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Pharmacocinétique de la simvastatine et de son métabolite acide simvastatine avec et sans administration concomitante de telmisartan chez des sujets sains

9 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Pharmacocinétique de doses orales uniques de 40 mg de simvastatine et de son métabolite acide simvastatine avec et sans administration concomitante de telmisartan 80 mg par jour, administrés par voie orale pendant 6 jours. Un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle (pour le telmisartan), croisé à deux voies chez des sujets sains

Évaluer la pharmacocinétique de la simvastatine et de la simvastatine acide avec/sans administration concomitante de telmisartan

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains déterminés par les résultats du dépistage
  • Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
  • Âge ≥ 18 et ≤ 55 ans
  • Broca ≥ -20 % et ≤ +20 %

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Pression artérielle en décubitus dorsal lors du dépistage de systolique ≤ 110 mmHg et diastolique ≤ 60 mmHg
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infection aiguë chronique ou pertinente
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à demi-vie longue (> 24 heures) ≤ 1 mois avant l'administration ou pendant l'essai
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (≤ 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (30 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Fumeur
  • Abus d'alcool (> 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (≤ 1 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (≤ 5 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
  • Hypersensibilité au telmisartan et/ou à la simvastatine et/ou aux classes de médicaments apparentées

Pour les sujets féminins :

  • Grossesse
  • Test de grossesse positif
  • Pas de contraception adéquate (par ex. stérilisation, dispositif intra-utérin (DIU), contraceptifs oraux)
  • Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
  • Période de lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telmisartan associé à la Simvastatine
Telmisartan une fois par jour (jour 1 à jour 6) et simvastatine administrée une fois (jour 6)
Médicament: Telmisartan
Médicament: Simvastatine
Comparateur actif: Simvastatine et telmisartan placebo
Telmisartan placebo une fois par jour (jour 1 à jour 6) et simvastatine administrée une fois (jour 6)
Médicament: Simvastatine
Médicament: Telmisartan placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de la simvastatine et de la simvastatine acide dans le plasma à différents moments (AUC)
Délai: Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Concentration maximale de simvastatine et d'acide de simvastatine dans le plasma (Cmax)
Délai: Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à Cmax après une dose extravasculaire unique (tmax)
Délai: Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Demi-vie d'élimination dans le plasma (t1/2)
Délai: Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Clairance totale du plasma (CLtot/f)
Délai: Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Temps moyen de résidence dans le corps (MRTtot)
Délai: Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (Vz/f)
Délai: Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du telmisartan à l'état d'équilibre (ASCss)
Délai: Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Concentration maximale de telmisartan dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement pertinents dans les valeurs de laboratoire
Délai: Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement pertinents dans les signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement pertinents à l'ECG
Délai: Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement
Pré-dose, jusqu'au jour 32 après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Première publication (Estimation)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 502.341

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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