Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische intermoleculaire modificatiespectroscopie (PIMS) bij colitis ulcerosa met golimumab

9 juli 2014 bijgewerkt door: Kliniken im Naturpark Altmuehltal

Gepersonaliseerde geneeskunde: een baanbrekende aanpak voor vroege bepaling van antitumornecrosefactor (TNF)-responders en non-responders bij patiënten met colitis ulcerosa in een prospectieve studie met Golimumab (Simponi)

Het doel van deze studie is om te bepalen of het macromoleculaire spectrale kenmerk van patiënten met colitis ulcerosa - gemeten met fysiologische intermoleculaire modificatiespectroscopie (PIMS) - een voorspellende factor is voor respons op behandeling met Simponi.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt algemeen erkend dat bijna alle eiwitten en andere biologische macromoleculaire in vivo bestaan, althans tijdelijk, als componenten van structurele en functionele complexen. Deze voorbijgaande interactie in eenvoudige componentoplossingen is bestudeerd met behulp van een gevestigde daglicht-lichtverstrooiingsmethode (LS) die moleculaire oscillatie weerspiegelt (7-12). Het is bekend dat eiwitassociatie, eiwitontvouwing, eiwitaggregatie en cellulaire verdringing de normale functie van het cellulaire systeem beïnvloeden (13-19). In veel gevallen wordt gedacht dat de resulterende kleine veranderingen in normale eiwit-eiwit intra- en intermoleculaire interacties leiden tot een verscheidenheid aan ziekten bij de mens (20, 21). Op basis hiervan en de opgedane kennis over LS, de cutting edge technologie, is PIMS ontwikkeld. PIMS is een labelvrije technologie die in staat is eiwit-eiwit- en eiwit-oplosmiddel-interacties te bestuderen in oplossingen met meerdere componenten. Het biedt individuele realtime dynamische vingerafdrukken van totale fysiologische macromoleculaire samenstellingen in een weefsel in aanwezigheid en afwezigheid van exogene moleculen (geneesmiddel of kandidaat-geneesmiddel, peptide of eiwit).

Deze technologie is gebaseerd op dynamische moleculaire resonantie van eiwitten en macromoleculen. Cellulaire extracten worden onder fysiologische omstandigheden ingevroren bij -37°C. Macromoleculaire spectra worden geregistreerd als de temperatuur in het monster stijgt van -37 naar 37°C. Dit levert, binnen het orgaan van belang, een dynamische vingerafdruk op van een individueel geheel van macromoleculaire samenstellingen. De huidige technologie kan daarom snel en gericht de respons van een weefsel of cel bepalen wanneer een exogeen molecuul wordt toegediend. Het weerspiegelt het moleculaire vermogen van de patiënt om te reageren op het effect van het geneesmiddel en maakt het mogelijk om verschillende subpopulaties binnen een groep te identificeren als reactie op een specifieke behandeling. Het benadrukt de responders van non-responders op een bepaalde behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kosching, Duitsland, 85092
        • Werving
        • Kliniken im Naturpark Altmuehltal; Klinik Koesching
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias G Breidert, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa
  • gekwalificeerd zijn om behandeling met Golimumab te starten, d.w.z. onvoldoende respons op conventionele therapie waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine of azathioprine of intolerantie voor medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën
  • moet in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • moet een negatieve tuberculosescreening hebben of als inactieve (latente) tuberculose is gediagnosticeerd, moet antituberculosetherapie worden gestart voordat met Golimumab-therapie wordt begonnen in overeenstemming met lokale aanbevelingen

Uitsluitingscriteria:

  • kanker
  • diabetes type 1
  • huidige infectie en/of ontsteking anders dan gerelateerd aan colitis ulcerosa
  • auto-immuunziekten
  • eventuele contra-indicaties vermeld op het productetiket van Golimumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Golimumab
Golimumab: Patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 80 kg startdosis van 200 mg, gevolgd door 100 mg in week 2, daarna 50 mg om de 4 weken, daarna // Patiënten met een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 80 kg startdosis van 200 mg , gevolgd door 100 mg in week 2, daarna 100 mg elke 4 weken
Geneesmiddel: Golimumab
Fysiologische intermoleculaire modificatiespectroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: Week 14
Vermindering van gedeeltelijke Mayo-score > 2 punten ten opzichte van baseline
Week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calprotectine-ontlastingsniveaus
Tijdsspanne: Week 6
Verandering in calprotectine-ontlastingsniveaus in week 6 versus baseline
Week 6
Calprotectine-ontlastingsniveaus
Tijdsspanne: Week 14
Verandering in calprotectine-ontlastingsniveaus in week 14 versus baseline
Week 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
moleculair spectraal bereik
Tijdsspanne: Week 14
Verandering in moleculaire spectrale bereiken versus basislijn
Week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kliniken im Naturpark Altmuehltal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias G Breidert, MD, Naturpark Kliniken Altmuehltal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 50831-PIMS-Golimumab-UC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Golimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren