Fysiologinen molekyylien välinen modifikaatiospektroskopia (PIMS) haavaisessa paksusuolitulehduksessa golimumabilla
Yksilöllinen lääketiede: läpimurtomenetelmä antituumorinekroositekijään (TNF) reagoivien ja reagoimattomien potilaiden varhaiseen määrittämiseen potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tulevassa golimumabitutkimuksessa (Simponi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On laajalti ymmärretty, että melkein kaikki proteiinit ja muut biologiset makromolekyyliset in vivo ovat olemassa, ainakin ohimenevästi, rakenteellisten ja toiminnallisten kompleksien komponentteina. Tätä ohimenevää vuorovaikutusta yksinkertaisissa komponenttiratkaisuissa on tutkittu käyttämällä vakiintunutta päivänvalon valonsirontamenetelmää (LS), joka heijastaa molekyylivärähtelyä (7-12). Proteiinien yhdistymisen, proteiinien laskostumisen, proteiinien aggregaation ja solujen ahtautumisen tiedetään vaikuttavan solujärjestelmän normaaliin toimintaan (13-19). Monissa tapauksissa seurauksena olevien pienten muutosten normaalissa proteiini-proteiinin sisäisessä ja molekyylien välisessä vuorovaikutuksessa uskotaan johtavan erilaisiin ihmisten sairauksiin (20, 21). Näiden ja hankitun tiedon pohjalta LS:stä, huipputeknologiasta, on kehitetty PIMS. PIMS on etiketöintitön teknologia, joka pystyy tutkimaan proteiini-proteiini- ja proteiini-liuotinvuorovaikutuksia monikomponenttiliuoksissa. Se tarjoaa yksilöllisen reaaliaikaisen dynaamisen sormenjäljen kaikista fysiologisista makromolekyylikokoonpanoista kudoksessa eksogeenisten molekyylien (lääke tai lääkekandidaatti, peptidi tai proteiini) läsnäollessa ja poissa ollessa.
Tämä tekniikka perustuu proteiinien ja makromolekyylien dynaamiseen molekyyliresonanssiin. Soluuutteet fysiologisissa olosuhteissa jäädytetään -37 °C:ssa. Makromolekulaariset spektrit rekisteröidään, kun näytteen lämpötila nousee -37:stä 37 °C:seen. Tämä tarjoaa kiinnostavan elimen sisällä yksittäisen kokonaisen makromolekyylikokoonpanon dynaamisen sormenjäljen. Esillä oleva tekniikka voi sen vuoksi määrittää nopeasti ja spesifisesti kudoksen tai solun vasteen, kun eksogeenistä molekyyliä annetaan. Se kuvastaa potilaan molekyylikykyä reagoida lääkkeiden vaikutukseen ja mahdollistaa erilaisten alapopulaatioiden tunnistamisen ryhmän sisällä vasteena tietylle hoidolle. Se korostaa vastetta jättäneistä tiettyyn hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthias G Breidert, MD
- Puhelinnumero: 431 +49845671
- Sähköposti: matthias.breidert@klinik-koesching.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Kosching, Saksa, 85092
- Rekrytointi
- Kliniken im Naturpark Altmuehltal; Klinik Koesching
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias G Breidert, MD
- Puhelinnumero: 431 +49845671
- Sähköposti: matthias.breidert@klinik-koesching.de
-
Päätutkija:
- Matthias G Breidert, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
- pätevä golimumabihoidon aloittamiseen, eli riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai lääketieteellisten vasta-aiheiden sietäminen tällaisille hoidoille
- on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- tulee olla negatiivinen tuberkuloosiseulonta tai jos inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi diagnosoitu tuberkuloosilääkitys aloitetaan ennen golimumabihoidon aloittamista paikallisten suositusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- syöpä
- tyypin 1 diabetes
- nykyinen infektio ja/tai muu kuin haavaiseen paksusuolentulehdukseen liittyvä tulehdus
- autoimmuunisairaudet
- kaikki Golimumab-tuotteen etiketissä mainitut vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Golimumabi
Golimumabi: Potilaat, joiden paino on alle 80 kg, aloitusannos on 200 mg, jonka jälkeen 100 mg viikolla 2, sitten 50 mg joka 4. viikko, sen jälkeen // Potilaat, joiden paino on vähintään 80 kg, aloitusannos 200 mg , jota seuraa 100 mg viikolla 2, sitten 100 mg 4 viikon välein, sen jälkeen
|
Fysiologinen molekyylien välinen modifikaatiospektroskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Osittainen Mayo-pistemäärän aleneminen > 2 pistettä verrattuna lähtötasoon
|
Viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalprotektiinin ulosteen tasot
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Kalprotektiinin ulostepitoisuuksien muutos viikolla 6 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Viikko 6
|
|
Kalprotektiinin ulosteen tasot
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Kalprotektiinin ulostepitoisuuksien muutos viikolla 14 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Viikko 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
molekyylispektrialue
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Muutos molekyylispektrialueissa verrattuna perusviivaan
|
Viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias G Breidert, MD, Naturpark Kliniken Altmuehltal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50831-PIMS-Golimumab-UC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Golimumabi
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...ValmisHAAVAINEN paksusuolitulehdusRanska, Belgia
-
Jeffrey CurtisBristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Nov... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiNivelreuma | Spondylartriitti | Psoriaattinen niveltulehdusYhdysvallat