Simvastatiinin ja sen metaboliitin simvastatiinihapon farmakokinetiikka telmisartaanin samanaikaisen annon kanssa ja ilman sitä terveillä henkilöillä
keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Simvastatiinin 40 mg:n ja sen metaboliitin simvastatiinihapon kerta-annosten farmakokinetiikka yhdessä 80 mg:n telmisartaanin vuorokausiannoksen kanssa tai ilman sitä suun kautta 6 päivän ajan. Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko (telmisartaanille), kaksisuuntainen ristikoe terveillä koehenkilöillä
Simvastatiinin ja simvastatiinihapon farmakokinetiikan arvioiminen telmisartaanin samanaikaisen annon kanssa tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
- Broca ≥ -20 % ja ≤ +20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- makuuasennossa systolinen ≤ 110 mmHg ja diastolinen ≤ 60 mmHg
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooninen tai asiaankuuluva akuutti infektio
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) ≤ 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana, nauttiminen
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin (≤ 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (30 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Tupakoitsija
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (≤ 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (≤ 5 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella
- Yliherkkyys telmisartaanille ja/tai simvastatiinille ja/tai vastaaville lääkeryhmille
Naisaiheille:
- Raskaus
- Positiivinen raskaustesti
- Ei riittävää ehkäisyä (esim. sterilointi, kohdunsisäinen väline (IUD), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
- Kyvyttömyys ylläpitää tätä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telmisartaani yhdistettynä simvastatiiniin
Telmisartaani kerran vuorokaudessa (päivä 1–6) ja simvastatiini kerran (päivä 6)
|
|
|
Active Comparator: Simvastatiini ja telmisartaani lumelääke
Telmisartaani lumelääke kerran vuorokaudessa (päivä 1 - 6) ja simvastatiini kerran (päivä 6)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Simvastatiinin ja simvastatiinihapon pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa eri ajankohtina (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Simvastatiinin ja simvastatiinihapon enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika Cmax:iin yhden ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaispuhdistuma plasmasta (CLtot/f)
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen elimistössäoloaika (MRTtot)
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/f)
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Telmisartaanin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Telmisartaanin huippupitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen (verenpaine, pulssi) suhteen
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 32 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
32 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennen annosta, päivään 32 asti hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Simvastatiini
- Telmisartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 502.341
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .