Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética de la simvastatina y su metabolito ácido de simvastatina con y sin administración concomitante de telmisartán en sujetos sanos

9 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Farmacocinética de dosis orales únicas de 40 mg de simvastatina y su metabolito ácido de simvastatina con y sin administración concomitante de 80 mg diarios de telmisartán, por vía oral durante 6 días. Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego (para telmisartán), cruzado de dos vías en sujetos sanos

Evaluar la farmacocinética de simvastatina y ácido de simvastatina con/sin la administración concomitante de telmisartán

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
  • Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local
  • Edad ≥ 18 y ≤ 55 años
  • Broca ≥ -20 % y ≤ +20 %

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
  • Presión arterial en decúbito supino en la selección de sistólica ≤ 110 mmHg y diastólica ≤ 60 mmHg
  • Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
  • Infección crónica o aguda relevante
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
  • Ingesta de fármacos con vida media larga (> 24 horas) ≤ 1 mes antes de la administración o durante el ensayo
  • Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (≤ 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (30 días antes de la administración o durante el ensayo)
  • Fumador
  • Abuso de alcohol (> 60 g/día)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre (≤ 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
  • Actividades físicas excesivas (≤ 5 días antes de la administración o durante el ensayo)
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
  • Hipersensibilidad a telmisartán y/o simvastatina y/o clases de fármacos relacionados

Para sujetos femeninos:

  • El embarazo
  • prueba de embarazo positiva
  • Sin métodos anticonceptivos adecuados (p. esterilización, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales)
  • Incapacidad para mantener este método anticonceptivo adecuado durante todo el período de estudio
  • Período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telmisartán combinado con Simvastatina
Telmisartán una vez al día (día 1 a día 6) y Simvastatina una vez al día (día 6)
Droga: Telmisartán
Droga: Simvastatina
Comparador activo: Simvastatina y telmisartán placebo
Telmisartán placebo una vez al día (día 1 a día 6) y simvastatina administrada una vez (día 6)
Droga: Simvastatina
Droga: Telmisartán placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de simvastatina y ácido de simvastatina en plasma en diferentes puntos de tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Concentración máxima de simvastatina y ácido de simvastatina en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la Cmax después de una dosis extravascular única (tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Semivida de eliminación en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Depuración total del plasma (CLtot/f)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Tiempo medio de residencia en el cuerpo (MRTtot)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/f)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de telmisartán en estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Concentración máxima de telmisartán en plasma en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Número de pacientes con hallazgos clínicamente relevantes en valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Número de pacientes con hallazgos clínicamente relevantes en signos vitales (presión arterial, pulso)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Número de pacientes con hallazgos clínicamente relevantes en el ECG
Periodo de tiempo: Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento
Pre-dosis, hasta el día 32 después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 502.341

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Telmisartán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir