutter
|
|
Ledelsesendringer
Tidsramme: 5 minutter
|
Hyppigheten og typen ledelsesendringer som gjøres etter utførelse av en ultralyd for kritisk omsorg.
|
5 minutter
|
|
Volumresponsavtale
Tidsramme: 5 minutter
|
Andelen av tiden som post-ultralydvurdering av volumrespons stemmer overens med volumresponskonklusjonen gjort av en gepardmonitor umiddelbart etter at ultralyd er utført.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyddiagnoseavtale med endelig diagnose
Tidsramme: 72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Andelen av tiden som ultralyddiagnose angående etiologi av sjokk og/eller respirasjonssvikt stemmer overens med diagnosen 72 timer senere sammenlignet med den kliniske pre-ultralyddiagnosen
|
72 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Kory, MD, Mount Sinai Beth Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .