A szimvasztatin és metabolitja szimvasztatinsav farmakokinetikája telmizartán egyidejű alkalmazásával és anélkül egészséges alanyokban
2014. július 9. frissítette: Boehringer Ingelheim
A 40 mg-os szimvasztatin és metabolitja szimvasztatinsav egyszeri orális dózisának farmakokinetikája napi 80 mg telmizartán egyidejű adagolásával és anélkül, szájon át 6 napon keresztül. Véletlenszerű, placebo-kontrollált, kettős vak (telmizartán), kétirányú keresztezés egészséges alanyokon
A szimvasztatin és a szimvasztatinsav farmakokinetikájának értékelése telmizartán egyidejű alkalmazásával vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok a szűrés eredményei alapján
- A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt írásos beleegyezés
- Életkor ≥ 18 és ≤ 55 év
- Broca ≥ -20 % és ≤ +20 %
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelete (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Hanyatt fekvő vérnyomás szisztolés ≤ 110 Hgmm és diasztolés ≤ 60 Hgmm szűréskor
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzés
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele ≤ 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (≤ 10 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (30 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányos
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (≤ 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (≤ 5 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon
- Telmizartánnal és/vagy szimvasztatinnal és/vagy rokon gyógyszercsoportokkal szembeni túlérzékenység
Női alanyoknak:
- Terhesség
- Pozitív terhességi teszt
- Nincs megfelelő fogamzásgátlás (pl. sterilizálás, intrauterin eszköz (IUD), orális fogamzásgátlók)
- Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt
- Laktációs időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telmizartán szimvasztatinnal kombinálva
Telmizartán naponta egyszer (1-6. nap) és szimvasztatin egyszer (6. nap)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szimvasztatin és telmizartán placebo
Telmizartán placebo naponta egyszer (1. naptól 6. napig) és szimvasztatin egyszer (6. nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szimvasztatin és a szimvasztatinsav koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában különböző időpontokban (AUC)
Időkeret: Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
|
A szimvasztatin és a szimvasztatinsav maximális koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Cmax eléréséig eltelt idő egyszeri extravascularis adag után (tmax)
Időkeret: Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
|
Eliminációs felezési idő a plazmában (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
|
Teljes clearance a plazmából (CLtot/f)
Időkeret: Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
|
Átlagos tartózkodási idő a szervezetben (MRTtot)
Időkeret: Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/f)
Időkeret: Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
|
A telmizartán plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület egyensúlyi állapotban (AUCss)
Időkeret: Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
|
A telmizartán maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős lelet mutatkozott laboratóriumi értékekben
Időkeret: Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú jelek (vérnyomás, pulzusszám) klinikailag jelentős leletei vannak
Időkeret: Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
A kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél az EKG-ban klinikailag jelentős lelet található
Időkeret: Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
Adagolás előtt, a kezelés megkezdése utáni 32. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Szimvasztatin
- Telmizartán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 502.341
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .