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Pharmakokinetik von Simvastatin und seines Metaboliten Simvastatinsäure mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Telmisartan bei gesunden Probanden

9. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik von oralen Einzeldosen von 40 mg Simvastatin und seinem Metaboliten Simvastatinsäure mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Telmisartan 80 mg täglich, oral verabreicht über 6 Tage. Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde (für Telmisartan), Zwei-Wege-Crossover-Studie bei gesunden Probanden

Beurteilung der Pharmakokinetik von Simvastatin und Simvastatinsäure mit/ohne gleichzeitiger Gabe von Telmisartan

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, wie durch die Ergebnisse des Screenings bestimmt
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre
  • Broca ≥ -20 % und ≤ +20 %

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalwert abweichen und klinisch relevant sind
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Blutdruck in Rückenlage beim Screening von systolisch ≤ 110 mmHg und diastolisch ≤ 60 mmHg
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektion
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) ≤ 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (≤ 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (30 Tage vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (≤ 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (≤ 5 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs
  • Überempfindlichkeit gegen Telmisartan und/oder Simvastatin und/oder verwandte Arzneimittelklassen

Für weibliche Probanden:

  • Schwangerschaft
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Keine ausreichende Verhütung (z. Sterilisation, Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva)
  • Unfähigkeit, diese angemessene Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums aufrechtzuerhalten
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan in Kombination mit Simvastatin
Telmisartan einmal täglich (Tag 1 bis Tag 6) und Simvastatin einmal täglich (Tag 6)
Arzneimittel: Telmisartan
Arzneimittel: Simvastatin
Aktiver Komparator: Simvastatin und Telmisartan-Placebo
Telmisartan Placebo einmal täglich (Tag 1 bis Tag 6) und Simvastatin einmal gegeben (Tag 6)
Arzneimittel: Simvastatin
Arzneimittel: Telmisartan-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Simvastatin und Simvastatinsäure im Plasma zu verschiedenen Zeitpunkten (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Maximale Konzentration von Simvastatin und Simvastatinsäure im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis Cmax nach einer einzelnen extravaskulären Dosis (tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Gesamtclearance aus Plasma (CLtot/f)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Mittlere Verweildauer im Körper (MRTtot)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/f)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Telmisartan im Steady State (AUCss)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Maximale Konzentration von Telmisartan im Plasma im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Anzahl Patienten mit klinisch relevanten Befunden in Laborwerten
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Befunden in den Vitalparametern (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Befunden im EKG
Zeitfenster: Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn
Vor der Einnahme bis zum 32. Tag nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 502.341

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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